Niedrigenergie-Dissektion vs. Elektrokauterisation bei Lumpektomie Rasierte Operationsränder
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Invuity, Inc.
Niedrigenergie-Dissektion vs. Elektrokauterisation Qualitativer Schweregrad und Tiefe des thermischen Artefakts bei Brustkrebs-Lumpektomie rasierte chirurgische Ränder
Der Zweck dieser Studie ist es, den qualitativen Schweregrad und die Tiefe der mit Dissektionsgeräten verbundenen thermischen Artefakte bei rasierten Rändern der Brust-Lumpektomie zwischen der Verwendung von Elektrokauterisation und der Dissektion mit niedriger thermischer Energie, PhotonBlade, zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von PhotonBlade im Vergleich zu Elektrokauterisationsgeräten zu einem signifikant geringeren qualitativen Schweregrad und einer kürzeren Tiefe des thermischen Artefakts bei rasierten Rändern bei Lumpektomien der Brust führen würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Durchführung einer Lumpektomie haben Chirurgen Elektrokautervorrichtungen als Sezierwerkzeuge verwendet.
Diese Geräte verwenden jedoch eine hohe thermische Energie, die sich auf die zelluläre Randarchitektur und damit auf die Qualität der Randbeurteilung durch den Pathologen auswirken kann.
Darüber hinaus wurden kürzlich moderne Dissektionsgeräte mit geringer thermischer Energie auf den Markt gebracht.
Die Auswirkung dieser Geräte auf die Verringerung der thermischen Verletzung/des Artefakts am Operationsrand wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.
4,5 Während Ruidaz et al. Daten aus dem Jahr 2011 deuten darauf hin, dass die Verwendung des herkömmlichen elektrochirurgischen Geräts anstelle des Geräts mit geringer thermischer Verletzung dazu führt, dass 48 % der Proben mit engem Rand negativ in falsch-positiv umgewandelt werden, und in 11 % von nahezu falsch-negativ umgewandelt wird, gibt es immer noch ein Bedarf an weiteren Studien, um den Nutzen dieser Geräte weiter zu charakterisieren.
6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) wurde von der United States Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
PhotonBlade ist ein dynamischer Präzisions-Illuminator mit einem Dissektionsgerät mit verbesserter Energieabgabe.
Die dynamische Präzisionsbeleuchtung ist eine thermisch kühle Beleuchtungstechnologie, die eine gleichmäßige Ausleuchtung ohne Blendung oder Schatten ermöglicht.
7 Die verbesserte Energieabgabetechnologie ermöglicht eine geringe thermische Streuung, eine vom Chirurgen kontrollierte Randtemperatur und die Verwendung im Nassbereich.7 Als solches ermöglicht PhontonBlade eine bessere Klingenkontrolle, um eine angemessene Visualisierung und Hämostase mit minimalen Kollateralschäden am chirurgischen Randgewebe zu erreichen.
Die Verwendung von PhotonBlade zeigte im Vergleich zu anderen modernen Dissektionsgeräten (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S und PlasmaBlade 4.0) die geringste durchdringende thermische Gewebeschädigung/-ausbreitung.8
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Lumpektomie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
- DCIS oder invasiven Brustkrebs haben, der für eine brusterhaltende Operation geeignet ist.
- keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten haben.
- Zweck, Anforderungen und Risiken der Studie verstehen.
- in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Brustkrebspatientinnen - Lumpektomie
Frauen, die 18 Jahre oder älter sind, ein duktales Karzinom in situ (DCIS) oder eine invasive brusterhaltende Operation haben, hatten keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs.
20 Patienten, die die oben genannten Studienpopulationskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Rasierte Ränder für jede Lumpektomiestelle werden für jeden Patienten entweder mit Bovie (3 Seiten) oder PhotonBlade (3 Seiten) herausgeschnitten.
Die Wirkung von PhotonBlade vs. Bovie auf die pathologische Beurteilung von rasierten Operationsrändern bei Lumpektomie wird verglichen.
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Für jeden aufgenommenen Patienten werden sechs rasierte Ränder erhalten (superior, inferior, medial, lateral, anterior und posterior).
Bei jedem Patienten wird Elektrokauterisation verwendet, um 3 der rasierten Ränder zu erhalten, und PhotonBlade, um die anderen 3 rasierten Ränder zu erhalten.
Sobald die rasierten Ränder der Lumpektomiestelle erhalten wurden, werden die rasierten chirurgischen Ränder von einem Pathologen bewertet, der in Bezug auf das für jeden Rand verwendete Dissektionsgerät blind ist.
Der Pathologe bewertet jeden rasierten Rand und berichtet über die Ergebnisse (qualitativer Schweregrad und Tiefe des thermischen Artefakts)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des thermischen Artefakts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Schweregrad des thermischen Artefakts wird bewertet, indem das Vorhandensein oder Fehlen jeder der drei zuvor beschriebenen qualitativen Schwerezonen6 wie folgt identifiziert wird:
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Tiefe des thermischen Artefakts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Tiefe des thermischen Artefakts wird bewertet, indem die Länge in Mikrometer (μm) vom Beginn der Zone 1 bis zum Ende der Zone III angegeben wird.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-8984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit kein Plan vorhanden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten