Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'abbassamento rapido e acuto del colesterolo LDL con Alirocumab in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primaria (EPIC STEMI)

8 aprile 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute

Effetti dell'abbassamento rapido e acuto del colesterolo lipoproteico a bassa densità con Alirocumab in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha valutato gli effetti del trattamento acuto con un inibitore del PCSK9 (alirocumab) rispetto al placebo sulle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in 100 pazienti ad alto rischio con STEMI e sottoposti a PCI primario .

L'obiettivo è determinare l'effetto dell'abbassamento rapido e acuto del colesterolo LDL con alirocumab aggiunto alla terapia con statine ad alto dosaggio in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario. L'ipotesi è che, nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario, il rapido abbassamento del colesterolo LDL con un inibitore del PCSK9 (alirocumab) iniziato nel contesto acuto pre-PCI, influenzerà favorevolmente le concentrazioni di colesterolo LDL rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano STEMI definito come entrambi i seguenti: a) Sintomi di ischemia miocardica di durata ≥ 30 minuti, e b) Alterazioni ECG definite che indicano STEMI: elevazione del tratto ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue o 0,2 mV in due contigue derivazioni precordiali.
  • Segnalato per PCI primario per la presentazione dei sintomi.
  • randomizzato entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e prima dell'angiografia diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • Età ≤18 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Trattamento in corso o pianificato con un inibitore del PCSK9.
  • Allergia o controindicazione a un inibitore del PCSK9.
  • Classe Killip ≥2.
  • Clearance nota della creatinina <30 ml/min.
  • Sospetto takotsubo/cardiomiopatia indotta da stress o pericardite acuta.
  • Qualsiasi altro fattore medico, geografico o sociale che renda impraticabile la partecipazione allo studio o precluda il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio
Altro: Controllo fittizio
Iniezione fittizia prima della procedura di rivascolarizzazione, 2 settimane dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura.
SPERIMENTALE: Alirocumab
Droga: Alirocumab
150 mg di alirocumab somministrato prima della procedura di rivascolarizzazione, 2 settimane dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL diretto
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di Apo B
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC.STEMI.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alirocumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi