Alirocumab 对接受直接 PCI 的 STEMI 患者急性、快速降低 LDL 胆固醇的影响 (EPIC STEMI)
2022年4月8日 更新者：Population Health Research Institute
使用 Alirocumab 急性快速降低低密度脂蛋白胆固醇对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的影响
一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组临床试验，评估 PCSK9 抑制剂 (alirocumab) 与安慰剂急性治疗对 100 名出现 STEMI 并转诊进行直接 PCI 的高危患者低密度脂蛋白 (LDL) 的影响.
目的是确定在接受直接 PCI 的 STEMI 患者中，将 alirocumab 添加到高剂量他汀类药物治疗中，急性、快速降低 LDL 胆固醇的效果。 假设是，在接受直接 PCI 的 STEMI 患者中，与安慰剂相比，在 PCI 前的急性环境中使用 PCSK9 抑制剂（alirocumab）快速降低 LDL 胆固醇将对 LDL 胆固醇浓度产生有利影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现 STEMI 的患者定义为以下两种情况：a) 心肌缺血症状持续 ≥ 30 分钟，以及 b) 明确的 ECG 变化表明 STEMI：两个相邻的肢体导联 ST 抬高大于 0.1 mV 或两个相邻的肢体导联 ST 抬高大于 0.2 mV心前导联。
- 因出现症状转诊进行直接 PCI。
- 在症状出现后 12 小时内和诊断性血管造影术之前随机分组。
排除标准：
- 年龄≤18岁。
- 怀孕或哺乳。
- 当前或计划使用 PCSK9 抑制剂进行治疗。
- 对 PCSK9 抑制剂过敏或禁忌。
- Killip 等级≥2。
- 已知肌酐清除率 <30mL/min。
- 疑似章鱼壶/应激性心肌病或急性心包炎。
- 任何其他医学、地理或社会因素使研究参与不切实际或妨碍后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：假对照
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在血运重建术前、术后 2 周和术后 4 周进行假注射。
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实验性的：Alirocumab
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在血运重建术前、术后 2 周和术后 4 周给予 150 mg alirocumab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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直接低密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Apo B 的百分比变化
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shamir Mehta, MD MSc FRCPC、Population Health Research Institute; McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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