Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavenergidissektion vs. Electrocautery i Lumpectomy Barberede kirurgiske marginer

22. oktober 2018 opdateret af: Invuity, Inc.

Lavenergidissektion vs. Elektrokauteri Kvalitativ sværhedsgrad og dybde af termisk artefakt i brystkræft Lumpektomi Barberede kirurgiske marginer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kvalitative sværhedsgrad og dybden af ​​dissektionsanordningers associerede termiske artefakt i bryst lumpektomi barberede marginer mellem brugen af ​​elektrokauteri og lav termisk energi dissektion, PhotonBlade.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​PhotonBlade ville resultere i en væsentligt lavere kvalitativ sværhedsgrad og en kortere dybde af termisk artefakt i barberede bryst-lumpektomier sammenlignet med elektrokauteriseringsanordninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når de udfører lumpektomi, har kirurger brugt elektrokauteriseringsudstyr som dissektionsværktøj. Imidlertid bruger disse enheder høj termisk energi, som kan påvirke margin cellulære arkitektur og som sådan kvaliteten af ​​marginvurdering af patologen. Desuden er der for nylig blevet introduceret moderne dissektionsanordninger med lav termisk energi på markedet. Imidlertid er virkningen af ​​disse enheder på at reducere den termiske skade/artefakt på kirurgisk margin ikke blevet undersøgt godt. 4,5 Mens Ruidaz et al. Data fra 2011 tyder på, at brugen af ​​det traditionelle elektrokirurgiske udstyr i stedet for det lave termiske skadesudstyr resulterer i, at 48 % af prøverne med tæt margin bliver negativt konverteret til falsk-positive, og i 11 %, der konverterer fra tæt til falsk-negativ, er der stadig et behov for flere undersøgelser for yderligere at karakterisere nytten af ​​disse enheder. 6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). PhotonBlade er en dynamisk præcisionsbelysning med forbedret energileveringsdissektionsenhed. Den dynamiske præcisionsbelysning er en termisk kølig belysningsteknologi, der tillader en ensartet belysning uden blænding eller skygge. 7 Den forbedrede energitilførselsteknologi muliggør lav termisk spredning, kirurgkontrolleret kanttemperatur og brug i vådt felt.7 Som sådan tillader PhontonBlade bedre klingekontrol for at opnå tilstrækkelig visualisering, hæmostase, med et minimum af sideskader på det kirurgiske marginvæv. Brugen af ​​PhotonBlade viste den mindst gennemtrængende termiske vævsskade/spredning sammenlignet med andre moderne dissektionsanordninger (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S og PlasmaBlade 4.0).8

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har en diagnose af brystkræft og gennemgår en lumpektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er fyldt 18 år eller ældre.
  • har DCIS eller invasiv brystkræft, der er berettiget til brystbevarende operation.
  • har ikke tidligere haft strålebehandling af thorax.
  • forstå studiets formål, krav og risici.
  • kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter - lumpektomi
Kvinder, der er 18 år eller ældre, har ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystbevarende kirurgi, har ikke tidligere haft strålebehandling. 20 patienter, der opfylder ovenstående kriterier for undersøgelsespopulationen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Barberede marginer for hvert lumpektomisted vil blive skåret ud med enten Bovie (3 sider) eller PhotonBlade (3 sider) for hver patient. Effekten af ​​PhotonBlade vs Bovie på patologisk vurdering af lumpektomi-barberede kirurgiske marginer vil blive sammenlignet.
For hver tilmeldt patient vil der blive opnået seks barberede marginer (superior, inferior, medial, lateral, anterior og posterior). For hver patient vil der blive brugt elektrokauterisering til at opnå 3 af de barberede marginer, og PhotonBlade til at opnå de andre 3 barberede marginer. Når lumpektomistedets barberede marginer er opnået, vil de barberede kirurgiske marginer blive evalueret af en patolog, som er blindet med hensyn til dissektionsenheden, der blev brugt til hver margin. Patologen vil evaluere hver barberet margin og rapportere resultaterne (kvalitativ sværhedsgrad og dybde af termisk artefakt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​den termiske artefakt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Alvoren af ​​den termiske artefakt vil blive vurderet ved at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af hver af de tre kvalitative alvorlighedszoner, beskrevet tidligere,6 som nedenfor:

  • Zone I: omfattende forkullende væv
  • Zone II: sammensmeltet cellulær arkitektur
  • Zone III: nødlidende cellulær arkitektur
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dybde af termisk artefakt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dybden af ​​den termiske artefakt vil blive vurderet ved at rapportere længden i mikrometer (μm) fra starten af ​​zone 1 til slutningen af ​​zone III.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-8984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plads på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

3
Abonner