Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты острого и быстрого снижения холестерина ЛПНП с помощью алирокумаба у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ (EPIC STEMI)

8 апреля 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute

Эффекты острого, быстрого снижения холестерина липопротеинов низкой плотности с помощью алирокумаба у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, оценивающее влияние неотложной терапии ингибитором PCSK9 (алирокумаб) по сравнению с плацебо на липопротеины низкой плотности (ЛПНП) у 100 пациентов с высоким риском, страдающих ИМпST и направленных на первичное ЧКВ .

Цель состоит в том, чтобы определить эффект острого, быстрого снижения холестерина ЛПНП при добавлении алирокумаба к терапии высокими дозами статинов у пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному ЧКВ. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ, быстрое снижение уровня холестерина ЛПНП с помощью ингибитора PCSK9 (алирокумаб), начатое в острой ситуации до ЧКВ, благоприятно повлияет на концентрацию холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST, определяемые как оба из следующих признаков: а) симптомы ишемии миокарда, длящиеся ≥ 30 минут, и б) определенные изменения ЭКГ, указывающие на ИМпST: подъем сегмента ST более 0,1 мВ в двух смежных отведениях от конечностей или 0,2 мВ в двух смежных отведениях. прекардиальные отведения.
  • Направлен на первичное ЧКВ при наличии симптомов.
  • Рандомизировано в течение 12 часов после появления симптомов и до диагностической ангиографии.

Критерий исключения:

  • Возраст ≤18 лет.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Текущее или планируемое лечение ингибитором PCSK9.
  • Аллергия или противопоказания к ингибитору PCSK9.
  • Класс Киллипа ≥2.
  • Известный клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Подозрение на такоцубо/стресс-индуцированную кардиомиопатию или острый перикардит.
  • Любой другой медицинский, географический или социальный фактор, делающий участие в исследовании нецелесообразным или препятствующий последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Фальшивый контроль
Другой: Фальшивый контроль
Имитация инъекции перед процедурой реваскуляризации, через 2 недели после процедуры и через 4 недели после процедуры.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алирокумаб
Лекарство: Алирокумаб
150 мг алирокумаба вводят до процедуры реваскуляризации, через 2 недели после процедуры и через 4 недели после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение прямого холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение Apo B
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIC.STEMI.2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться