低能解剖与。乳房肿瘤切除术中的电灼手术切缘
2018年10月22日 更新者：Invuity, Inc.
低能解剖与。电烙在乳腺癌肿块切除术中热伪影的定性严重性和深度剃光手术边缘
本研究的目的是比较在使用电灼术和低热能解剖 PhotonBlade 的乳房肿块切除术中，解剖装置相关热伪影的定性严重性和深度。
研究人员假设，与电烙设备相比，使用 PhotonBlade 会导致乳房肿块切除术剃毛边缘的质量严重程度显着降低，热伪影深度更短。
研究概览
详细说明
在进行乳房肿瘤切除术时，外科医生使用电灼装置作为解剖工具。
然而，这些设备使用高热能，可能会影响边缘细胞结构，从而影响病理学家对边缘评估的质量。
此外，最近，现代低热能解剖装置已推向市场。
然而，这些装置对减少手术切缘热损伤/伪影的影响尚未得到很好的研究。
4,5 而 Ruidaz 等人。 2011 年的数据表明，使用传统的电外科设备代替低热损伤设备导致 48% 的接近边缘样本从负转换为假阳性，11% 从接近边缘转换为假阴性，仍有需要进行更多研究以进一步表征这些设备的效用。
6 PhotonBlade（Invuity，旧金山，加利福尼亚州，美国）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
PhotonBlade 是一种动态精密照明器，具有增强的能量输送解剖装置。
动态精密照明是一种冷热照明技术，可实现均匀照明，无眩光或阴影。
7 增强的能量输送技术允许低热扩散、外科医生控制边缘温度和湿场使用。7 因此，PhontonBlade 允许更好的刀片控制以实现足够的可视化、止血，并将对手术边缘组织的附带损伤降至最低。
与其他现代解剖设备（Valleylab Pencil、Valleylab EDGE Coated Pencil、PlasmaBlade 3.0S 和 PlasmaBlade 4.0）相比，PhotonBlade 的使用表明穿透性热组织损伤/扩散最少。8
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为乳腺癌并接受乳房肿瘤切除术的女性
描述
纳入标准：
- 已年满 18 岁或以上。
- 患有符合保乳手术条件的 DCIS 或浸润性乳腺癌。
- 以前没有接受过胸部放疗。
- 了解研究目的、要求和风险。
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌患者——乳房肿瘤切除术
年满 18 岁、患有导管原位癌 (DCIS) 或侵入性保乳手术且之前未接受过胸部放疗的女性。
符合上述研究人群标准的 20 名患者将被纳入本研究。每位患者将使用 Bovie（3 侧）或 PhotonBlade（3 侧）切除每个肿块切除术部位的切边。
将比较 PhotonBlade 与 Bovie 对乳房肿瘤切除术剃光手术切缘的病理学评估的影响。
|
对于每个登记的患者，将获得六个剃光边缘（上、下、内侧、外侧、前和后）。
对于每位患者，将使用电烙术获得 3 个剃光边缘，并使用 PhotonBlade 获得其他 3 个剃光边缘。
一旦获得了肿块切除术部位的切边，切边手术切缘将由病理学家进行评估，病理学家对用于每个切缘的解剖装置不知情。
病理学家将评估每个剃光边缘并报告结果（定性严重程度和热伪影深度）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热伪影的严重性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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热伪影的严重性将通过识别三个定性严重性区域是否存在来评估，如前所述，6 如下：
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通过学习完成，平均6个月
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热伪影的深度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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将通过报告从 1 区开始到 III 区结束的以微米 (μm) 为单位的长度来评估热伪影的深度。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月15日
研究完成 (预期的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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