- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03718442
Lågenergidissektion vs. Electrocautery i Lumpectomy Rakade kirurgiska marginaler
Lågenergidissektion vs. Elektrokauteri Kvalitativ svårighetsgrad och djup av termisk artefakt vid bröstcancer Lumpektomi Rakade kirurgiska marginaler
Syftet med denna studie är att jämföra den kvalitativa svårighetsgraden och djupet hos dissektionsanordningarnas associerade termiska artefakt i rakade marginaler vid bröstlumpektomi mellan användningen av elektrokauteri och dissektion med låg termisk energi, PhotonBlade.
Utredarna antar att användningen av PhotonBlade skulle resultera i en betydligt lägre kvalitativ svårighetsgrad och ett kortare djup av termisk artefakt i rakade marginaler av bröstklumpektomi, jämfört med elektrokauteriseringsanordningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har fyllt 18 år eller äldre.
- har DCIS eller invasiv bröstcancer som är kvalificerad för bröstbevarande operation.
- har inte genomgått strålbehandling med bröstet tidigare.
- förstå studiens syfte, krav och risker.
- kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstcancerpatienter - lumpektomi
Kvinnor som är 18 år eller äldre, har ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv bröstbevarande operation, har inte genomgått tidigare strålbehandling av bröstet.
20 patienter som uppfyller ovanstående studiepopulationskriterier kommer att inkluderas i denna studie. Rakade marginaler för varje lumpektomiställe kommer att skäras ut med antingen Bovie (3 sidor) eller PhotonBlade (3 sidor) för varje patient.
Effekten av PhotonBlade vs Bovie på patologisk bedömning av lumpektomi-rakade kirurgiska marginaler kommer att jämföras.
|
För varje inskriven patient kommer sex rakade marginaler att erhållas (superior, inferior, mediala, lateral, anterior och posterior).
För varje patient kommer elektrokauterisering att användas för att erhålla 3 av de rakade marginalerna och PhotonBlade för att erhålla de andra 3 rakade marginalerna.
När de rakade marginalerna på lumpektomistället har erhållits kommer de rakade kirurgiska marginalerna att utvärderas av en patolog som är förblindad med avseende på dissektionsanordningen som användes för varje marginal.
Patologen kommer att utvärdera varje rakad marginal och rapportera resultaten (kvalitativ svårighetsgrad och djup av termisk artefakt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hur allvarlig den termiska artefakten är
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Allvarligheten av den termiska artefakten kommer att bedömas genom att identifiera närvaron eller frånvaron av var och en av de tre kvalitativa svårighetszonerna, beskrivna tidigare,6 enligt nedan:
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Djup av termisk artefakt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Den termiska artefaktens djup kommer att bedömas genom att rapportera längden i mikrometer (μm) från början av zon 1 till slutet av zon III.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-8984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada