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저에너지 해부 대. Lumpectomy Shaved Surgical Margins의 Electrocautery

2018년 10월 22일 업데이트: Invuity, Inc.

저에너지 해부 대. 유방암 유방절제술 절제면 절제술에서 전기소작의 정성적 심각도와 열 아티팩트의 깊이

본 연구의 목적은 전기소작술과 저열에너지 해부인 PhotonBlade를 사용하여 유방종양절제술 깎은 변연에서 해부장치 관련 열 인공물의 질적 정도와 깊이를 비교하는 것이다.

연구원들은 PhotonBlade를 사용하면 전기 소작 장치와 비교했을 때 질적 심각도가 훨씬 더 낮고 유방 유방 절제술 면도 변연부에서 열 아티팩트의 깊이가 더 짧을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

종괴 절제술을 시행할 때 외과의는 해부 도구로 전기 소작 장치를 사용했습니다. 그러나 이러한 장치는 마진 세포 구조 및 병리학자의 마진 평가 품질에 영향을 미칠 수 있는 높은 열 에너지를 사용합니다. 또한, 최근에는 현대식 저열 에너지 해부 장치가 시장에 출시되었습니다. 그러나 수술 마진에 대한 열 손상/아티팩트 감소에 대한 이러한 장치의 영향은 잘 조사되지 않았습니다. 4,5 Ruidaz et al. 2011년 데이터에 따르면 낮은 열손상 장치 대신 기존의 전기 수술 장치를 사용하면 가까운 마진 샘플의 48%가 위양성으로 음성으로 변환되고 11%는 근접에서 위음성으로 변환되지만 여전히 이러한 장치의 유용성을 추가로 특성화하기 위한 더 많은 연구가 필요합니다. 6 PhotonBlade(Invuity, San Francisco, CA, USA)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. PhotonBlade는 향상된 에너지 전달 해부 장치가 있는 동적 정밀 조명기입니다. 동적 정밀 조명은 눈부심이나 그림자 없이 균일한 조명을 가능하게 하는 열 냉각 조명 기술입니다. 7 향상된 에너지 전달 기술은 낮은 열 확산, 외과 의사 제어 가장자리 온도 및 습식 필드 사용을 가능하게 합니다.7 이와 같이 PhontonBlade는 적절한 시각화, 지혈을 달성하기 위해 더 나은 블레이드 제어를 허용하며 수술 마진 조직에 대한 부수적 손상을 최소화합니다. PhotonBlade의 사용은 다른 최신 해부 장치(Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S 및 PlasmaBlade 4.0)와 비교했을 때 열 조직 손상/확산이 가장 적은 것으로 나타났습니다.8

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암 진단을 받고 유방절제술을 받은 여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 유방 보존 수술에 적합한 DCIS 또는 침윤성 유방암이 있습니다.
  • 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 연구 목적, 요구 사항 및 위험을 이해합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 환자 - 종괴절제술
18세 이상이고 관내 암종(DCIS) 또는 침습적 유방 보존 수술을 받은 여성은 이전에 흉부 방사선 요법을 받은 적이 없습니다. 위의 연구 모집단 기준을 충족하는 20명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 각 유방 절제술 부위의 면도된 마진은 각 환자에 대해 Bovie(3면) 또는 PhotonBlade(3면)로 절제됩니다. 유방 절제술 면도 수술 마진의 병리학 평가에 대한 PhotonBlade 대 Bovie의 효과를 비교할 것입니다.
등록된 각 환자에 대해 6개의 면도된 마진(상방, 하방, 내측, 측면, 전방 및 후방)을 얻을 것입니다. 각 환자에 대해 전기 소작을 사용하여 3개의 면도된 마진을 얻고 PhotonBlade를 사용하여 나머지 3개의 면도된 마진을 얻습니다. 종양 절제술 부위 면도 마진이 확보되면 면도된 수술 마진은 각 마진에 사용된 해부 장치와 관련하여 눈이 먼 병리학자에 의해 평가됩니다. 병리학자는 각 면도된 마진을 평가하고 결과를 보고합니다(열 인공물의 질적 심각도 및 깊이).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열 아티팩트의 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월

열 아티팩트의 심각도는 이전에 설명한 6 정성적 심각도 영역 3개의 존재 여부를 식별하여 평가합니다.

  • 구역 I: 광범위한 탄화 조직
  • 영역 II: 융합 셀룰러 아키텍처
  • 영역 III: 손상된 셀룰러 아키텍처
학업 수료까지 평균 6개월
열 아티팩트의 깊이
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
열 아티팩트의 깊이는 영역 1의 시작부터 영역 III의 끝까지의 길이를 마이크로미터(μm) 단위로 보고하여 평가합니다.
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-8984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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유방암 여성에 대한 임상 시험

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