Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki nagłego, szybkiego obniżenia stężenia cholesterolu LDL za pomocą alirokumabu u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI (EPIC STEMI)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Skutki ostrego, szybkiego obniżenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości za pomocą alirokumabu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające wpływ leczenia doraźnego inhibitorem PCSK9 (alirokumabem) w porównaniu z placebo na lipoproteiny o małej gęstości (LDL) u 100 pacjentów wysokiego ryzyka ze STEMI, którzy zostali skierowani na pierwotną PCI .

Celem pracy jest określenie wpływu doraźnego, szybkiego obniżenia stężenia cholesterolu LDL za pomocą alirokumabu dodanego do leczenia statynami w dużych dawkach u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI szybkie obniżenie stężenia cholesterolu LDL za pomocą inhibitora PCSK9 (alirokumabu) rozpoczęte w ostrej fazie przed PCI będzie korzystnie wpływać na stężenie cholesterolu LDL w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI definiowani jako oba z następujących objawów: a) objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające ≥ 30 minut oraz b) wyraźne zmiany w EKG wskazujące na STEMI: uniesienie odcinka ST o ponad 0,1 mV w dwóch przylegających odprowadzeniach kończynowych lub 0,2 mV w dwóch przylegających odprowadzenia przedsercowe.
  • Skierowany do pierwotnej PCI z powodu wystąpienia objawów.
  • Randomizowane w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i przed angiografią diagnostyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecne lub planowane leczenie inhibitorem PCSK9.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do inhibitora PCSK9.
  • Klasa Killipa ≥2.
  • Znany klirens kreatyniny <30 ml/min.
  • Podejrzenie takotsubo / kardiomiopatii wywołanej stresem lub ostrego zapalenia osierdzia.
  • Wszelkie inne czynniki medyczne, geograficzne lub społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny lub uniemożliwia kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola
Inny: Pozorowana kontrola
Wstrzyknięcie pozorowane przed zabiegiem rewaskularyzacji, 2 tygodnie po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: Alirokumab
Lek: Alirokumab
150 mg alirokumabu podane przed zabiegiem rewaskularyzacji, 2 tygodnie po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana bezpośredniego cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana Apo B
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC.STEMI.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alirokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj