Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van interscalene-blok op slaapstoornis met ademhaling (OSA-ISB)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Evaluatie van de impact van interscalene brachiale plexusblokkade op door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten die een ambulante schouderoperatie ondergaan. Een tweearmige, prospectieve, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact evalueert van een interscaleenblokkade op verergering van bovenste luchtweginstorting bij slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten die een ambulante schouderoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen Ademhaling (SDB), nauw geassocieerd met obesitas, is een veel voorkomende, ernstige en vaak niet-herkende ademhalingsstoornis die het gevolg is van herhaalde instorting van de bovenste luchtwegen, verlaagde zuurstofniveaus en een zeer hoog risico op levensbedreigende complicaties tijdens de operatie. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van regionale in plaats van algemene anesthesie aan bij SDB-patiënten om de risico's en het gebruik van sterke narcotische medicijnen te minimaliseren. Het is onduidelijk of interscaleenblokkade die wordt gebruikt voor analgesie (pijnverlichting) de ernst van SDB daadwerkelijk kan verergeren door steevast de middenrifzenuw te bevriezen, waardoor het middenrif tijdelijk wordt verlamd.

Deze nieuwe klinische studie zal onderzoeken of ISB de snelheid van obstructie of collaps van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap en andere gevaarlijke postoperatieve complicaties die worden waargenomen bij patiënten met SDB na schouderoperaties al dan niet verhoogt.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de impact van ISB op de zuurstofdesaturatie-index (ernst van slaapapneu) bij onbehandelde SDB-patiënten die een ambulante schouderoperatie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen ISB krijgen.

Secundaire doelstellingen zijn: 1) Het evalueren van de impact van hemidiafragmatische parese op stoornissen in de longfunctie; 2) De impact evalueren van een verslechtering van de longfunctie op de zuurstofdesaturatie-index (ODI); 3) Het beoordelen van de incidentie van belangrijke peri-operatieve klinische uitkomsten zoals hypoxemie, terugkerende respiratoire gebeurtenissen, vertraagd ontslag en gebruik van hulpbronnen bij SDB-patiënten die een ambulante schouderoperatie ondergaan in vergelijking met patiënten die geen ISB krijgen; en 4) Om belangrijke analgesie-gerelateerde uitkomsten te beoordelen, zoals: tijd tot aanvang van pijn, intra-operatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie, uurlijkse en dagelijkse VAS-pijnscores, opioïd-gerelateerde bijwerkingen, patiënttevredenheid met analgesie en aan-/afwezigheid van zenuwblokkadecomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • ON Ontario
      • Toronto, ON Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 tot 80 jaar);
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-IV;
  • Een electieve ambulante schouderoperatie ondergaan, zoals schoudervervanging, acromioplastie, rotator cuff-reparatie of Bankart-procedure onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hoofd-, nek- of borstchirurgie (bijv. OSA-corrigerende chirurgie);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Phrenische zenuwstimulatoren;
  • Allergie voor plaatselijke verdoving;
  • Eerdere diafragmatische verlamming;
  • Onvermogen om te communiceren met zorgverleners of het onderzoekspersoneel, onvermogen om ademhalingsmanoeuvres zoals spirometrie uit te voeren of onvermogen om instructies op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interscalene blok
Onder steriele voorzorgsmaatregelen wordt een hoogfrequente lineaire array-transducer [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sonde in het transversale vlak over de interscaleengroeve geplaatst om de halsslagader en de C5- en C6-zenuwwortels van de plexus brachialis tussen de voorste en middelste scalenusspieren. Vervolgens wordt een 5 cm 22 G geïsoleerde naald ingebracht in lijn met de US-sonde in een lateraal-naar-mediale benadering totdat de naaldpunt grenst aan de C5- en C6-wortels. Na negatieve aspiratie voor bloed, zal 15 ml ropivacaïne 0,5% worden geïnjecteerd in aliquots van 5 ml om verspreiding naast de C5- en C6-zenuwwortels te bereiken.
Procedure: Interscalene blok
15 ml ropivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd in aliquots van 5 ml om verspreiding te bereiken naast de C5- en C6-zenuwwortels.
Actieve vergelijker: Superior Trunk Zenuwblokkade
Onder steriele voorzorgsmaatregelen wordt een hoogfrequente lineaire array-transducer [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sonde in het transversale vlak over de interscaleengroeve geplaatst om de halsslagader en de C5- en C6-zenuwwortels van de plexus brachialis tussen de voorste en middelste scalenusspieren. De superieure romp zal worden geïdentificeerd door de C5- en C6-zenuwwortels caudaal te volgen naar de supraclaviculaire fossa op het voorste laterale deel van de nek. Vervolgens wordt een geïsoleerde naald van 5 cm 22 G in lijn met de US-sonde ingebracht in een lateraal-naar-mediale benadering totdat de naaldpunt correct is gepositioneerd. Na negatieve aspiratie voor bloed wordt 15 ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd in aliquots van 5 ml.
Procedure: Superieure zenuwblokkade van de romp
Er wordt 15 ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd in aliquots van 5 ml om verspreiding te bereiken naast Superior Trunk Nerve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zuurstofdesaturatie-index (ODI) vanaf de basislijn tot de nacht van de operatie (postoperatief) (N1).
Tijdsspanne: Het tijdstip van de metingen is bij baseline (preoperatief) en binnen 24 uur na de operatie (nacht van de operatie)
Alle patiënten ondergaan thuis een draagbare nachtelijke oximetriestudie om de basislijn zuurstofsaturatie vast te stellen die elk uur wordt gemeten. Oxygen Desaturation Index (ODI), die wordt gedefinieerd als een daling van 4% in oxygenatie ten opzichte van de basislijn, en wordt berekend als gebeurtenissen die per uur optreden tijdens de opnametijd; de minimale en gemiddelde zuurstofverzadiging; en het cumulatieve totaal van gehercodeerde tijd onder een zuurstofverzadiging van 90%, CT90). Patiënten met preoperatieve ODI met een score van meer dan 10 worden beschouwd als een risico op SDB. Een verandering ten opzichte van de basislijn zal worden onderzocht en vergeleken tussen de twee groepen.
Het tijdstip van de metingen is bij baseline (preoperatief) en binnen 24 uur na de operatie (nacht van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in amplitude van diafragmatische excursie met ademhalingsmanoeuvres, tussen voor en na de operatie (gemeten door middel van echografie)
Tijdsspanne: Het tijdstip van meten is binnen 1 uur voor de operatie en binnen 1 uur na de operatie. Het duurt ongeveer 10-15 minuten.
De mate van diafragmatische functie (volledig, gedeeltelijk of geen) zal voor en na de operatie worden beoordeeld met behulp van M-Mode Ultrasound. Beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens rustig ademen, snuiven en diep ademhalen. Na de operatie zal diafragmatische parese worden aangegeven door een vlak spoor (afwezigheid van excursie) met rustige en diepe ademhaling en/of met paradoxale beweging. Meting van de amplitude van excursie zal worden gedaan wanneer gedeeltelijke parese wordt waargenomen. Met behulp van de snuifmanoeuvre worden volledige hemi-diafragmatische parese (reductie van >75% ten opzichte van baseline) en gedeeltelijke parese (reductie van 25-75% ten opzichte van baseline) geregistreerd. De snelheid wordt beoordeeld in de basale toestand (d.w.z. vóór regionale anesthesie) om een ​​basislijn vast te stellen, en opnieuw in de postoperatieve periode.
Het tijdstip van meten is binnen 1 uur voor de operatie en binnen 1 uur na de operatie. Het duurt ongeveer 10-15 minuten.
Verandering in longfunctie voor en na de operatie, zoals gemeten met spirometrie aan het bed
Tijdsspanne: Het tijdstip van meten is binnen 1 uur voor de operatie en binnen 1 uur na de operatie. Het duurt ongeveer 5-10 minuten.
Verandering in longfunctietesten [Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1), Expiratoir reservevolume (ERV) en expiratoire piekstroom (PEF)] tussen voor en na de operatie wordt gemeten met spirometrie aan het bed
Het tijdstip van meten is binnen 1 uur voor de operatie en binnen 1 uur na de operatie. Het duurt ongeveer 5-10 minuten.
Postoperatieve respiratoire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het tijdstip van de operatie
Ademhalingsgebeurtenissen in de verkoeverkamer (zuurstofverzadiging < 90% (3 episodes), bradypneu < 8 ademhalingen/min (3 episodes), apneu ≥ 10s (1 episode) worden geregistreerd.
Binnen 24 uur na het tijdstip van de operatie
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 8 uur en 24 uur na de operatie.
Meting van uurlijkse en dagelijkse Visual Analogue Scale (VAS) pijnscores. VAS: schaal van 10 cm waarbij 0=geen pijn, 10=ergste pijn.
8 uur en 24 uur na de operatie.
Vereisten voor analgesie
Tijdsspanne: Dag 1 van de operatie.
Het gebruik van opioïden en andere pijnstillers wordt intra- en postoperatief geregistreerd
Dag 1 van de operatie.
Patiënttevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 8 uur en 24 uur na de operatie.
Op dag 1 en dag 30 vindt er een vervolggesprek plaats om algemene tevredenheid over pijnbestrijding te verzamelen. Algehele tevredenheid wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1-helemaal niet tevreden met pijnbeheersing, 2-grotendeels ontevreden met pijnbeheersing, 3-enigszins ontevreden met pijnbeheersing, 4-geen mening, 5-enigszins tevreden met pijn controle, 6-meestal tevreden met pijnbestrijding, 7-helemaal tevreden met pijnbestrijding
8 uur en 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0037-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren