Dissectie met lage energie versus. Elektrocauterisatie bij lumpectomie Geschoren chirurgische marges
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Invuity, Inc.
Dissectie met lage energie versus. Elektrocauterisatie Kwalitatieve ernst en diepte van thermisch artefact bij borstkanker Lumpectomie Geschoren chirurgische marges
Het doel van deze studie is om de kwalitatieve ernst en diepte van het geassocieerde thermische artefact van dissectie-apparaten bij borstlumectomie geschoren marges te vergelijken tussen het gebruik van elektrocauterisatie en dissectie met lage thermische energie, PhotonBlade.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van PhotonBlade zou resulteren in een significant lagere kwalitatieve ernst en een kortere diepte van thermisch artefact bij borstlumectomieën, geschoren marges, in vergelijking met elektrocauterisatieapparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het uitvoeren van lumpectomie hebben chirurgen elektrocauterisatie-apparaten gebruikt als ontleedgereedschap.
Die apparaten gebruiken echter hoge thermische energie die van invloed kan zijn op de cellulaire architectuur van de marge en als zodanig op de kwaliteit van de margebeoordeling door de patholoog.
Bovendien zijn onlangs moderne dissectie-inrichtingen met lage thermische energie op de markt gebracht.
De impact van die apparaten op het verminderen van thermisch letsel/artefact op de chirurgische marge is echter niet goed onderzocht.
4,5 Terwijl Ruidaz et al. Gegevens uit 2011 suggereren dat het gebruik van het traditionele elektrochirurgische apparaat in plaats van het apparaat met lage thermische verwonding ertoe leidt dat 48% van de monsters met een kleine marge negatief wordt omgezet in fout-positief, en dat 11% van bijna naar fout-negatief wordt omgezet. Er is nog steeds een behoefte aan meer studies om het nut van die apparaten verder te karakteriseren.
6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, VS) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
PhotonBlade is een dynamische precisie-illuminator met een verbeterd dissectie-apparaat voor energieafgifte.
De dynamische precisieverlichting is een thermisch koele verlichtingstechnologie die een gelijkmatige verlichting zonder verblinding of schaduw mogelijk maakt.
7 De verbeterde technologie voor energieafgifte maakt een lage thermische spreiding, door de chirurg gecontroleerde randtemperatuur en gebruik in natte velden mogelijk.7 Als zodanig zorgt PhontonBlade voor een betere bladcontrole voor het bereiken van adequate visualisatie, hemostase, met minimale bijkomende schade aan het weefsel van de chirurgische rand.
Het gebruik van PhotonBlade toonde de minst doordringende thermische weefselbeschadiging/-verspreiding aan in vergelijking met andere moderne dissectie-instrumenten (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S en PlasmaBlade 4.0).8
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en een lumpectomie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- DCIS of invasieve borstkanker heeft die in aanmerking komt voor een borstsparende operatie.
- geen eerdere radiotherapie op de borst hebben gehad.
- het doel, de vereisten en de risico's van het onderzoek begrijpen.
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkankerpatiënten - lumpectomie
Vrouwen van 18 jaar of ouder die een Ductaal carcinoom in situ (DCIS) of een invasieve borstsparende operatie hebben, hebben niet eerder radiotherapie van de borst gehad.
20 patiënten die voldoen aan de bovenstaande criteria voor de onderzoekspopulatie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Geschoren marges voor elke plaats van de lumpectomie zullen worden weggesneden met Bovie (3 zijden) of PhotonBlade (3 zijden) voor elke patiënt.
Het effect van PhotonBlade versus Bovie op de pathologische beoordeling van bij lumpectomie geschoren operatieranden zal worden vergeleken.
|
Voor elke geregistreerde patiënt worden zes geschoren randen verkregen (superieur, inferieur, mediaal, lateraal, anterieur en posterieur).
Voor elke patiënt wordt elektrocauterisatie gebruikt om 3 van de geschoren randen te verkrijgen en PhotonBlade om de andere 3 geschoren randen te verkrijgen.
Zodra de geschoren marges van de lumpectomieplaats zijn verkregen, zullen de geschoren chirurgische marges worden beoordeeld door een patholoog die blind is met betrekking tot het dissectie-apparaat dat voor elke marge werd gebruikt.
De patholoog zal elke geschoren marge evalueren en de resultaten rapporteren (kwalitatieve ernst en diepte van thermisch artefact)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van thermisch artefact
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De ernst van het thermisch artefact zal worden beoordeeld door de aan- of afwezigheid van elk van de drie kwalitatieve ernstzones te identificeren, zoals eerder beschreven6, zoals hieronder:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Diepte van thermisch artefact
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De diepte van het thermische artefact wordt beoordeeld door de lengte in micrometer (μm) vanaf het begin van zone 1 tot het einde van zone III te rapporteren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-8984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .