- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718442
Lavenergidisseksjon vs. Electrocautery i Lumpectomy Barberte kirurgiske marginer
Lavenergidisseksjon vs. Elektrokauteri Kvalitativ alvorlighetsgrad og dybde av termisk artefakt ved brystkreft Lumpektomi Barberte kirurgiske marginer
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kvalitative alvorlighetsgraden og dybden til disseksjonsenheters assosierte termiske artefakt i bryst lumpektomi barberte marginer mellom bruk av elektrokauteri og disseksjon med lav termisk energi, PhotonBlade.
Etterforskerne antar at bruk av PhotonBlade vil resultere i en betydelig lavere kvalitativ alvorlighetsgrad og en kortere dybde av termisk artefakt i barberte marginer ved brystklumpektomi sammenlignet med elektrokauteriseringsenheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fylt 18 år eller eldre.
- har DCIS eller invasiv brystkreft som er kvalifisert for brystbevarende kirurgi.
- har ikke hatt tidligere strålebehandling for brystet.
- forstå studieformålet, kravene og risikoene.
- kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter - lumpektomi
Kvinner som er 18 år eller eldre, har ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystbevarende kirurgi, har ikke tidligere hatt strålebehandling.
20 pasienter som oppfyller de ovennevnte studiepopulasjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. Barberte marginer for hvert lumpektomisted vil bli skåret ut med enten Bovie (3 sider) eller PhotonBlade (3 sider) for hver pasient.
Effekten av PhotonBlade vs Bovie på patologivurdering av lumpektomi-barberte kirurgiske marginer vil bli sammenlignet.
|
For hver registrerte pasient vil seks barberte marginer bli oppnådd (superior, inferior, medial, lateral, anterior og posterior).
For hver pasient vil elektrokauterisering bli brukt for å oppnå 3 av de barberte margene, og PhotonBlade for å oppnå de andre 3 barberte margene.
Når lumpektomistedets barberte marginer er oppnådd, vil de barberte kirurgiske marginene bli evaluert av en patolog som er blindet med hensyn til disseksjonsenheten som ble brukt for hver margin.
Patologen vil evaluere hver barbert margin og rapportere resultatene (kvalitativ alvorlighetsgrad og dybde av termisk artefakt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av termisk artefakt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av den termiske artefakten vil bli vurdert ved å identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av hver av de tre kvalitative alvorlighetssonene, beskrevet tidligere,6 som nedenfor:
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Dybde av termisk artefakt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dybden av den termiske artefakten vil bli vurdert ved å rapportere lengden i mikrometer (μm) fra starten av sone 1 til slutten av sone III.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-8984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .