Effekter av akutt, rask reduksjon av LDL-kolesterol med Alirocumab hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI (EPIC STEMI)
8. april 2022 oppdatert av: Population Health Research Institute
Effekter av akutt, rask reduksjon av lavdensitetslipoproteinkolesterol med alirocumab hos pasienter med ST-segmentforhøyelse hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe klinisk studie som evaluerer effekten av akutt behandling med en PCSK9-hemmer (alirocumab) versus placebo på lavdensitetslipoprotein (LDL) hos 100 høyrisikopasienter med STEMI og henvist til primær PCI .
Målet er å bestemme effekten av akutt, rask reduksjon av LDL-kolesterol med alirocumab lagt til høydose statinbehandling hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI. Hypotesen er at hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI, vil rask reduksjon av LDL-kolesterol med en PCSK9-hemmer (alirocumab) initiert i den akutte setting pre-PCI, gunstig påvirke LDL-kolesterolkonsentrasjonen sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI definert som begge av følgende: a) Symptomer på myokardiskemi som varer i ≥ 30 minutter, og b) Bestemte EKG-forandringer som indikerer STEMI: ST-elevasjon på mer enn 0,1 mV i to sammenhengende ekstremitetsledninger eller 0,2 mV i to sammenhengende ledd. prekordiale avledninger.
- Henvist til primær PCI for å presentere symptomer.
- Randomisert innen 12 timer etter symptomdebut og før diagnostisk angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18 år.
- Graviditet eller amming.
- Pågående eller planlagt behandling med PCSK9-hemmer.
- Allergi eller kontraindikasjon mot en PCSK9-hemmer.
- Killip klasse ≥2.
- Kjent kreatininclearance <30 ml/min.
- Mistenkt takotsubo / stressindusert kardiomyopati eller akutt perikarditt.
- Enhver annen medisinsk, geografisk eller sosial faktor som gjør studiedeltakelse upraktisk eller utelukker oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum kontroll
|
Sham-injeksjon før revaskulariseringsprosedyre, 2 uker etter prosedyre og 4 uker etter prosedyre.
|
|
EKSPERIMENTELL: Alirocumab
|
150 mg alirocumab administrert før revaskulariseringsprosedyren, 2 uker etter prosedyren og 4 uker etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i direkte LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i Apo B
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC.STEMI.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .