Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af akut, hurtig sænkning af LDL-kolesterol med Alirocumab hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI (EPIC STEMI)

8. april 2022 opdateret af: Population Health Research Institute

Effekter af akut, hurtig sænkning af lavdensitetslipoproteinkolesterol med alirocumab hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk parallelgruppeforsøg, der evaluerer virkningerne af akut behandling med en PCSK9-hæmmer (alirocumab) versus placebo på low-density lipoprotein (LDL) hos 100 højrisikopatienter med STEMI og henvist til primær PCI .

Formålet er at bestemme effekten af ​​akut, hurtig sænkning af LDL-kolesterol med alirocumab tilsat højdosis statinbehandling hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Hypotesen er, at hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI, vil hurtig sænkning af LDL-kolesterol med en PCSK9-hæmmer (alirocumab) initieret i den akutte situation præ-PCI, positivt påvirke LDL-kolesterolkoncentrationerne sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI defineret som begge af følgende: a) Symptomer på myokardieiskæmi, der varer i ≥ 30 minutter, og b) Bestemte EKG-ændringer, der indikerer STEMI: ST-forhøjelse på mere end 0,1 mV i to sammenhængende ekstremitetsafledninger eller 0,2 mV i to sammenhængende led prekordiale afledninger.
  • Henvist til primær PCI for at vise symptomer.
  • Randomiseret inden for 12 timer efter symptomdebut og før diagnostisk angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktuel eller planlagt behandling med en PCSK9-hæmmer.
  • Allergi eller kontraindikation over for en PCSK9-hæmmer.
  • Killip klasse ≥2.
  • Kendt kreatininclearance <30 ml/min.
  • Mistænkt takotsubo / stress-induceret kardiomyopati eller akut pericarditis.
  • Enhver anden medicinsk, geografisk eller social faktor, der gør studiedeltagelse upraktisk eller udelukker opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrol
Andet: Sham kontrol
Sham-injektion før revaskulariseringsproceduren, 2 uger efter proceduren og 4 uger efter proceduren.
EKSPERIMENTEL: Alirocumab
Medicin: Alirocumab
150 mg alirocumab administreret før revaskulariseringsproceduren, 2 uger efter proceduren og 4 uger efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i direkte LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Apo B
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC.STEMI.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner