Efectos de la reducción aguda y rápida del colesterol LDL con alirocumab en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria (EPIC STEMI)
8 de abril de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute
Efectos de la reducción aguda y rápida del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad con alirocumab en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa los efectos del tratamiento agudo con un inhibidor de PCSK9 (alirocumab) frente a placebo sobre las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en 100 pacientes de alto riesgo que se presentan con IAMCEST y remitidos para ICP primaria .
El objetivo es determinar el efecto de la reducción rápida y aguda del colesterol LDL con alirocumab añadido a la terapia con estatinas en dosis altas en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria. La hipótesis es que, en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria, la reducción rápida del colesterol LDL con un inhibidor de PCSK9 (alirocumab) iniciado en el contexto agudo previo a la ICP, afectará favorablemente las concentraciones de colesterol LDL en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan STEMI definido como ambos de los siguientes: a) Síntomas de isquemia miocárdica que duran ≥ 30 minutos, y b) Cambios definidos en el ECG que indican STEMI: elevación del ST de más de 0,1 mV en dos derivaciones de extremidades contiguas o 0,2 mV en dos derivaciones contiguas derivaciones precordiales.
- Derivado para ICP primaria por presentar síntomas.
- Asignado al azar dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y antes de la angiografía de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento actual o planificado con un inhibidor de PCSK9.
- Alergia o contraindicación a un inhibidor de PCSK9.
- Clase Killip ≥2.
- Depuración de creatinina conocida <30 ml/min.
- Sospecha de takotsubo/miocardiopatía inducida por estrés o pericarditis aguda.
- Cualquier otro factor médico, geográfico o social que haga impracticable la participación en el estudio o impida el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Control simulado
|
Inyección simulada antes del procedimiento de revascularización, 2 semanas después del procedimiento y 4 semanas después del procedimiento.
|
|
EXPERIMENTAL: Alirocumab
|
150 mg de alirocumab administrados antes del procedimiento de revascularización, 2 semanas después del procedimiento y 4 semanas después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en el colesterol LDL directo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en Apo B
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- El síndrome coronario agudo
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- EPIC.STEMI.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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