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Utilizzo della dieta chetogenica in pazienti con SM recidivante remittente

16 maggio 2022 aggiornato da: J. Nicholas Brenton, MD, University of Virginia

L'effetto della dieta chetogenica sui pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi (dieta chetogenica) in un massimo di 50 soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), una malattia neuroinfiammatoria cronica. Lo scopo principale di questo studio è fornire prove della tollerabilità della dieta chetogenica nei pazienti con SMRR. Il ricercatore principale ipotizza che la dieta possa rivelarsi benefica per lo stato di malattia dei partecipanti in molteplici modi potenziali. Lo studio consiste in 5 visite per un periodo di 12 mesi. Durante queste visite i soggetti saranno sottoposti a lavoro di laboratorio a digiuno, campionamento del microbioma, test neurologici, analisi della composizione corporea, incontro con un dietologo e verrà chiesto di completare sondaggi e un registro di richiamo della dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati è sicura e in che modo influisce sulle abitudini alimentari, sul fisico e sul decorso della malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. In particolare, la sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da infiammazione, infiammazione della microglia e ipossia nella sua forma recidivante-remittente.1 Uno dei meccanismi terapeutici ipotizzati delle diete chetogeniche è correlato al suo effetto sulla diminuzione della glicolisi, sulla diminuzione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e sull'aumento della produzione di ATP da parte dei mitocondri. La produzione di ROS e l'attivazione dei macrofagi sono state direttamente correlate alla demielinizzazione e al danno assonale nella sclerosi multipla.2,3 In modelli murini con encefalomielite allergica sperimentale (EAE), una malattia modello nei topi che ha molte proprietà simili a quella della SM negli esseri umani, gli esperimenti hanno dimostrato che la compromissione della memoria e dell'apprendimento spaziale sono direttamente correlate con l'aumento dell'espressione di citochine e chemochine e la produzione di ROS . Nei topi EAE alimentati con una dieta chetogenica, sono stati notati miglioramenti nella disabilità motoria, nella disfunzione della memoria e nell'infiammazione del sistema nervoso centrale, che nel complesso suggeriscono che una dieta chetogenica può avere una moltitudine di benefici nei pazienti con sclerosi multipla.

L'obiettivo dello studio è reclutare 50 pazienti giovani adulti o adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente che mostrino interesse ad iniziare e mantenere una dieta chetogenica per sei mesi. Prima di iniziare la dieta, il team di studio caratterizzerà la malattia di ciascun paziente analizzando molteplici fattori, tra cui la scala dello stato di disabilità estesa al basale (EDSS) e i tassi di ricaduta annualizzati (ARR). Durante il corso dello studio di 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi risultati riportati dai pazienti, un richiamo del diario alimentare online e monitorare la loro conformità alla dieta utilizzando quotidianamente strisce per il test dei chetoni urinari fornite dallo studio. Inoltre, il team di studio disegnerà anche il lavoro di laboratorio sul siero ogni 3 mesi che prevediamo possa essere influenzato dalla dieta (inclusi emoglobina A1C, pannello lipidico e profili delle citochine). Durante lo studio saranno richiesti tamponi rettali per esaminare gli effetti della dieta sul microbioma sia prima che dopo la dieta. Inoltre, i monitor di attività (accelerometri) saranno indossati da ciascun soggetto per 1 settimana prima dell'inizio della dieta per fornire prove dei livelli di attività pre-dieta e in vari momenti durante lo studio per il confronto. I pazienti partecipanti riceveranno istruzioni su come iniziare, mantenere e interrompere la dieta di 6 mesi da un nutrizionista. Il nutrizionista incontrerà i pazienti durante le visite programmate in ufficio e sarà disponibile per domande durante la durata della partecipazione dei pazienti. I soggetti saranno inoltre sottoposti a valutazioni antropometriche con un bodpod utilizzato anche per misurare la massa corporea.

Tutte le misure saranno confrontate con analisi statistiche, utilizzando sia i valori pre che post dieta per aiutare a determinare il beneficio della dieta su vari aspetti della salute e del benessere generale del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SM recidivante-remittente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato (o assenso per i minori)
  2. Diagnosi di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald del 2010
  3. Sottoposto allo stesso Trattamento Demielinizzante per almeno 6 mesi
  4. Età da ≥ 12 anni a ≤ 45 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattie concomitanti (incluse ipercolesterolemia, malattie cardiovascolari o renali) che interferirebbero con la sicurezza e/o il completamento dello studio
  2. Gravidanza in corso o pianificazione della gravidanza
  3. Forma progressiva di SM
  4. GFR stimato inferiore a 45 ml/min sulla base di una creatinina sierica prelevata entro 30 giorni dall'arruolamento
  5. Danno renale acuto
  6. Storia di sindromi da paraproteinemia come il mieloma multiplo
  7. Sindrome epatorenale
  8. Trapianto di fegato
  9. Pazienti sottopeso o di peso ridotto come definiti da:

    1. Valore BMI <20 per i maggiori di 18 anni
    2. <10° percentile per l'IMC secondo i grafici di crescita del CDC per i soggetti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e compliance alla dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se i pazienti sono in grado di aderire (numero di giorni in cui il paziente è in grado di dimostrare chetosi) e tollerare una dieta rigorosa per un periodo di tempo prolungato, come riportato nell'analisi dei chetoni urinari.
6 mesi
Benefici dietetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare gli eventuali benefici della dieta chetogenica nei soggetti RRMS fisicamente, emotivamente e clinicamente come riportato nei sondaggi sui risultati riportati dai pazienti. Le risposte al sondaggio sono valutate su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun effetto e 10 è fortemente influenzato dalla malattia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti fisici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'altezza e del peso per calcolare l'IMC del soggetto durante lo studio. Questo verrà confrontato con il sondaggio sull'attività fisica per vedere se i punteggi (nessun impatto della malattia su un alto impatto della malattia sull'attività) corrispondono ai cambiamenti nel BMI.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20877 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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