- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718247
Bruk av ketogen diett hos pasienter med tilbakefallende remitterende MS
Effekten av det ketogene kostholdet på pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om en diett med mye fett og lavt karbohydrat er trygt og hvordan det påvirker kostholdsvaner, fysikk og sykdomsforløp etter utprøving hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose. Spesielt multippel sklerose er en nevrodegenerativ lidelse som er preget av betennelse, mikroglial betennelse og hypoksi i sin tilbakefallende-remitterende form.1 En av de antatte terapeutiske mekanismene til ketogene dietter er relatert til dens effekt på redusert glykolyse, redusert reaktive oksygenarter (ROS) og økende ATP-produksjon av mitokondrier. Produksjon av ROS og makrofagaktivering har vært direkte korrelert med demyelinisering og aksonal skade ved multippel sklerose.2,3 I musemodeller med eksperimentell allergisk encefalomyelitt (EAE), en modellsykdom hos mus som har mange lignende egenskaper som MS hos mennesker, har eksperimenter vist at svekkelse av hukommelse og romlig læring er direkte korrelert med økt cytokin- og kjemokinekspresjon og ROS-produksjon . Hos EAE-mus som ble matet med en ketogen diett, ble det observert forbedringer i motorisk funksjonshemming, hukommelsessvikt og CNS-betennelse - som i det hele tatt tyder på at en ketogen diett kan ha en rekke fordeler hos pasienter med multippel sklerose.
Studiens mål er å rekruttere 50 unge voksne eller voksne pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som viser interesse for å starte og opprettholde en ketogen diett i seks måneder. Før dietten starter, vil studieteamet karakterisere hver pasients sykdom ved å analysere flere faktorer - inkludert baseline utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS) og annualiserte tilbakefallsrater (ARR). I løpet av den 12 måneder lange studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre flere pasientrapporterte utfall, en nettbasert matdagbok, og spore deres diettoverholdelse ved å bruke urinketonteststrimler levert av studien daglig. I tillegg vil studieteamet også tegne serumlaboratoriearbeid hver 3. måned som vi forventer kan bli påvirket av kostholdet (inkludert hemoglobin A1C, lipidpanel og cytokinprofiler). Rektale vattpinner vil bli bedt om under studien for å se på effekten av dietten på mikrobiomet både før og etter diett. I tillegg vil aktivitetsmonitorer (akselerometre) brukes av hvert forsøksperson i 1 uke før påbegynt diett for å gi bevis på aktivitetsnivåer før dietten og til forskjellige tider gjennom hele studien for sammenligning. Deltakende pasienter vil få opplæring i å starte, vedlikeholde og stoppe 6 måneders dietten av en ernæringsfysiolog. Ernæringsfysiologen vil møte pasienter ved planlagte kontorbesøk og vil være tilgjengelig for spørsmål i løpet av pasientens deltakelse. Forsøkspersonene vil også gjennomgå antropometriske vurderinger med en bodpod som også brukes til å måle kroppsmasse.
Alle tiltak vil bli sammenlignet med statistiske analyser, ved å bruke verdier både før og etter diett for å hjelpe med å bestemme fordelen med dietten på ulike aspekter av pasientens generelle helse og velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke (eller samtykke for mindreårige)
- Residiverende-remitterende MS-diagnose i henhold til 2010 McDonald-kriterier
- På samme demyeliniserende behandling i minst 6 måneder
- Alder ≥ 12 år til ≤ 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid sykdom (inkludert hyperkolesterolemi, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom) som ville forstyrre sikkerheten og/eller studieavslutningen
- Nåværende graviditet eller planlagt graviditet
- Progressiv form for MS
- Estimert GFR mindre enn 45 ml/min basert på serumkreatinin tatt innen 30 dager etter registrering
- Akutt nyreskade
- Historie med paraproteinemi-syndromer som multippelt myelom
- Hepatorenalt syndrom
- Levertransplantasjon
Undervektige eller lavvektige pasienter som definert av:
- BMI-verdi <20 for de 18 år og eldre
- <10. persentil for BMI etter CDC-vekstdiagrammer for de under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dietttolerabilitet og etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om pasienter er i stand til å følge (antall dager pasienten kan demonstrere ketose) og tolerere en streng diett over en lengre periode som rapportert i urinketonanalyse.
|
6 måneder
|
|
Kostholdsfordeler
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem fordelene, hvis noen, av den ketogene dietten i RRMS-personer fysisk, følelsesmessig og klinisk som rapportert i pasientrapporterte resultatundersøkelser.
Undersøkelsessvarene er evaluert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen påvirkning og 10 er sterkt påvirket av sykdommen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av høyde og vekt for å beregne fagets BMI gjennom hele studien.
Dette vil bli sammenlignet med undersøkelse om fysisk aktivitet for å se om skår (ingen sykdomspåvirkning til høy sykdomspåvirkning på aktivitet) samsvarer med endringer i BMI.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20877 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .