- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03718442
Lavenergidissektion vs. Electrocautery i Lumpectomy Barberede kirurgiske marginer
Lavenergidissektion vs. Elektrokauteri Kvalitativ sværhedsgrad og dybde af termisk artefakt i brystkræft Lumpektomi Barberede kirurgiske marginer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kvalitative sværhedsgrad og dybden af dissektionsanordningers associerede termiske artefakt i bryst lumpektomi barberede marginer mellem brugen af elektrokauteri og lav termisk energi dissektion, PhotonBlade.
Efterforskerne antager, at brugen af PhotonBlade ville resultere i en væsentligt lavere kvalitativ sværhedsgrad og en kortere dybde af termisk artefakt i barberede bryst-lumpektomier sammenlignet med elektrokauteriseringsanordninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er fyldt 18 år eller ældre.
- har DCIS eller invasiv brystkræft, der er berettiget til brystbevarende operation.
- har ikke tidligere haft strålebehandling af thorax.
- forstå studiets formål, krav og risici.
- kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brystkræftpatienter - lumpektomi
Kvinder, der er 18 år eller ældre, har ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystbevarende kirurgi, har ikke tidligere haft strålebehandling.
20 patienter, der opfylder ovenstående kriterier for undersøgelsespopulationen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Barberede marginer for hvert lumpektomisted vil blive skåret ud med enten Bovie (3 sider) eller PhotonBlade (3 sider) for hver patient.
Effekten af PhotonBlade vs Bovie på patologisk vurdering af lumpektomi-barberede kirurgiske marginer vil blive sammenlignet.
|
For hver tilmeldt patient vil der blive opnået seks barberede marginer (superior, inferior, medial, lateral, anterior og posterior).
For hver patient vil der blive brugt elektrokauterisering til at opnå 3 af de barberede marginer, og PhotonBlade til at opnå de andre 3 barberede marginer.
Når lumpektomistedets barberede marginer er opnået, vil de barberede kirurgiske marginer blive evalueret af en patolog, som er blindet med hensyn til dissektionsenheden, der blev brugt til hver margin.
Patologen vil evaluere hver barberet margin og rapportere resultaterne (kvalitativ sværhedsgrad og dybde af termisk artefakt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af den termiske artefakt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Alvoren af den termiske artefakt vil blive vurderet ved at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af hver af de tre kvalitative alvorlighedszoner, beskrevet tidligere,6 som nedenfor:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dybde af termisk artefakt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dybden af den termiske artefakt vil blive vurderet ved at rapportere længden i mikrometer (μm) fra starten af zone 1 til slutningen af zone III.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-8984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada