Dissection à faible énergie Vs. Électrocautérisation dans la tumorectomie Marges chirurgicales rasées
22 octobre 2018 mis à jour par: Invuity, Inc.
Dissection à faible énergie Vs. Sévérité qualitative de l'électrocoagulation et profondeur de l'artefact thermique dans la tumorectomie du cancer du sein Marges chirurgicales rasées
Le but de cette étude est de comparer la sévérité qualitative et la profondeur de l'artefact thermique associé aux dispositifs de dissection dans les marges rasées de la tumorectomie mammaire entre l'utilisation de l'électrocoagulation et la dissection à faible énergie thermique, PhotonBlade.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de PhotonBlade entraînerait une sévérité qualitative nettement inférieure et une profondeur plus courte de l'artefact thermique dans les marges rasées des tumorectomies mammaires, par rapport aux dispositifs d'électrocoagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la tumorectomie, les chirurgiens ont utilisé des dispositifs d'électrocoagulation comme outils de dissection.
Cependant, ces appareils utilisent une énergie thermique élevée qui pourrait avoir un impact sur l'architecture cellulaire de la marge et, par conséquent, sur la qualité de l'évaluation de la marge par le pathologiste.
De plus, récemment, des dispositifs de dissection modernes à faible énergie thermique ont été introduits sur le marché.
Cependant, l'impact de ces dispositifs sur la réduction de la lésion/artefact thermique sur la marge chirurgicale n'a pas été bien étudié.
4,5 Alors que Ruidaz et al. Les données de 2011 suggèrent que l'utilisation du dispositif électrochirurgical traditionnel à la place du dispositif à faible lésion thermique entraîne la conversion négative de 48 % des échantillons à marge étroite en faux positif, et dans 11 % de la conversion de près à faux négatif, il y a encore un besoin de plus d'études pour mieux caractériser l'utilité de ces dispositifs.
6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, Californie, États-Unis) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
PhotonBlade est un illuminateur de précision dynamique avec un dispositif de dissection de distribution d'énergie amélioré.
L'éclairage de précision dynamique est une technologie d'éclairage thermiquement froide qui permet un éclairage uniforme sans éblouissement ni ombre.
7 La technologie de distribution d'énergie améliorée permet une faible propagation thermique, une température de bord contrôlée par le chirurgien et une utilisation sur terrain humide.7 En tant que tel, PhontonBlade permet un meilleur contrôle de la lame pour obtenir une visualisation adéquate, une hémostase, avec un minimum de dommages collatéraux au tissu de la marge chirurgicale.
L'utilisation de PhotonBlade a démontré les dommages/propagation thermiques les moins pénétrants des tissus par rapport à d'autres dispositifs de dissection modernes (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S et PlasmaBlade 4.0).8
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Kang
- Numéro de téléphone: 415-846-9105
- E-mail: jkang@invuity.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et qui subissent une tumorectomie
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans ou plus.
- avez un CCIS ou un cancer du sein invasif éligible à une chirurgie mammaire conservatrice.
- n'ont pas eu de radiothérapie thoracique antérieure.
- comprendre le but, les exigences et les risques de l'étude.
- capable et désireux de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein - tumorectomie
Les femmes de 18 ans ou plus, atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou d'une chirurgie mammaire conservatrice invasive, n'ont pas subi de radiothérapie thoracique antérieure.
20 patients répondant aux critères de population de l'étude ci-dessus seront inscrits à cette étude. Les marges rasées de chaque site de tumorectomie seront excisées avec Bovie (3 côtés) ou PhotonBlade (3 côtés) pour chaque patient.
L'effet de PhotonBlade vs Bovie sur l'évaluation pathologique des marges chirurgicales rasées par tumorectomie sera comparé.
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Pour chaque patient inscrit, six marges rasées seront obtenues (supérieure, inférieure, médiale, latérale, antérieure et postérieure).
Pour chaque patient, l'électrocoagulation sera utilisée pour obtenir 3 des marges rasées, et PhotonBlade pour obtenir les 3 autres marges rasées.
Une fois que les marges rasées du site de tumorectomie ont été obtenues, les marges chirurgicales rasées seront évaluées par un pathologiste qui est aveugle en ce qui concerne le dispositif de dissection qui a été utilisé pour chaque marge.
Le pathologiste évaluera chaque marge rasée et rapportera les résultats (gravité qualitative et profondeur de l'artefact thermique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'artefact thermique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La sévérité de l'artefact thermique sera évaluée en identifiant la présence ou l'absence de chacune des trois zones de sévérité qualitative, décrites précédemment,6 comme ci-dessous :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Profondeur de l'artefact thermique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La profondeur de l'artefact thermique sera évaluée en rapportant la longueur en micromètre (μm) du début de la zone 1 à la fin de la zone III.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-8984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Aucun plan en place pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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