- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03718442
Dissecção de baixa energia vs. Eletrocautério em Lumpectomia com Margens Cirúrgicas Raspadas
Dissecção de baixa energia vs. Gravidade Qualitativa do Eletrocautério e Profundidade do Artefato Térmico no Câncer de Mama Lumpectomia com Margens Cirúrgicas Raspadas
O objetivo deste estudo é comparar a gravidade qualitativa e a profundidade do artefato térmico associado aos dispositivos de dissecção em margens raspadas de mastectomia entre o uso de eletrocautério e dissecção de baixa energia térmica, PhotonBlade.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PhotonBlade resultaria em uma gravidade qualitativa significativamente menor e uma menor profundidade de artefato térmico em lumpectomias de mama com margens raspadas, quando comparadas aos dispositivos de eletrocautério.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Kang
- Número de telefone: 415-846-9105
- E-mail: jkang@invuity.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais.
- tem CDIS ou câncer de mama invasivo que é elegível para cirurgia conservadora da mama.
- não fizeram radioterapia torácica prévia.
- entender o propósito do estudo, requisitos e riscos.
- capazes e dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama - mastectomia
Mulheres com 18 anos ou mais, com carcinoma ductal in situ (CDIS) ou cirurgia conservadora de mama invasiva, não fizeram radioterapia torácica anterior.
20 pacientes que atendem aos critérios da população do estudo acima serão incluídos neste estudo. As margens raspadas para cada local de lumpectomia serão excisadas com Bovie (3 lados) ou PhotonBlade (3 lados) para cada paciente.
O efeito de PhotonBlade vs Bovie na avaliação patológica de margens cirúrgicas raspadas de lumpectomia será comparado.
|
Para cada paciente inscrito, seis margens raspadas serão obtidas (superior, inferior, medial, lateral, anterior e posterior).
Para cada paciente, eletrocautério será usado para obter 3 das margens raspadas e PhotonBlade para obter as outras 3 margens raspadas.
Uma vez que as margens raspadas do local da lumpectomia tenham sido obtidas, as margens cirúrgicas raspadas serão avaliadas por um patologista cego em relação ao dispositivo de dissecção usado para cada margem.
O patologista avaliará cada margem raspada e relatará os resultados (gravidade qualitativa e profundidade do artefato térmico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade do artefato térmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A gravidade do artefato térmico será avaliada identificando a presença ou ausência de cada uma das três zonas qualitativas de gravidade, descritas anteriormente,6 conforme abaixo:
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Profundidade do artefato térmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A profundidade do artefato térmico será avaliada relatando o comprimento em micrômetros (μm) desde o início da Zona 1 até o final da Zona III.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-8984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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