Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågenergidissektion vs. Electrocautery i Lumpectomy Rakade kirurgiska marginaler

22 oktober 2018 uppdaterad av: Invuity, Inc.

Lågenergidissektion vs. Elektrokauteri Kvalitativ svårighetsgrad och djup av termisk artefakt vid bröstcancer Lumpektomi Rakade kirurgiska marginaler

Syftet med denna studie är att jämföra den kvalitativa svårighetsgraden och djupet hos dissektionsanordningarnas associerade termiska artefakt i rakade marginaler vid bröstlumpektomi mellan användningen av elektrokauteri och dissektion med låg termisk energi, PhotonBlade.

Utredarna antar att användningen av PhotonBlade skulle resultera i en betydligt lägre kvalitativ svårighetsgrad och ett kortare djup av termisk artefakt i rakade marginaler av bröstklumpektomi, jämfört med elektrokauteriseringsanordningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När de utför lumpektomi har kirurger använt elektrokauteriseringsanordningar som dissekeringsverktyg. Dessa enheter använder dock hög värmeenergi som kan påverka marginalens cellulära arkitektur och som sådan kvaliteten på marginalbedömningen av patologen. Dessutom har nyligen moderna dissektionsanordningar med låg termisk energi introducerats på marknaden. Effekten av dessa anordningar på att minska den termiska skadan/artefakten på kirurgiska marginalen har dock inte undersökts väl. 4,5 Medan Ruidaz et al. Data från 2011 tyder på att användning av den traditionella elektrokirurgiska enheten istället för enheten med låg termisk skada resulterar i att 48 % av proverna med nära marginal konverteras negativt till falskt positiva, och i 11 % som konverterar från nära till falskt negativa, finns det fortfarande ett behov av fler studier för att ytterligare karakterisera användbarheten av dessa enheter. 6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA). PhotonBlade är en dynamisk precisionsbelysning med dissektionsanordning för förbättrad energileverans. Den dynamiska precisionsbelysningen är en termiskt cool belysningsteknik som tillåter en enhetlig belysning utan bländning eller skugga. 7 Den förbättrade energileveranstekniken tillåter låg termisk spridning, kirurgkontrollerad kanttemperatur och våt fältanvändning.7 Som sådan tillåter PhontonBlade bättre bladkontroll för att uppnå adekvat visualisering, hemostas, med minsta möjliga sidoskada på den kirurgiska marginalvävnaden. Användningen av PhotonBlade visade den minst penetrerande termiska vävnadsskadan/spridningen jämfört med andra moderna dissektionsanordningar (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S och PlasmaBlade 4.0).8

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som har diagnosen bröstcancer och genomgår en lumpektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har fyllt 18 år eller äldre.
  • har DCIS eller invasiv bröstcancer som är kvalificerad för bröstbevarande operation.
  • har inte genomgått strålbehandling med bröstet tidigare.
  • förstå studiens syfte, krav och risker.
  • kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancerpatienter - lumpektomi
Kvinnor som är 18 år eller äldre, har ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstbevarande operation, har inte genomgått tidigare strålbehandling av bröstet. 20 patienter som uppfyller ovanstående studiepopulationskriterier kommer att inkluderas i denna studie. Rakade marginaler för varje lumpektomiställe kommer att skäras ut med antingen Bovie (3 sidor) eller PhotonBlade (3 sidor) för varje patient. Effekten av PhotonBlade vs Bovie på patologisk bedömning av lumpektomi-rakade kirurgiska marginaler kommer att jämföras.
För varje inskriven patient kommer sex rakade marginaler att erhållas (superior, inferior, mediala, lateral, anterior och posterior). För varje patient kommer elektrokauterisering att användas för att erhålla 3 av de rakade marginalerna och PhotonBlade för att erhålla de andra 3 rakade marginalerna. När de rakade marginalerna på lumpektomistället har erhållits kommer de rakade kirurgiska marginalerna att utvärderas av en patolog som är förblindad med avseende på dissektionsanordningen som användes för varje marginal. Patologen kommer att utvärdera varje rakad marginal och rapportera resultaten (kvalitativ svårighetsgrad och djup av termisk artefakt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur allvarlig den termiska artefakten är
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Allvarligheten av den termiska artefakten kommer att bedömas genom att identifiera närvaron eller frånvaron av var och en av de tre kvalitativa svårighetszonerna, beskrivna tidigare,6 enligt nedan:

  • Zon I: omfattande förkolnande vävnad
  • Zon II: smält cellulär arkitektur
  • Zon III: nödställd cellulär arkitektur
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Djup av termisk artefakt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Den termiska artefaktens djup kommer att bedömas genom att rapportera längden i mikrometer (μm) från början av zon 1 till slutet av zon III.
Genom avslutad studie i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-8984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Ingen plan på plats just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

3
Prenumerera