Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony energiájú boncolás vs. Elektrokauterizálás a lumpectomiában Borotvált műtéti margók

2018. október 22. frissítette: Invuity, Inc.

Alacsony energiájú boncolás vs. Elektrokauterek minőségi súlyossága és termikus műtermékének mélysége emlőrákban, lumpectomiában borotvált műtéti szélek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a disszekciós eszközökhöz kapcsolódó termikus műtermékek minőségi súlyosságát és mélységét az emlő lumpectomiával borotvált szélein az elektrokauter használata és az alacsony hőenergiájú PhotonBlade disszekció között.

A kutatók azt feltételezik, hogy a PhotonBlade használata lényegesen alacsonyabb minőségi súlyosságot és rövidebb mélységű termikus műterméket eredményezne az emlőcsomók eltávolításakor, az elektrokauteres eszközökhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lumpectomia során a sebészek elektrokauteres eszközöket használtak boncolási eszközként. Ezek az eszközök azonban nagy hőenergiát használnak, ami hatással lehet a margin celluláris architektúrára, és így a patológus által végzett margin-értékelés minőségére. Sőt, a közelmúltban korszerű, alacsony hőenergiájú boncoló készülékek is megjelentek a piacon. Azonban ezeknek az eszközöknek a termikus sérülés/műtermék csökkentésére gyakorolt ​​hatását a műtéti határon nem vizsgálták alaposan. 4,5 Míg Ruidaz et al. A 2011-es adatok azt sugallják, hogy a hagyományos elektrosebészeti eszköz használata az alacsony hősérülést okozó eszköz helyett a közeli szélminták 48%-a negatívan álpozitívvá, 11%-a pedig közeliből álnegatívvá, még mindig további tanulmányokra van szükség ezen eszközök hasznosságának további jellemzésére. 6 A PhotonBlade-et (Invuity, San Francisco, CA, USA) jóváhagyta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). A PhotonBlade egy dinamikus precíziós megvilágító, továbbfejlesztett energialeadó boncoló eszközzel. A dinamikus precíziós megvilágítás egy termikusan hideg megvilágítási technológia, amely egyenletes megvilágítást tesz lehetővé vakítás vagy árnyék nélkül. 7 A továbbfejlesztett energiaszállítási technológia alacsony hőterjedést, sebész által szabályozott szélhőmérsékletet és nedves terephasználatot tesz lehetővé.7 Mint ilyen, a PhontonBlade jobb pengeszabályozást tesz lehetővé a megfelelő vizualizáció, vérzéscsillapítás elérése érdekében, a műtéti peremszövet minimális járulékos károsodása mellett. A PhotonBlade használata mutatta a legkevésbé behatoló termikus szövetkárosodást/terjedést más modern boncoló eszközökhöz (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S és PlasmaBlade 4.0) képest.8

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél mellrákot diagnosztizáltak és lumpectomián esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • DCIS vagy invazív emlőrákja van, amely alkalmas emlőmegtartó műtétre.
  • korábban nem részesült mellkasi sugárkezelésben.
  • megérteni a tanulmány célját, követelményeit és kockázatait.
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrákos betegek - lumpectomia
A 18 éves vagy idősebb nők, akik in situ Ductal carcinomában (DCIS) vagy invazív emlőmegtartó műtétben szenvednek, korábban nem részesültek mellkasi sugárkezelésben. 20 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a fenti vizsgálati populációs kritériumoknak. Minden egyes lumpectomia helyén a borotvált széleket Bovie-val (3 oldalon) vagy PhotonBlade-vel (3 oldalon) levágják minden egyes betegnél. Összehasonlítják a PhotonBlade vs Bovie hatását a lumpectomiával borotvált műtéti szélek patológiai értékelésére.
Eszköz: PhotonBlade vs Bovie a lumpectomiával borotvált műtéti szélekhez
Minden egyes bevont betegnél hat borotvált szegélyt kapunk (felső, alsó, mediális, laterális, elülső és hátsó). Minden egyes betegnél elektrokauterrel 3 borotvált szegélyt, PhotonBlade-et pedig a másik 3 borotvált szegély megállapítására használnak. Miután megkapta a lumpectomia helyén a borotvált széleket, a borotvált műtéti szegélyeket egy patológus értékeli, aki vak az egyes szegélyekhez használt boncoló eszköz tekintetében. A patológus minden egyes borotvált szélt értékel, és jelentést készít az eredményekről (a termikus műtermék minőségi súlyossága és mélysége)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termikus műtermék súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A termikus műtermék súlyosságát a korábban leírt három minőségi súlyossági zóna jelenlétének vagy hiányának azonosításával kell értékelni,6 az alábbiak szerint:

  • I. zóna: kiterjedt elszenesedett szövet
  • II. zóna: összeolvadt cellás architektúra
  • III. zóna: bajba jutott celluláris architektúra
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A termikus műtermék mélysége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A termikus műtermék mélységét az 1. zóna elejétől a III. zóna végéig mikrométerben (μm) mért hossz jelentésével kell értékelni.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Invuity, Inc.

Együttműködők

Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-8984

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel