Akuutin, nopean LDL-kolesterolin alenemisen vaikutukset alirokumabilla potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään primaarinen PCI (EPIC STEMI)
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Population Health Research Institute
Alirokumabilla tapahtuvan matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin akuutin, nopean alenemisen vaikutukset potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin akuutin PCSK9-estäjän (alirokumabi) ja lumelääkehoidon vaikutuksia matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL) 100 korkean riskin potilaalla, joilla oli STEMI ja jotka lähetettiin primaariseen PCI:hen. .
Tavoitteena on määrittää akuutin, nopean LDL-kolesterolin alenemisen vaikutus suuren annoksen statiinihoitoon lisätyllä alirokumabilla potilailla, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI. Oletuksena on, että STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI, nopea LDL-kolesterolin alentaminen PCSK9-estäjillä (alirokumabilla), joka aloitettiin akuutissa vaiheessa ennen PCI:tä, vaikuttaa suotuisasti LDL-kolesterolipitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI määritellään molemmiksi seuraavista: a) Sydänlihasiskemian oireet, jotka kestävät ≥ 30 minuuttia, ja b) Selkeät EKG-muutokset, jotka viittaavat STEMI:ään: ST-korkeus yli 0,1 mV kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa. sydänalassa johdot.
- Suositellaan primaariselle PCI:lle oireiden vuoksi.
- Satunnaistettu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja ennen diagnostista angiografiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤18 vuotta.
- Raskaus tai imetys.
- Nykyinen tai suunniteltu hoito PCSK9-estäjillä.
- Allergia tai vasta-aihe PCSK9-estäjälle.
- Killip-luokka ≥2.
- Tunnettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
- Epäilty takotsubo / stressin aiheuttama kardiomyopatia tai akuutti perikardiitti.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tekijä, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä tai estää seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaushallinta
|
Valeinjektio ennen revaskularisaatiota, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Alirokumabi
|
150 mg alirokumabia annettuna ennen revaskularisaatiota, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoran LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos Apo B:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Hyperlipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC.STEMI.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .