Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ketogen diett hos pasienter med tilbakefallende remitterende MS

16. mai 2022 oppdatert av: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

Effekten av det ketogene kostholdet på pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene med en diett med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold (ketogen diett) hos opptil 50 personer med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS), en kronisk nevroinflammatorisk sykdom. Hovedmålet med denne studien er å gi bevis på tolerabilitet av det ketogene kostholdet hos pasienter med RRMS. Hovedetterforskeren antar at dietten kan vise seg gunstig for deltakernes sykdomstilstand på flere mulige måter. Studien består av 5 besøk over en 12 måneders periode. Under disse besøkene vil forsøkspersonene gjennomgå fastende laboratoriearbeid, prøvetaking av mikrobiom, nevrologisk testing, kroppssammensetningsanalyse, møte med ernæringsfysiolog, og vil bli bedt om å fullføre undersøkelser samt en diettgjenkallingslogg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se om en diett med mye fett og lavt karbohydrat er trygt og hvordan det påvirker kostholdsvaner, fysikk og sykdomsforløp etter utprøving hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose. Spesielt multippel sklerose er en nevrodegenerativ lidelse som er preget av betennelse, mikroglial betennelse og hypoksi i sin tilbakefallende-remitterende form.1 En av de antatte terapeutiske mekanismene til ketogene dietter er relatert til dens effekt på redusert glykolyse, redusert reaktive oksygenarter (ROS) og økende ATP-produksjon av mitokondrier. Produksjon av ROS og makrofagaktivering har vært direkte korrelert med demyelinisering og aksonal skade ved multippel sklerose.2,3 I musemodeller med eksperimentell allergisk encefalomyelitt (EAE), en modellsykdom hos mus som har mange lignende egenskaper som MS hos mennesker, har eksperimenter vist at svekkelse av hukommelse og romlig læring er direkte korrelert med økt cytokin- og kjemokinekspresjon og ROS-produksjon . Hos EAE-mus som ble matet med en ketogen diett, ble det observert forbedringer i motorisk funksjonshemming, hukommelsessvikt og CNS-betennelse - som i det hele tatt tyder på at en ketogen diett kan ha en rekke fordeler hos pasienter med multippel sklerose.

Studiens mål er å rekruttere 50 unge voksne eller voksne pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som viser interesse for å starte og opprettholde en ketogen diett i seks måneder. Før dietten starter, vil studieteamet karakterisere hver pasients sykdom ved å analysere flere faktorer - inkludert baseline utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS) og annualiserte tilbakefallsrater (ARR). I løpet av den 12 måneder lange studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre flere pasientrapporterte utfall, en nettbasert matdagbok, og spore deres diettoverholdelse ved å bruke urinketonteststrimler levert av studien daglig. I tillegg vil studieteamet også tegne serumlaboratoriearbeid hver 3. måned som vi forventer kan bli påvirket av kostholdet (inkludert hemoglobin A1C, lipidpanel og cytokinprofiler). Rektale vattpinner vil bli bedt om under studien for å se på effekten av dietten på mikrobiomet både før og etter diett. I tillegg vil aktivitetsmonitorer (akselerometre) brukes av hvert forsøksperson i 1 uke før påbegynt diett for å gi bevis på aktivitetsnivåer før dietten og til forskjellige tider gjennom hele studien for sammenligning. Deltakende pasienter vil få opplæring i å starte, vedlikeholde og stoppe 6 måneders dietten av en ernæringsfysiolog. Ernæringsfysiologen vil møte pasienter ved planlagte kontorbesøk og vil være tilgjengelig for spørsmål i løpet av pasientens deltakelse. Forsøkspersonene vil også gjennomgå antropometriske vurderinger med en bodpod som også brukes til å måle kroppsmasse.

Alle tiltak vil bli sammenlignet med statistiske analyser, ved å bruke verdier både før og etter diett for å hjelpe med å bestemme fordelen med dietten på ulike aspekter av pasientens generelle helse og velvære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende-remitterende MS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke (eller samtykke for mindreårige)
  2. Residiverende-remitterende MS-diagnose i henhold til 2010 McDonald-kriterier
  3. På samme demyeliniserende behandling i minst 6 måneder
  4. Alder ≥ 12 år til ≤ 45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid sykdom (inkludert hyperkolesterolemi, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom) som ville forstyrre sikkerheten og/eller studieavslutningen
  2. Nåværende graviditet eller planlagt graviditet
  3. Progressiv form for MS
  4. Estimert GFR mindre enn 45 ml/min basert på serumkreatinin tatt innen 30 dager etter registrering
  5. Akutt nyreskade
  6. Historie med paraproteinemi-syndromer som multippelt myelom
  7. Hepatorenalt syndrom
  8. Levertransplantasjon
  9. Undervektige eller lavvektige pasienter som definert av:

    1. BMI-verdi <20 for de 18 år og eldre
    2. <10. persentil for BMI etter CDC-vekstdiagrammer for de under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dietttolerabilitet og etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om pasienter er i stand til å følge (antall dager pasienten kan demonstrere ketose) og tolerere en streng diett over en lengre periode som rapportert i urinketonanalyse.
6 måneder
Kostholdsfordeler
Tidsramme: 12 måneder
Bestem fordelene, hvis noen, av den ketogene dietten i RRMS-personer fysisk, følelsesmessig og klinisk som rapportert i pasientrapporterte resultatundersøkelser. Undersøkelsessvarene er evaluert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen påvirkning og 10 er sterkt påvirket av sykdommen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske endringer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av høyde og vekt for å beregne fagets BMI gjennom hele studien. Dette vil bli sammenlignet med undersøkelse om fysisk aktivitet for å se om skår (ingen sykdomspåvirkning til høy sykdomspåvirkning på aktivitet) samsvarer med endringer i BMI.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere