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Dissecção de baixa energia vs. Eletrocautério em Lumpectomia com Margens Cirúrgicas Raspadas

22 de outubro de 2018 atualizado por: Invuity, Inc.

Dissecção de baixa energia vs. Gravidade Qualitativa do Eletrocautério e Profundidade do Artefato Térmico no Câncer de Mama Lumpectomia com Margens Cirúrgicas Raspadas

O objetivo deste estudo é comparar a gravidade qualitativa e a profundidade do artefato térmico associado aos dispositivos de dissecção em margens raspadas de mastectomia entre o uso de eletrocautério e dissecção de baixa energia térmica, PhotonBlade.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PhotonBlade resultaria em uma gravidade qualitativa significativamente menor e uma menor profundidade de artefato térmico em lumpectomias de mama com margens raspadas, quando comparadas aos dispositivos de eletrocautério.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao realizar lumpectomia, os cirurgiões usaram dispositivos de eletrocautério como ferramentas de dissecação. No entanto, esses dispositivos usam alta energia térmica que pode afetar a arquitetura celular da margem e, portanto, a qualidade da avaliação da margem pelo patologista. Além disso, recentemente, dispositivos modernos de dissecação de baixa energia térmica foram introduzidos no mercado. No entanto, o impacto desses dispositivos na redução da lesão/artefato térmico na margem cirúrgica não foi bem investigado. 4,5 Enquanto Ruidaz et al. Dados de 2011 sugerem que o uso do dispositivo eletrocirúrgico tradicional no lugar do dispositivo de baixa lesão térmica resulta em 48% das amostras de margem estreita sendo convertidas negativamente em falso-positivo e em 11% convertendo-se de próximo a falso-negativo, ainda há a necessidade de mais estudos para melhor caracterizar a utilidade desses dispositivos. 6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, EUA) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. PhotonBlade é um iluminador dinâmico de precisão com dispositivo de dissecação de fornecimento de energia aprimorado. A iluminação de precisão dinâmica é uma tecnologia de iluminação termicamente fria que permite uma iluminação uniforme sem brilho ou sombra. 7 A tecnologia aprimorada de fornecimento de energia permite baixa propagação térmica, temperatura de borda controlada pelo cirurgião e uso de campo úmido.7 Como tal, o PhontonBlade permite melhor controle da lâmina para obter visualização adequada, hemostasia, com dano colateral mínimo ao tecido da margem cirúrgica. O uso de PhotonBlade demonstrou o dano/propagação térmica de tecido menos penetrante quando comparado a outros dispositivos de dissecação modernos (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S e PlasmaBlade 4.0).8

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com diagnóstico de câncer de mama e submetidas a mastectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais.
  • tem CDIS ou câncer de mama invasivo que é elegível para cirurgia conservadora da mama.
  • não fizeram radioterapia torácica prévia.
  • entender o propósito do estudo, requisitos e riscos.
  • capazes e dispostos a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama - mastectomia
Mulheres com 18 anos ou mais, com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou cirurgia conservadora de mama invasiva, não fizeram radioterapia torácica anterior. 20 pacientes que atendem aos critérios da população do estudo acima serão incluídos neste estudo. As margens raspadas para cada local de lumpectomia serão excisadas com Bovie (3 lados) ou PhotonBlade (3 lados) para cada paciente. O efeito de PhotonBlade vs Bovie na avaliação patológica de margens cirúrgicas raspadas de lumpectomia será comparado.
Para cada paciente inscrito, seis margens raspadas serão obtidas (superior, inferior, medial, lateral, anterior e posterior). Para cada paciente, eletrocautério será usado para obter 3 das margens raspadas e PhotonBlade para obter as outras 3 margens raspadas. Uma vez que as margens raspadas do local da lumpectomia tenham sido obtidas, as margens cirúrgicas raspadas serão avaliadas por um patologista cego em relação ao dispositivo de dissecção usado para cada margem. O patologista avaliará cada margem raspada e relatará os resultados (gravidade qualitativa e profundidade do artefato térmico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do artefato térmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

A gravidade do artefato térmico será avaliada identificando a presença ou ausência de cada uma das três zonas qualitativas de gravidade, descritas anteriormente,6 conforme abaixo:

  • Zona I: extenso tecido carbonizado
  • Zona II: arquitetura celular fundida
  • Zona III: arquitetura celular angustiada
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Profundidade do artefato térmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A profundidade do artefato térmico será avaliada relatando o comprimento em micrômetros (μm) desde o início da Zona 1 até o final da Zona III.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-8984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Nenhum plano em vigor neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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