プライマリ PCI を受ける STEMI 患者におけるアリロクマブによる LDL コレステロールの急性かつ急速な低下の影響 (EPIC STEMI)
2022年4月8日 更新者：Population Health Research Institute
初回の経皮的冠動脈インターベンションを受ける ST 上昇型心筋梗塞患者におけるアリロクマブによる低密度リポタンパク質コレステロールの急性かつ急速な低下の影響
STEMI を呈し、一次 PCI に紹介された 100 人の高リスク患者における低密度リポタンパク質 (LDL) に対する PCSK9 阻害剤 (アリロクマブ) とプラセボによる急性治療の効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験.
目的は、一次 PCI を受ける STEMI 患者の高用量スタチン療法に追加されたアリロクマブによる LDL コレステロールの急性かつ急速な低下の効果を判断することです。 仮説は、一次 PCI を受ける STEMI 患者において、PCSK9 阻害剤 (アリロクマブ) による急速な LDL コレステロールの低下を PCI 前の急性期に開始すると、プラセボと比較して LDL コレステロール濃度に好ましい影響を与えるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMI を呈する患者は、次の両方として定義されます: a) 30 分以上持続する心筋虚血の症状、および b) STEMI を示す明確な ECG 変化: 2 つの連続する四肢誘導で 0.1 mV を超える ST 上昇、または 2 つの連続する四肢誘導で 0.2 mV を超える ST 上昇前胸リード。
- 症状を示すためのプライマリ PCI に紹介されます。
- 症状の発症から 12 時間以内で、診断用血管造影の前に無作為に割り付けられました。
除外基準:
- 年齢 ≤18 歳。
- 妊娠中または授乳中。
- -PCSK9阻害剤による現在または計画中の治療。
- -PCSK9阻害剤に対するアレルギーまたは禁忌。
- キリップクラス≧2。
- 既知のクレアチニンクリアランス <30mL/分。
- たこつぼ・ストレス性心筋症または急性心膜炎の疑い。
- -その他の医学的、地理的、または社会的要因により、研究への参加が非現実的になるか、フォローアップが妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
|
血行再建術前の偽注射、処置後 2 週間、処置後 4 週間。
|
|
実験的：アリロクマブ
|
血管再生手術前、手術後2週間、手術後4週間に150mgのアリロクマブを投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
直接LDLコレステロールの変化率
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Apo Bの変化率
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shamir Mehta, MD MSc FRCPC、Population Health Research Institute; McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。