Auswirkungen einer akuten, schnellen Senkung des LDL-Cholesterins mit Alirocumab bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen (EPIC STEMI)
8. April 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Auswirkungen einer akuten, schnellen Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins mit Alirocumab bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkungen einer Akutbehandlung mit einem PCSK9-Inhibitor (Alirocumab) im Vergleich zu Placebo auf Low-Density-Lipoprotein (LDL) bei 100 Hochrisikopatienten mit STEMI, die für eine primäre PCI überwiesen wurden .
Ziel ist es, die Wirkung einer akuten, raschen Senkung des LDL-Cholesterins mit Alirocumab zusätzlich zu einer hochdosierten Statintherapie bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, eine schnelle Senkung des LDL-Cholesterins mit einem PCSK9-Inhibitor (Alirocumab), die im akuten Setting vor der PCI eingeleitet wird, die LDL-Cholesterinkonzentrationen im Vergleich zu Placebo günstig beeinflussen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI sind wie folgt definiert: a) Symptome einer myokardialen Ischämie, die ≥ 30 Minuten andauern, und b) eindeutige EKG-Veränderungen, die auf STEMI hinweisen: ST-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 0,2 mV in zwei benachbarten Extremitätenableitungen präkordiale Ableitungen.
- Wegen Symptomen zur primären PCI überwiesen.
- Randomisiert innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn und vor diagnostischer Angiographie.
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤18 Jahre.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktuelle oder geplante Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor.
- Allergie oder Kontraindikation gegen einen PCSK9-Hemmer.
- Killip-Klasse ≥2.
- Bekannte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
- Verdacht auf Takotsubo / stressinduzierte Kardiomyopathie oder akute Perikarditis.
- Jeder andere medizinische, geografische oder soziale Faktor, der die Studienteilnahme unpraktisch macht oder eine Nachsorge ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
|
Scheininjektion vor dem Revaskularisationsverfahren, 2 Wochen nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.
|
|
EXPERIMENTAL: Alirocumab
|
150 mg Alirocumab, verabreicht vor dem Revaskularisationsverfahren, 2 Wochen nach dem Verfahren und 4 Wochen nach dem Verfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des direkten LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung von Apo B
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC.STEMI.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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