Effecten van acute, snelle verlaging van LDL-cholesterol met alirocumab bij patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan (EPIC STEMI)
8 april 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Effecten van acute, snelle verlaging van low-density lipoproteïne-cholesterol met alirocumab bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de effecten van acute behandeling met een PCSK9-remmer (alirocumab) versus placebo op lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) bij 100 hoogrisicopatiënten met STEMI en verwezen voor primaire PCI .
Het doel is om het effect te bepalen van acute, snelle verlaging van LDL-cholesterol met alirocumab toegevoegd aan een hoge dosis statinetherapie bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan. De hypothese is dat bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan, een snelle verlaging van het LDL-cholesterol met een PCSK9-remmer (alirocumab), gestart in de acute setting pre-PCI, een gunstig effect zal hebben op de LDL-cholesterolconcentraties in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI gedefinieerd als beide van de volgende: a) Symptomen van myocardischemie die ≥ 30 minuten aanhouden, en b) Duidelijke ECG-veranderingen die wijzen op STEMI: ST-elevatie van meer dan 0,1 mV in twee aangrenzende ledemaatafleidingen of 0,2 mV in twee aangrenzende precordiale leidt.
- Verwezen voor primaire PCI wegens symptomen.
- Gerandomiseerd binnen 12 uur na aanvang van de symptomen en voorafgaand aan diagnostische angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤18 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Huidige of geplande behandeling met een PCSK9-remmer.
- Allergie of contra-indicatie voor een PCSK9-remmer.
- Killip-klasse ≥2.
- Bekende creatinineklaring <30 ml/min.
- Vermoedelijke takotsubo / door stress geïnduceerde cardiomyopathie of acute pericarditis.
- Elke andere medische, geografische of sociale factor die deelname aan de studie onpraktisch maakt of follow-up verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijncontrole
|
Schijninjectie voorafgaand aan de revascularisatieprocedure, 2 weken na de procedure en 4 weken na de procedure.
|
|
EXPERIMENTEEL: Alirocumab
|
150 mg alirocumab toegediend voorafgaand aan de revascularisatieprocedure, 2 weken na de procedure en 4 weken na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in direct LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in Apo B
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC.STEMI.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .