Niskoenergetyczna dysekcja Vs. Elektrokoagulacja w Lumpektomii Ogolone marginesy chirurgiczne
22 października 2018 zaktualizowane przez: Invuity, Inc.
Niskoenergetyczna dysekcja Vs. Elektrokauteryzacja Jakościowa ciężkość i głębokość artefaktu termicznego w raku piersi Lumpektomia Wygolone marginesy chirurgiczne
Celem tego badania jest porównanie jakościowej ciężkości i głębokości artefaktów termicznych związanych z urządzeniami do rozwarstwiania w wygolonych marginesach guzka piersi między zastosowaniem elektrokoagulacji i rozbiorem PhotonBlade o niskiej energii cieplnej.
Badacze postawili hipotezę, że użycie PhotonBlade spowodowałoby znacznie mniejszą jakość i mniejszą głębokość artefaktów termicznych w guzkach piersi z wygolonymi brzegami w porównaniu z urządzeniami do elektrokauteryzacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas wykonywania lumpektomii chirurdzy używali urządzeń do elektrokoagulacji jako narzędzi do cięcia.
Jednak urządzenia te wykorzystują wysoką energię cieplną, która może mieć wpływ na architekturę komórkową marginesu, a tym samym na jakość oceny marginesu przez patologa.
Ponadto w ostatnim czasie na rynku pojawiły się nowoczesne urządzenia do rozbioru o niskim zużyciu energii cieplnej.
Jednak wpływ tych urządzeń na zmniejszenie urazu termicznego/artefaktu na marginesie chirurgicznym nie został dobrze zbadany.
4,5 Podczas gdy Ruidaz i in. Dane z 2011 roku sugerują, że użycie tradycyjnego urządzenia elektrochirurgicznego zamiast urządzenia o niskim poziomie uszkodzeń termicznych powoduje, że 48% próbek z bliskiego marginesu zostaje przekształconych z ujemnych na fałszywie dodatnie, a w przypadku 11% konwersji z bliskich na fałszywie ujemne, nadal istnieje potrzeba dalszych badań w celu dalszego scharakteryzowania użyteczności tych urządzeń.
6 Urządzenie PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
PhotonBlade to dynamiczny i precyzyjny oświetlacz z udoskonalonym urządzeniem do dostarczania energii.
Dynamiczne precyzyjne oświetlenie to termicznie chłodna technologia oświetlenia, która umożliwia równomierne oświetlenie bez odblasków i cieni.
7 Udoskonalona technologia dostarczania energii umożliwia niskie rozprzestrzenianie się ciepła, kontrolowaną przez chirurga temperaturę krawędzi i użycie w mokrym polu7. W związku z tym PhontonBlade umożliwia lepszą kontrolę ostrza w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji, hemostazy, przy minimalnym ubocznym uszkodzeniu tkanki marginesu chirurgicznego.
Zastosowanie PhotonBlade wykazało najmniejszą penetrację termicznego uszkodzenia/rozprzestrzeniania się tkanki w porównaniu z innymi nowoczesnymi urządzeniami do preparowania (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S i PlasmaBlade 4.0).8
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i przechodzą lumpektomię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat lub więcej.
- masz DCIS lub inwazyjnego raka piersi, który kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś.
- nie miały wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
- zrozumieć cel badania, wymagania i ryzyko.
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi - lumpektomia
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które mają raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjną operację oszczędzającą pierś, nie przeszły wcześniej radioterapii klatki piersiowej.
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów spełniających powyższe kryteria populacji badania. Ogolone brzegi każdego miejsca lumpektomii zostaną wycięte za pomocą Bovie (3 strony) lub PhotonBlade (3 strony) dla każdego pacjenta.
Porównany zostanie wpływ PhotonBlade vs Bovie na patologiczną ocenę ogolonych marginesów chirurgicznych po lumpektomii.
|
Dla każdego zapisanego pacjenta zostanie uzyskanych sześć wygolonych brzegów (górny, dolny, środkowy, boczny, przedni i tylny).
Dla każdego pacjenta zostanie zastosowana elektrokauteryzacja w celu uzyskania 3 wygolonych brzegów, a PhotonBlade w celu uzyskania pozostałych 3 wygolonych brzegów.
Po uzyskaniu wygolonych marginesów miejsca lumpektomii, wygolone marginesy chirurgiczne zostaną ocenione przez patologa, który nie ma dostępu do urządzenia preparującego użytego do każdego marginesu.
Patolog będzie oceniał każdy ogolony brzeg i raportował wyniki (jakościowa dotkliwość i głębokość artefaktu termicznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie artefaktu termicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Dotkliwość artefaktu termicznego zostanie oceniona poprzez identyfikację obecności lub braku każdej z trzech jakościowych stref dotkliwości, opisanych wcześniej6, jak poniżej:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Głębokość artefaktu termicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Głębokość artefaktu termicznego zostanie oceniona poprzez podanie długości w mikrometrach (μm) od początku Strefy 1 do końca Strefy III.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-8984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .