Efeitos da redução aguda e rápida do colesterol LDL com alirocumabe em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária (EPIC STEMI)
8 de abril de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute
Efeitos da redução aguda e rápida do colesterol de lipoproteína de baixa densidade com alirocumab em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por placebo avaliando os efeitos do tratamento agudo com um inibidor de PCSK9 (alirocumabe) versus placebo em lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 100 pacientes de alto risco apresentando com STEMI e encaminhados para ICP primária .
O objetivo é determinar o efeito da redução aguda e rápida do colesterol LDL com alirocumab adicionado à terapia com altas doses de estatina em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária. A hipótese é que, em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária, a redução rápida do colesterol LDL com um inibidor de PCSK9 (alirocumabe) iniciada no cenário agudo pré-ICP, afetará favoravelmente as concentrações de colesterol LDL em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI definidos como ambos os seguintes: a) Sintomas de isquemia miocárdica com duração ≥ 30 minutos, e b) Alterações definitivas no ECG indicando STEMI: elevação do segmento ST superior a 0,1 mV em duas derivações de membros contíguos ou 0,2 mV em duas derivações contíguas derivações precordiais.
- Encaminhado para ICP primária por apresentar sintomas.
- Randomizado dentro de 12 horas após o início dos sintomas e antes da angiografia diagnóstica.
Critério de exclusão:
- Idade ≤18 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento atual ou planejado com um inibidor de PCSK9.
- Alergia ou contra-indicação a um inibidor de PCSK9.
- Killip classe ≥2.
- Depuração de creatinina conhecida <30mL/min.
- Suspeita de takotsubo/cardiomiopatia induzida por estresse ou pericardite aguda.
- Qualquer outro fator médico, geográfico ou social que torne impraticável a participação no estudo ou impeça o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle Simulado
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Injeção simulada antes do procedimento de revascularização, 2 semanas após o procedimento e 4 semanas após o procedimento.
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EXPERIMENTAL: Alirocumabe
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150 mg de alirocumabe administrado antes do procedimento de revascularização, 2 semanas após o procedimento e 4 semanas após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual no colesterol LDL direto
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual na Apo B
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- EPIC.STEMI.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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