睡眠呼吸障害に対する斜角筋間ブロックの影響 (OSA-ISB)
2024年8月13日 更新者：Women's College Hospital
外来肩手術を受ける患者の睡眠呼吸障害に対する斜角筋間腕神経叢ブロックの影響の評価。二群、前向き、並行、二重盲検無作為化対照試験
これは、外来肩手術を受ける患者の睡眠時呼吸障害における上気道虚脱の悪化に対する斜角筋間ブロックの影響を評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害 (SDB) は、肥満と密接に関連しており、上気道虚脱の繰り返し、酸素レベルの低下、および手術時の生命を脅かす合併症の非常に高いリスクに起因する、非常に一般的で深刻な、しばしば認識されていない呼吸障害です。 現在のガイドラインでは、SDB 患者の全身麻酔ではなく局所麻酔を使用して、リスクと強力な麻薬の使用を最小限に抑えることを推奨しています。 鎮痛（鎮痛）のために使用される斜角筋間ブロックが、常に横隔神経を凍結させ、それによって横隔膜を一時的に麻痺させることによって、実際に SDB の重症度を悪化させる可能性があるかどうかは不明です。
この新しい臨床試験では、ISB が上気道閉塞や睡眠中の虚脱、および肩の手術後の SDB 患者に見られるその他の危険な術後合併症の発生率を増加させるかどうかを調べます。
この研究の主な目的は、ISBを受けていない患者と比較して、外来肩手術を受けている未治療のSDB患者の酸素飽和度低下指数（睡眠時無呼吸の重症度）に対するISBの影響を評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。1) 肺機能障害に対する片側横隔膜麻痺の影響を評価すること。 2) 酸素飽和度低下指数 (ODI) に対する肺機能障害の影響を評価する。 3) ISB を受けていない患者と比較して、肩の外来手術を受ける SDB 患者における低酸素血症、再発性呼吸器事象、退院の遅延、資源利用などの重要な周術期臨床転帰の発生率を評価する。 4) 痛みの発症までの時間、術中および術後のオピオイド消費量、毎時および毎日の VAS 疼痛スコア、オピオイド関連の副作用、鎮痛に対する患者の満足度、および神経ブロック合併症の有無などの重要な鎮痛関連の結果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ON Ontario
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Toronto、ON Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳から 80 歳まで);
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-IV。
- 肩関節置換術、肩峰形成術、回旋筋腱板修復術、または全身麻酔下でのバンカート術などの選択的外来肩手術を受ける。
除外基準:
- -頭、首、または胸部手術の過去の病歴（例：OSA矯正手術）;
- 妊娠または授乳;
- 横隔神経刺激剤;
- 局所麻酔アレルギー;
- 以前の横隔膜麻痺;
- 医療従事者や研究者とコミュニケーションをとることができない、肺活量測定などの呼吸操作を行うことができない、または指示に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタースカレンブロック
無菌予防措置の下で、高周波リニア アレイ トランスデューサー [6-13 メガヘルツ (MHz)、Sonosite M-Turbo] プローブは、頸動脈と C5 および C6 神経根を視覚化するために斜角筋上の横断面に配置されます。前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢。
次いで、５ｃｍ ２２ Ｇの絶縁針を、針の先端がＣ５およびＣ６根に隣接するまで、外側から内側へのアプローチでＵＳプローブに沿って挿入する。
負の血液吸引後、C5 および C6 神経根に隣接する拡散を達成するために、15 mL のロピバカイン 0.5% を 5 mL のアリコートで注入します。
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Ｃ５およびＣ６神経根に隣接する広がりを達成するために、１５ｍＬのロピバカイン０．５％を５ｍＬのアリコートで注射する。
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アクティブコンパレータ：上体幹神経ブロック
無菌予防措置の下で、高周波リニア アレイ トランスデューサー [6-13 メガヘルツ (MHz)、Sonosite M-Turbo] プローブは、頸動脈と C5 および C6 神経根を視覚化するために斜角筋上の横断面に配置されます。前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢。
上幹は、C5 および C6 神経根を首の前外側部分の鎖骨上窩に向かって尾側にトレースすることによって識別されます。
5 cm 22 G 絶縁針は、針の先端が適切に配置されるまで、外側から内側へのアプローチで US プローブに沿って挿入されます。
負の血液吸引後、ロピバカイン 0.5% 15 mL を 5 mL ずつ注入します。
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上幹神経に隣接して広がるようにするために、15 mLのロピバカイン0.5%を5 mLのアリコートで注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術夜（手術後）までの酸素飽和度低下指数（ODI）の変化（N1）。
時間枠：測定の時間は、ベースライン（術前）および術後24時間以内（手術の夜）になります
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すべての患者は、毎時測定されるベースラインの酸素飽和度を確立するために、自宅で一晩携帯型オキシメトリー研究を受けます。
酸素飽和度指数 (ODI) は、ベースラインからの酸素化の 4% 低下として定義され、記録時間中に 1 時間あたりに発生するイベントとして計算されます。酸素飽和度の最小値と平均値。および 90% の酸素飽和度以下で記録された時間の累積合計 (CT90)。
スコアが 10 を超える術前 ODI の患者は、SDB のリスクがあると見なされます。
ベースラインからの変化を調べ、2 つのグループ間で比較します。
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測定の時間は、ベースライン（術前）および術後24時間以内（手術の夜）になります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前と手術後の呼吸操作による横隔膜可動域の振幅の変化 (超音波で測定)
時間枠：測定時間は手術前1時間以内、手術後1時間以内です。 10～15分ほどかかります。
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横隔膜機能の割合 (完全、部分的、またはなし) は、M モード超音波を使用して手術の前後に評価されます。
評価は、静かな呼吸、においを嗅ぐ、および深呼吸中に実行されます。
手術後、横隔膜麻痺は、静かで深い呼吸および/または逆説的な動きを伴う平らな痕跡 (可動域の欠如) によって示されます。
可動域の振幅の測定は、部分的な麻痺が観察されたときに行われます。
スニフ操作を使用して、完全な半横隔膜麻痺 (ベースラインから > 75% の減少) と部分的な麻痺 (ベースラインから 25-75% の減少) が記録されます。
レートは基礎状態で評価されます（つまり、
局所麻酔の前に) ベースラインを確立し、術後の期間に再度使用します。
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測定時間は手術前1時間以内、手術後1時間以内です。 10～15分ほどかかります。
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ベッドサイドスパイロメトリーで測定した手術前後の肺機能の変化
時間枠：測定時間は手術前1時間以内、手術後1時間以内です。 5～10分ほどかかります。
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手術前と手術後の肺機能検査 [努力肺活量 (FVC)、1 秒努力呼気量 (FEV1)、呼気予備量 (ERV)、最大呼気流量 (PEF)] の変化は、ベッドサイドのスパイロメトリーによって測定されます。
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測定時間は手術前1時間以内、手術後1時間以内です。 5～10分ほどかかります。
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術後の呼吸イベント
時間枠：手術後24時間以内
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回復室での呼吸イベント (酸素飽和度 < 90% (3 エピソード)、緩徐呼吸 < 8 呼吸/分 (3 エピソード)、無呼吸 ≥ 10 秒 (1 エピソード) が記録されます。
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手術後24時間以内
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術後8時間と24時間。
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毎時および毎日の Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアの測定。
VAS: 10cm スケールで、0=痛みなし、10=最悪の痛み。
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手術後8時間と24時間。
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鎮痛要件
時間枠：手術1日目。
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オピオイドおよびその他の鎮痛剤の消費は、術中および術後に記録されます
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手術1日目。
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：手術後8時間と24時間。
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1日目と30日目にフォローアップコールを行い、疼痛管理に対する全体的な満足度を収集します。
全体的な満足度は、1 - 痛みのコントロールにまったく満足していない、2 - 痛みのコントロールにほとんど満足していない、3 - 痛みのコントロールに少し不満がある、4 - 意見がない、5 - 痛みに少し満足している、の 7 段階のリッカート尺度で評価されます。コントロール、6-痛みのコントロールにほぼ満足、7-痛みのコントロールに完全に満足
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手術後8時間と24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Mandeep Singh、Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- 主任研究者：Dr. Richard Brull、Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年7月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。