Matalaenergian dissektio vs. Sähkösähköhoito lumpektomiassa Shaved kirurgiset marginaalit
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Invuity, Inc.
Matalaenergian dissektio vs. Sähköpolttamisen laadullinen vakavuus ja terminen artefaktin syvyys rintasyövän lumpektomiassa, ajeltuja kirurgisia marginaaleja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dissektiolaitteisiin liittyvien lämpöartefaktien laadullista vakavuutta ja syvyyttä rintojen lumpektomiassa ajeltujen reunojen välillä sähkökauteroinnin ja matalan lämpöenergian dissektion, PhotonBlade, välillä.
Tutkijat olettavat, että PhotonBladen käyttö johtaisi merkittävästi alhaisempaan laadulliseen vakavuusasteeseen ja lyhyempään lämpöartefaktin syvyyteen rintojen lumpektomiassa ajeltuissa reunoissa verrattuna sähköpolttolaitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaessaan lumpektomiaa kirurgit ovat käyttäneet sähköpolttolaitteita leikkausvälineinä.
Nämä laitteet käyttävät kuitenkin korkeaa lämpöenergiaa, joka saattaa vaikuttaa marginaalisoluarkkitehtuuriin ja siten patologin marginaaliarvioinnin laatuun.
Lisäksi äskettäin markkinoille on tuotu nykyaikaisia matalan lämpöenergian dissektiolaitteita.
Näiden laitteiden vaikutusta lämpövaurion/artefaktin vähentämiseen kirurgisessa marginaalissa ei ole kuitenkaan tutkittu kunnolla.
4,5 Vaikka Ruidaz et ai. Vuoden 2011 tiedot viittaavat siihen, että perinteisen sähkökirurgisen laitteen käyttäminen matalan lämpövaurion laitteen sijaan johtaa siihen, että 48 % läheisen marginaalin näytteistä muuttuu negatiivisesti vääriksi positiivisiksi ja 11 %:ssa lähes vääriennegatiivisia. tarvitaan lisää tutkimuksia näiden laitteiden hyödyllisyyden kuvaamiseksi.
6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä.
PhotonBlade on dynaaminen tarkkuusvalaisin, jossa on parannettu energiaa tuottava dissektiolaite.
Dynaaminen tarkkuusvalaistus on termisesti viileä valaistustekniikka, joka mahdollistaa tasaisen valaistuksen ilman häikäisyä tai varjoja.
7 Parannettu energiansiirtotekniikka mahdollistaa alhaisen lämpölevityksen, kirurgin ohjaaman reunan lämpötilan ja märän kentän käytön.7 Sellaisenaan PhontonBlade mahdollistaa terän paremman hallinnan riittävän visualisoinnin, hemostaasin saavuttamiseksi, ja leikkausreunakudoksen sivuvauriot ovat mahdollisimman vähäiset.
PhotonBladen käyttö osoitti vähiten tunkeutuvan lämpökudosvaurion/levityksen verrattuna muihin nykyaikaisiin leikkauslaitteisiin (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S ja PlasmaBlade 4.0).8
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty lumpektomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- sinulla on DCIS tai invasiivinen rintasyöpä, joka on kelvollinen rintaa säästävään leikkaukseen.
- eivät ole saaneet aikaisempaa rintakehän sädehoitoa.
- ymmärtää opiskelun tarkoituksen, vaatimukset ja riskit.
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat - lumpektomia
Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintaa säästävä leikkaus, eivät ole saaneet aikaisempaa rintakehän sädehoitoa.
20 potilasta, jotka täyttävät edellä mainitut tutkimuspopulaatiokriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokaisen lumpektomiakohdan ajelut reunat leikataan joko Boviella (3 puolta) tai PhotonBladella (3 puolta) kullekin potilaalle.
PhotonBlade vs Bovie -vaikutusta verrataan lumpeektomian ajeltujen leikkausreunojen patologian arviointiin.
|
Jokaiselle potilaalle otetaan kuusi ajeltua reunaa (ylempi, inferior, mediaal, lateraalinen, anterior ja posterior).
Jokaiselle potilaalle käytetään sähköpoltinta, jotta saadaan 3 ajeltua marginaalia, ja PhotonBladea käytetään 3 muun ajelun marginaalin saamiseksi.
Kun lumpeektomiakohdan ajelut reunat on saatu, patologi arvioi ajelut leikkausreunukset, joka on sokea kunkin reunan kohdalla käytetyn dissektiolaitteen suhteen.
Patologi arvioi jokaisen ajetun marginaalin ja raportoi tulokset (laadullinen vakavuus ja lämpöartefaktin syvyys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminen artefaktin vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Lämpöartefaktin vakavuus arvioidaan tunnistamalla kunkin kolmen laadullisen vakavuusvyöhykkeen olemassaolo tai puuttuminen, jotka on kuvattu aiemmin,6 seuraavasti:
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Terminen artefaktin syvyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Terminen artefaktin syvyys arvioidaan ilmoittamalla pituus mikrometreinä (μm) vyöhykkeen 1 alusta vyöhykkeen III loppuun.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ACS. Breast Cancer Facts and Figures 2011-2012. (2012).
- Vila J, Gandini S, Gentilini O. Overall survival according to type of surgery in young (</=40 years) early breast cancer patients: A systematic meta-analysis comparing breast-conserving surgery versus mastectomy. Breast. 2015 Jun;24(3):175-81. doi: 10.1016/j.breast.2015.02.002. Epub 2015 Feb 23.
- Pleijhuis RG, Graafland M, de Vries J, Bart J, de Jong JS, van Dam GM. Obtaining adequate surgical margins in breast-conserving therapy for patients with early-stage breast cancer: current modalities and future directions. Ann Surg Oncol. 2009 Oct;16(10):2717-30. doi: 10.1245/s10434-009-0609-z. Epub 2009 Jul 17.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Ruidiaz ME, Cortes-Mateos MJ, Sandoval S, Martin DT, Wang-Rodriguez J, Hasteh F, Wallace A, Vose JG, Kummel AC, Blair SL. Quantitative comparison of surgical margin histology following excision with traditional electrosurgery and a low-thermal-injury dissection device. J Surg Oncol. 2011 Dec;104(7):746-54. doi: 10.1002/jso.22012. Epub 2011 Jul 8.
- Haydon E. et al. Assessment of penetrating thermal tissue damage/spread associated with PhotonBlade™, Valleylab™ Pencil, Valleylab™ EDGE™ Coated Pencil, PlasmaBlade® 3.0S and PlasmaBlade® 4.0 for intraoperative tissue dissection using the fresh extirpated porcine muscle model
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-8984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta