- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03718247
Использование кетогенной диеты у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Влияние кетогенной диеты на пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, безопасна ли диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов и как она влияет на диетические привычки после испытаний, телосложение и течение заболевания у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. В частности, рассеянный склероз представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся воспалением, воспалением микроглии и гипоксией в рецидивирующе-ремиттирующей форме.1 Один из предполагаемых терапевтических механизмов кетогенной диеты связан с ее влиянием на снижение гликолиза, уменьшение количества активных форм кислорода (АФК) и увеличение продукции АТФ митохондриями. Продукция АФК и активация макрофагов прямо коррелируют с демиелинизацией и повреждением аксонов при рассеянном склерозе.2,3 Эксперименты на мышах с экспериментальным аллергическим энцефаломиелитом (ЭАЭ), модельным заболеванием у мышей, которое во многом сходно с РС у людей, показали, что нарушение памяти и пространственного обучения напрямую коррелирует с повышенной экспрессией цитокинов и хемокинов и продукцией АФК. . У мышей с ЭАЭ, получавших кетогенную диету, были отмечены улучшения двигательной инвалидности, нарушения памяти и воспаления ЦНС, что в целом свидетельствует о том, что кетогенная диета может иметь множество преимуществ у пациентов с рассеянным склерозом.
Цель исследования — набрать 50 молодых взрослых или взрослых пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которые проявляют интерес к началу и поддержанию кетогенной диеты в течение шести месяцев. Прежде чем приступить к диете, исследовательская группа будет характеризовать заболевание каждого пациента, анализируя множество факторов, включая исходную расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) и годовую частоту рецидивов (ARR). В течение 12 месяцев участникам исследования будет предложено заполнить несколько отчетов о результатах пациентов, вспомнить онлайн-дневник питания и отслеживать соблюдение диеты с помощью полосок для тестирования кетонов в моче, ежедневно предоставляемых исследованием. Кроме того, исследовательская группа также будет рисовать. анализ сыворотки каждые 3 месяца, на который, как мы ожидаем, может повлиять диета (включая гемоглобин A1C, панель липидов и профили цитокинов). Во время исследования будут запрошены ректальные мазки, чтобы изучить влияние диеты на микробиом как до, так и после диеты. Кроме того, каждый субъект будет носить мониторы активности (акселерометры) в течение 1 недели до начала диеты, чтобы предоставить доказательства уровней активности до диеты и в разное время на протяжении всего исследования для сравнения. Участвующие пациенты пройдут обучение диетолога по началу, поддержанию и прекращению 6-месячной диеты. Диетолог будет встречаться с пациентами во время запланированных посещений офиса и будет доступен для вопросов во время участия пациентов. Субъекты также пройдут антропометрические оценки с помощью бод-пода, используемого для измерения массы тела.
Все показатели будут сравниваться со статистическим анализом с использованием значений как до, так и после диеты, чтобы помочь определить пользу диеты для различных аспектов общего состояния здоровья и самочувствия пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие (или согласие для несовершеннолетних)
- Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза по критериям McDonald 2010 г.
- На одном и том же демиелинизирующем лечении не менее 6 месяцев
- Возраст от ≥ 12 лет до ≤ 45 лет
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания (включая гиперхолестеринемию, сердечно-сосудистые или почечные заболевания), которые могут повлиять на безопасность и/или завершение исследования.
- Текущая беременность или планируемая беременность
- Прогрессирующая форма рассеянного склероза
- Расчетная СКФ менее 45 мл/мин на основании анализа креатинина сыворотки в течение 30 дней после включения в исследование.
- Острое повреждение почек
- История синдромов парапротеинемии, таких как множественная миелома
- Гепаторенальный синдром
- Пересадка печени
Пациенты с недостаточным или низким весом, определяемые по:
- Значение ИМТ <20 для лиц в возрасте 18 лет и старше
- <10-й процентиль для ИМТ по диаграммам роста CDC для лиц моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диета Переносимость и соблюдение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, способны ли пациенты соблюдать (количество дней, в течение которых пациент может демонстрировать кетоз) и переносить строгую диету в течение длительного периода времени, как указано в анализе кетонов в моче.
|
6 месяцев
|
|
Преимущества диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите преимущества, если таковые имеются, кетогенной диеты у субъектов с РРРС физически, эмоционально и клинически, как сообщается в опросах пациентов.
Ответы на опрос оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие влияния, а 10 — сильное заболевание.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка роста и веса для расчета ИМТ субъекта на протяжении всего исследования.
Это будет сравниваться с опросом о физической активности, чтобы увидеть, соответствуют ли баллы (от отсутствия влияния болезни до высокого влияния болезни на активность) изменениям ИМТ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao Z, Lange DJ, Voustianiouk A, MacGrogan D, Ho L, Suh J, Humala N, Thiyagarajan M, Wang J, Pasinetti GM. A ketogenic diet as a potential novel therapeutic intervention in amyotrophic lateral sclerosis. BMC Neurosci. 2006 Apr 3;7:29. doi: 10.1186/1471-2202-7-29.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- van Horssen J, Schreibelt G, Drexhage J, Hazes T, Dijkstra CD, van der Valk P, de Vries HE. Severe oxidative damage in multiple sclerosis lesions coincides with enhanced antioxidant enzyme expression. Free Radic Biol Med. 2008 Dec 15;45(12):1729-37. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.09.023. Epub 2008 Oct 7.
- Brenton JN, Lehner-Gulotta D, Woolbright E, Banwell B, Bergqvist AGC, Chen S, Coleman R, Conaway M, Goldman MD. Phase II study of ketogenic diets in relapsing multiple sclerosis: safety, tolerability and potential clinical benefits. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):637-644. doi: 10.1136/jnnp-2022-329074. Epub 2022 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20877 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .