Dissezione a bassa energia vs. Elettrocauterizzazione in lumpectomy Margini chirurgici rasati
22 ottobre 2018 aggiornato da: Invuity, Inc.
Dissezione a bassa energia vs. Elettrocauterizzazione Gravità qualitativa e profondità dell'artefatto termico nel cancro al seno Lumpectomy Margini chirurgici rasati
Lo scopo di questo studio è confrontare la gravità qualitativa e la profondità dell'artefatto termico associato ai dispositivi di dissezione nei margini rasati della nodulectomia mammaria tra l'uso dell'elettrocauterizzazione e la dissezione a bassa energia termica, PhotonBlade.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di PhotonBlade comporterebbe una gravità qualitativa significativamente inferiore e una minore profondità dell'artefatto termico nei margini rasati delle nodulectomie mammarie, rispetto ai dispositivi di elettrocauterizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'esecuzione della lumpectomia, i chirurghi hanno utilizzato dispositivi di elettrocauterizzazione come strumenti di dissezione.
Tuttavia, tali dispositivi utilizzano un'elevata energia termica che potrebbe influire sull'architettura cellulare del margine e, pertanto, sulla qualità della valutazione del margine da parte del patologo.
Inoltre, recentemente sono stati introdotti sul mercato moderni dispositivi di dissezione a bassa energia termica.
Tuttavia, l'impatto di tali dispositivi sulla riduzione del danno termico/artefatto sul margine chirurgico non è stato ben studiato.
4,5 Mentre Ruidaz et al. I dati del 2011 suggeriscono che l'utilizzo del dispositivo elettrochirurgico tradizionale al posto del dispositivo a basso danno termico comporta la conversione negativa del 48% dei campioni a margine stretto in falsi positivi e nell'11% della conversione da vicino a falso negativo, c'è ancora la necessità di ulteriori studi per caratterizzare ulteriormente l'utilità di tali dispositivi.
6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
PhotonBlade è un illuminatore dinamico di precisione con dispositivo di dissezione potenziato per l'erogazione di energia.
L'illuminazione dinamica di precisione è una tecnologia di illuminazione termicamente fredda che consente un'illuminazione uniforme senza abbagliamento o ombra.
7 La tecnologia avanzata di erogazione dell'energia consente una bassa diffusione termica, la temperatura del bordo controllata dal chirurgo e l'uso sul campo umido.7 Pertanto, PhontonBlade consente un migliore controllo della lama per ottenere un'adeguata visualizzazione, emostasi, con un minimo danno collaterale al tessuto del margine chirurgico.
L'uso di PhotonBlade ha dimostrato il danno/la diffusione del tessuto termico meno penetrante rispetto ad altri dispositivi di dissezione moderni (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S e PlasmaBlade 4.0).8
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne che hanno una diagnosi di cancro al seno e subiscono una lumpectomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più.
- avere DCIS o carcinoma mammario invasivo che è idoneo per la chirurgia conservativa del seno.
- non hanno avuto precedente radioterapia toracica.
- comprendere lo scopo, i requisiti e i rischi dello studio.
- in grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con cancro al seno - lumpectomia
Le donne di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma duttale in situ (DCIS) o chirurgia invasiva conservativa del seno, non hanno ricevuto in precedenza radioterapia toracica.
In questo studio verranno arruolati 20 pazienti che soddisfano i criteri della popolazione dello studio di cui sopra. I margini rasati per ciascun sito di lumpectomia saranno asportati con Bovie (3 lati) o PhotonBlade (3 lati) per ciascun paziente.
Verrà confrontato l'effetto di PhotonBlade rispetto a Bovie sulla valutazione patologica dei margini chirurgici rasati della lumpectomia.
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Per ogni paziente arruolato si otterranno sei margini rasati (superiore, inferiore, mediale, laterale, anteriore e posteriore).
Per ogni paziente verrà utilizzato l'elettrocauterizzazione per ottenere 3 dei margini rasati e PhotonBlade per ottenere gli altri 3 margini rasati.
Una volta ottenuti i margini rasati del sito di lumpectomia, i margini chirurgici rasati saranno valutati da un patologo che è accecato rispetto al dispositivo di dissezione utilizzato per ciascun margine.
Il patologo valuterà ogni margine rasato e riporterà i risultati (gravità qualitativa e profondità dell'artefatto termico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'artefatto termico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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La gravità dell'artefatto termico sarà valutata individuando la presenza o l'assenza di ciascuna delle tre zone di gravità qualitativa, descritte in precedenza,6 come di seguito:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Profondità dell'artefatto termico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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La profondità dell'artefatto termico sarà valutata riportando la lunghezza in micrometri (μm) dall'inizio della Zona 1 alla fine della Zona III.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-8984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Nessun piano in atto in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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