Низкоэнергетическое рассечение против. Электрокоагуляция при лампэктомии с выбритыми хирургическими краями
22 октября 2018 г. обновлено: Invuity, Inc.
Низкоэнергетическое рассечение против. Электрокоагуляция Качественная серьезность и глубина термического артефакта при раке молочной железы Люмпэктомия Выбритые хирургические края
Целью данного исследования является сравнение качественной серьезности и глубины термического артефакта, связанного с устройствами для диссекции, при лампэктомии молочной железы с выбритыми краями между использованием электрокоагуляции и диссекции с низкой тепловой энергией, PhotonBlade.
Исследователи предполагают, что использование PhotonBlade приведет к значительно более низкой качественной серьезности и меньшей глубине термического артефакта в бритых краях люмэктомии молочной железы по сравнению с устройствами для электрокоагуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При выполнении лампэктомии хирурги использовали электрокаутерные устройства в качестве инструментов для рассечения.
Тем не менее, эти устройства используют высокую тепловую энергию, которая может повлиять на клеточную архитектуру края и, таким образом, на качество оценки края патологоанатомом.
Более того, в последнее время на рынке появились современные устройства для диссекции с низким тепловым энергопотреблением.
Однако влияние этих устройств на уменьшение термического повреждения/артефакта на операционном поле недостаточно изучено.
4,5 В то время как Ruidaz et al. Данные 2011 г. показывают, что использование традиционного электрохирургического устройства вместо устройства с низким термическим повреждением приводит к тому, что 48% образцов с близким краем преобразуются отрицательно в ложноположительные, а 11% преобразуются из близких в ложноотрицательные. необходимость дополнительных исследований для дальнейшей характеристики полезности этих устройств.
6 PhotonBlade (Invuity, Сан-Франциско, Калифорния, США) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
PhotonBlade — это динамический прецизионный осветитель с устройством диссекции с улучшенной подачей энергии.
Динамическое прецизионное освещение — это термически холодная технология освещения, которая обеспечивает равномерное освещение без бликов и теней.
7 Усовершенствованная технология доставки энергии обеспечивает низкое тепловое распространение, контролируемую хирургом температуру края и использование влажного поля. 7 Таким образом, PhontonBlade позволяет лучше контролировать лезвие для достижения адекватной визуализации, гемостаза с минимальным побочным повреждением ткани хирургического края.
Использование PhotonBlade продемонстрировало наименьшее проникающее термическое повреждение/распространение тканей по сравнению с другими современными устройствами для диссекции (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S и PlasmaBlade 4.0)8.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы и которые перенесли лампэктомию
Описание
Критерии включения:
- иметь возраст 18 лет и старше.
- имеют DCIS или инвазивный рак молочной железы, который подходит для органосохраняющей операции.
- ранее не проходили лучевую терапию грудной клетки.
- понять цель исследования, требования и риски.
- способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы - лампэктомия
Женщины в возрасте 18 лет и старше с карциномой протоков in situ (DCIS) или инвазивной органосохраняющей операцией не проходили ранее лучевую терапию грудной клетки.
В это исследование будут включены 20 пациентов, отвечающих вышеуказанным критериям популяции исследования. Бритые края для каждого участка лампэктомии будут вырезаны с помощью Bovie (3 стороны) или PhotonBlade (3 стороны) для каждого пациента.
Будет сравнено влияние PhotonBlade и Bovie на оценку патологии бритых хирургических краев лампэктомии.
|
Для каждого зарегистрированного пациента будут получены шесть выбритых краев (верхний, нижний, медиальный, латеральный, передний и задний).
Для каждого пациента будет использоваться электрокоагуляция для получения 3 выбритых краев и PhotonBlade для получения остальных 3 выбритых краев.
Как только будут получены выбритые края места лампэктомии, выбритые хирургические края будут оценены патологоанатомом, который не знает устройства для диссекции, которое использовалось для каждого края.
Патологоанатом будет оценивать каждый выбритый край и сообщать о результатах (качественная тяжесть и глубина термического артефакта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность теплового артефакта
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Серьезность термического артефакта будет оцениваться путем определения наличия или отсутствия каждой из трех качественных зон серьезности, описанных ранее6, как показано ниже:
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Глубина теплового артефакта
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Глубина теплового артефакта будет оцениваться путем сообщения длины в микрометрах (мкм) от начала зоны 1 до конца зоны III.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-8984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
На данный момент никакого плана нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .