- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03718247
Utilizzo della dieta chetogenica in pazienti con SM recidivante remittente
L'effetto della dieta chetogenica sui pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare se una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati è sicura e in che modo influisce sulle abitudini alimentari, sul fisico e sul decorso della malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. In particolare, la sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da infiammazione, infiammazione della microglia e ipossia nella sua forma recidivante-remittente.1 Uno dei meccanismi terapeutici ipotizzati delle diete chetogeniche è correlato al suo effetto sulla diminuzione della glicolisi, sulla diminuzione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e sull'aumento della produzione di ATP da parte dei mitocondri. La produzione di ROS e l'attivazione dei macrofagi sono state direttamente correlate alla demielinizzazione e al danno assonale nella sclerosi multipla.2,3 In modelli murini con encefalomielite allergica sperimentale (EAE), una malattia modello nei topi che ha molte proprietà simili a quella della SM negli esseri umani, gli esperimenti hanno dimostrato che la compromissione della memoria e dell'apprendimento spaziale sono direttamente correlate con l'aumento dell'espressione di citochine e chemochine e la produzione di ROS . Nei topi EAE alimentati con una dieta chetogenica, sono stati notati miglioramenti nella disabilità motoria, nella disfunzione della memoria e nell'infiammazione del sistema nervoso centrale, che nel complesso suggeriscono che una dieta chetogenica può avere una moltitudine di benefici nei pazienti con sclerosi multipla.
L'obiettivo dello studio è reclutare 50 pazienti giovani adulti o adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente che mostrino interesse ad iniziare e mantenere una dieta chetogenica per sei mesi. Prima di iniziare la dieta, il team di studio caratterizzerà la malattia di ciascun paziente analizzando molteplici fattori, tra cui la scala dello stato di disabilità estesa al basale (EDSS) e i tassi di ricaduta annualizzati (ARR). Durante il corso dello studio di 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi risultati riportati dai pazienti, un richiamo del diario alimentare online e monitorare la loro conformità alla dieta utilizzando quotidianamente strisce per il test dei chetoni urinari fornite dallo studio. Inoltre, il team di studio disegnerà anche il lavoro di laboratorio sul siero ogni 3 mesi che prevediamo possa essere influenzato dalla dieta (inclusi emoglobina A1C, pannello lipidico e profili delle citochine). Durante lo studio saranno richiesti tamponi rettali per esaminare gli effetti della dieta sul microbioma sia prima che dopo la dieta. Inoltre, i monitor di attività (accelerometri) saranno indossati da ciascun soggetto per 1 settimana prima dell'inizio della dieta per fornire prove dei livelli di attività pre-dieta e in vari momenti durante lo studio per il confronto. I pazienti partecipanti riceveranno istruzioni su come iniziare, mantenere e interrompere la dieta di 6 mesi da un nutrizionista. Il nutrizionista incontrerà i pazienti durante le visite programmate in ufficio e sarà disponibile per domande durante la durata della partecipazione dei pazienti. I soggetti saranno inoltre sottoposti a valutazioni antropometriche con un bodpod utilizzato anche per misurare la massa corporea.
Tutte le misure saranno confrontate con analisi statistiche, utilizzando sia i valori pre che post dieta per aiutare a determinare il beneficio della dieta su vari aspetti della salute e del benessere generale del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato (o assenso per i minori)
- Diagnosi di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald del 2010
- Sottoposto allo stesso Trattamento Demielinizzante per almeno 6 mesi
- Età da ≥ 12 anni a ≤ 45 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti (incluse ipercolesterolemia, malattie cardiovascolari o renali) che interferirebbero con la sicurezza e/o il completamento dello studio
- Gravidanza in corso o pianificazione della gravidanza
- Forma progressiva di SM
- GFR stimato inferiore a 45 ml/min sulla base di una creatinina sierica prelevata entro 30 giorni dall'arruolamento
- Danno renale acuto
- Storia di sindromi da paraproteinemia come il mieloma multiplo
- Sindrome epatorenale
- Trapianto di fegato
Pazienti sottopeso o di peso ridotto come definiti da:
- Valore BMI <20 per i maggiori di 18 anni
- <10° percentile per l'IMC secondo i grafici di crescita del CDC per i soggetti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità e compliance alla dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se i pazienti sono in grado di aderire (numero di giorni in cui il paziente è in grado di dimostrare chetosi) e tollerare una dieta rigorosa per un periodo di tempo prolungato, come riportato nell'analisi dei chetoni urinari.
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6 mesi
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Benefici dietetici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare gli eventuali benefici della dieta chetogenica nei soggetti RRMS fisicamente, emotivamente e clinicamente come riportato nei sondaggi sui risultati riportati dai pazienti.
Le risposte al sondaggio sono valutate su una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun effetto e 10 è fortemente influenzato dalla malattia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti fisici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dell'altezza e del peso per calcolare l'IMC del soggetto durante lo studio.
Questo verrà confrontato con il sondaggio sull'attività fisica per vedere se i punteggi (nessun impatto della malattia su un alto impatto della malattia sull'attività) corrispondono ai cambiamenti nel BMI.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
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- 20877 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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