Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavenergidisseksjon vs. Electrocautery i Lumpectomy Barberte kirurgiske marginer

22. oktober 2018 oppdatert av: Invuity, Inc.

Lavenergidisseksjon vs. Elektrokauteri Kvalitativ alvorlighetsgrad og dybde av termisk artefakt ved brystkreft Lumpektomi Barberte kirurgiske marginer

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kvalitative alvorlighetsgraden og dybden til disseksjonsenheters assosierte termiske artefakt i bryst lumpektomi barberte marginer mellom bruk av elektrokauteri og disseksjon med lav termisk energi, PhotonBlade.

Etterforskerne antar at bruk av PhotonBlade vil resultere i en betydelig lavere kvalitativ alvorlighetsgrad og en kortere dybde av termisk artefakt i barberte marginer ved brystklumpektomi sammenlignet med elektrokauteriseringsenheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når de utfører lumpektomi, har kirurger brukt elektrokauteriseringsutstyr som dissekere. Imidlertid bruker disse enhetene høy termisk energi som kan påvirke margincellulær arkitektur og som sådan kvaliteten på marginvurdering av patologen. Nylig har dessuten moderne disseksjonsenheter med lav termisk energi blitt introdusert på markedet. Effekten av disse enhetene på å redusere den termiske skaden/artefakten på kirurgisk margin har imidlertid ikke blitt godt undersøkt. 4,5 Mens Ruidaz et al. Data fra 2011 tyder på at bruk av den tradisjonelle elektrokirurgiske enheten i stedet for enheten med lav termisk skade resulterer i at 48 % av prøvene med nær margin blir negativt konvertert til falsk-positive, og i 11 % som konverterer fra nær til falsk-negativ, er det fortsatt et behov for flere studier for ytterligere å karakterisere nytten av disse enhetene. 6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA). PhotonBlade er en dynamisk presisjonsbelysning med forbedret energileveringsdisseksjonsenhet. Den dynamiske presisjonsbelysningen er en termisk kjølig belysningsteknologi som tillater en jevn belysning uten gjenskinn eller skygge. 7 Den forbedrede energileveringsteknologien tillater lav termisk spredning, kirurgkontrollert kanttemperatur og bruk i vått felt.7 Som sådan tillater PhontonBlade bedre bladkontroll for å oppnå tilstrekkelig visualisering, hemostase, med et minimum av sideskade på vevet i kirurgisk margin. Bruken av PhotonBlade viste den minst penetrerende termiske vevsskaden/spredningen sammenlignet med andre moderne disseksjonsenheter (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S og PlasmaBlade 4.0).8

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har diagnosen brystkreft og gjennomgår en lumpektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har fylt 18 år eller eldre.
  • har DCIS eller invasiv brystkreft som er kvalifisert for brystbevarende kirurgi.
  • har ikke hatt tidligere strålebehandling for brystet.
  • forstå studieformålet, kravene og risikoene.
  • kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter - lumpektomi
Kvinner som er 18 år eller eldre, har ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystbevarende kirurgi, har ikke tidligere hatt strålebehandling. 20 pasienter som oppfyller de ovennevnte studiepopulasjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. Barberte marginer for hvert lumpektomisted vil bli skåret ut med enten Bovie (3 sider) eller PhotonBlade (3 sider) for hver pasient. Effekten av PhotonBlade vs Bovie på patologivurdering av lumpektomi-barberte kirurgiske marginer vil bli sammenlignet.
For hver registrerte pasient vil seks barberte marginer bli oppnådd (superior, inferior, medial, lateral, anterior og posterior). For hver pasient vil elektrokauterisering bli brukt for å oppnå 3 av de barberte margene, og PhotonBlade for å oppnå de andre 3 barberte margene. Når lumpektomistedets barberte marginer er oppnådd, vil de barberte kirurgiske marginene bli evaluert av en patolog som er blindet med hensyn til disseksjonsenheten som ble brukt for hver margin. Patologen vil evaluere hver barbert margin og rapportere resultatene (kvalitativ alvorlighetsgrad og dybde av termisk artefakt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av termisk artefakt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Alvorlighetsgraden av den termiske artefakten vil bli vurdert ved å identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av hver av de tre kvalitative alvorlighetssonene, beskrevet tidligere,6 som nedenfor:

  • Sone I: omfattende forkullende vev
  • Sone II: smeltet cellulær arkitektur
  • Sone III: distressed cellular arkitektur
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dybde av termisk artefakt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dybden av den termiske artefakten vil bli vurdert ved å rapportere lengden i mikrometer (μm) fra starten av sone 1 til slutten av sone III.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-8984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plass for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere