Disección de baja energía vs. Electrocauterio en Lumpectomía Márgenes Quirúrgicos Afeitados
22 de octubre de 2018 actualizado por: Invuity, Inc.
Disección de baja energía vs. Severidad y profundidad cualitativas de electrocauterio del artefacto térmico en la lumpectomía del cáncer de mama Márgenes quirúrgicos afeitados
El propósito de este estudio es comparar la gravedad cualitativa y la profundidad del artefacto térmico asociado a los dispositivos de disección en los márgenes rasurados de la lumpectomía de mama entre el uso de electrocauterio y la disección de baja energía térmica, PhotonBlade.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de PhotonBlade daría como resultado una gravedad cualitativa significativamente menor y una menor profundidad del artefacto térmico en las lumpectomías de mama con márgenes afeitados, en comparación con los dispositivos de electrocauterio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al realizar la lumpectomía, los cirujanos han utilizado dispositivos de electrocauterización como herramientas de disección.
Sin embargo, esos dispositivos usan alta energía térmica que podría afectar la arquitectura celular del margen y, como tal, la calidad de la evaluación del margen por parte del patólogo.
Además, recientemente, se han introducido en el mercado modernos dispositivos de disección de baja energía térmica.
Sin embargo, el impacto de esos dispositivos en la reducción de la lesión/artefacto térmico en el margen quirúrgico no ha sido bien investigado.
4,5 Mientras que Ruidaz et al. Los datos de 2011 sugieren que el uso del dispositivo electroquirúrgico tradicional en lugar del dispositivo de baja lesión térmica da como resultado que el 48 % de las muestras de márgenes estrechos se conviertan negativamente en falsos positivos, y que el 11 % se conviertan de casi a falsos negativos, todavía hay una necesidad de más estudios para caracterizar aún más la utilidad de esos dispositivos.
6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, EE. UU.) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
PhotonBlade es un iluminador dinámico de precisión con un dispositivo de disección de suministro de energía mejorado.
La iluminación dinámica de precisión es una tecnología de iluminación térmicamente fría que permite una iluminación uniforme sin reflejos ni sombras.
7 La tecnología mejorada de suministro de energía permite una baja dispersión térmica, temperatura de borde controlada por el cirujano y uso en campo húmedo.7 Como tal, PhontonBlade permite un mejor control de la hoja para lograr una visualización adecuada, hemostasia, con un daño colateral mínimo en el tejido del margen quirúrgico.
El uso de PhotonBlade demostró el daño/propagación tisular térmico menos penetrante en comparación con otros dispositivos de disección modernos (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S y PlasmaBlade 4.0).8
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que tienen un diagnóstico de cáncer de mama y se someten a una lumpectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años de edad o más.
- tiene DCIS o cáncer de mama invasivo que es elegible para cirugía conservadora de mama.
- no haber recibido radioterapia de tórax previa.
- comprender el propósito del estudio, los requisitos y los riesgos.
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama - lumpectomía
Mujeres de 18 años o más, con carcinoma ductal in situ (DCIS) o cirugía invasiva conservadora del seno, que no hayan recibido radioterapia torácica previa.
Se inscribirán en este estudio 20 pacientes que cumplan con los criterios de población del estudio anteriores. Los márgenes rasurados para cada sitio de lumpectomía se extirparán con Bovie (3 lados) o PhotonBlade (3 lados) para cada paciente.
Se comparará el efecto de PhotonBlade frente a Bovie en la evaluación patológica de los márgenes quirúrgicos rasurados de lumpectomía.
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Para cada paciente inscrito, se obtendrán seis márgenes rasurados (superior, inferior, medial, lateral, anterior y posterior).
Para cada paciente, se utilizará electrocauterio para obtener 3 de los márgenes rasurados y PhotonBlade para obtener los otros 3 márgenes rasurados.
Una vez que se han obtenido los márgenes rasurados del sitio de la lumpectomía, un patólogo que no conoce el dispositivo de disección que se usó para cada margen evaluará los márgenes quirúrgicos rasurados.
El patólogo evaluará cada margen rasurado e informará los resultados (gravedad cualitativa y profundidad del artefacto térmico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del artefacto térmico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La severidad del artefacto térmico se evaluará mediante la identificación de la presencia o ausencia de cada una de las tres zonas cualitativas de severidad, descritas anteriormente6, como se muestra a continuación:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Profundidad del artefacto térmico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La profundidad del artefacto térmico se evaluará informando la longitud en micrómetros (μm) desde el inicio de la Zona 1 hasta el final de la Zona III.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-8984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan en marcha en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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