低エネルギー解剖対。乳房切除術における電気メス
2018年10月22日 更新者:Invuity, Inc.
低エネルギー解剖対。乳癌腫瘍摘出術におけるサーマルアーチファクトの質的重症度と深さ
この研究の目的は、電気焼灼と低熱エネルギー解剖、PhotonBlade の使用の間で、胸部腫瘍摘出術の剃毛マージンにおける解剖装置に関連するサーマル アーティファクトの定性的な重症度と深さを比較することです。
研究者らは、PhotonBlade を使用すると、電気焼灼装置と比較した場合、質的な重症度が大幅に低下し、余白を剃った乳房乳房切除術の熱アーチファクトの深度が短くなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
乳腺腫瘤摘出術を行う際、外科医は電気焼灼装置を解剖ツールとして使用してきました。
ただし、これらのデバイスは高い熱エネルギーを使用するため、マージンの細胞アーキテクチャに影響を与える可能性があり、病理学者によるマージン評価の質に影響を与える可能性があります。
さらに、最近、最新の低熱エネルギー解剖装置が市場に導入されました。
ただし、これらのデバイスが外科的マージンの熱損傷/アーティファクトを減らすことへの影響は十分に調査されていません。
4,5 Ruidaz ら。 2011 年のデータは、低熱損傷デバイスの代わりに従来の電気外科デバイスを使用すると、48% の近縁サンプルが陰性から偽陽性に変換され、11% が偽陰性に近いものから偽陰性に変換されることを示唆しています。これらのデバイスの有用性をさらに特徴付けるために、さらなる研究が必要です。
6 PhotonBlade (Invuity、サンフランシスコ、カリフォルニア州、米国) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
PhotonBlade は、強化されたエネルギー送達解剖デバイスを備えた動的精密照明器です。
ダイナミック精密照明は、まぶしさや影のない均一な照明を可能にする熱冷却照明技術です。
7 強化されたエネルギー供給技術により、低い熱拡散、外科医が制御するエッジ温度、およびウェット フィールドの使用が可能になります。
PhotonBlade の使用は、他の最新の解剖装置 (Valleylab Pencil、Valleylab EDGE Coated Pencil、PlasmaBlade 3.0S、および PlasmaBlade 4.0) と比較して、熱による組織損傷/拡散が最も少ないことを示しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんと診断され、乳腺腫瘤摘出術を受ける女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の方。
- 乳房温存手術の対象となる DCIS または浸潤性乳がんを患っている。
- 以前に胸部放射線療法を受けていない。
- 研究の目的、要件、およびリスクを理解する。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳癌患者 - 腫瘍摘出術
18 歳以上の女性で、非浸潤性乳管がん (DCIS) または浸潤性乳房温存手術を受けており、以前に胸部放射線療法を受けていない。
上記の研究集団基準を満たす20人の患者がこの研究に登録されます。各腫瘍摘出部位の剃毛縁は、各患者のBovie(3辺)またはPhotonBlade(3辺)のいずれかで切除されます。
PhotonBlade と Bovie の腫瘍摘出術の切除縁の病理評価に対する効果を比較します。
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登録された患者ごとに、6 つの剃毛マージンが取得されます (上部、下部、内側、外側、前方、および後方)。
患者ごとに、電気メスを使用して 3 つの剃毛縁を取得し、PhotonBlade を使用して残りの 3 つの剃毛縁を取得します。
腫瘍摘出部位の剃毛縁が得られると、剃毛手術縁は、各縁に使用された解剖装置に関して盲検化された病理学者によって評価されます。
病理学者は、切除された各マージンを評価し、結果を報告します (定性的な重症度と熱アーチファクトの深さ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱アーティファクトの深刻度
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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サーマル アーティファクトの重大度は、前述の 3 つの質的重大度ゾーンの有無を特定することによって評価されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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熱アーティファクトの深さ
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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熱アーチファクトの深さは、ゾーン 1 の開始点からゾーン III の終了点までの長さをマイクロメートル (μm) 単位で報告することによって評価されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月15日
研究の完了 (予想される)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。