Interscalene Block이 수면 장애 호흡에 미치는 영향 (OSA-ISB)
2024년 8월 13일 업데이트: Women's College Hospital
외래 어깨 수술을 받는 환자의 수면 장애 호흡에 대한 Interscalene Brachial Plexus Block의 영향 평가. Two-arm, Prospective, Parallel, Double Blind Randomized -Controlled Trial
이것은 외래 어깨 수술을 받는 환자의 수면 장애 호흡에서 상기도 허탈의 악화에 대한 interscalene 차단의 영향을 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애 호흡(SDB)은 비만과 밀접한 관련이 있으며 반복적인 상기도 허탈, 산소 수준 감소, 수술 시 생명을 위협하는 합병증의 매우 높은 위험으로 인해 발생하는 매우 만연하고 심각하며 종종 인식되지 않는 호흡 장애입니다. 현재 지침에서는 위험을 최소화하고 강력한 마약 약물을 사용하기 위해 SDB 환자에서 전신 마취와 달리 국소 마취를 사용할 것을 권장합니다. 진통제(통증 완화)에 사용되는 interscalene block이 실제로 횡격막 신경을 동결시켜 일시적으로 횡격막을 마비시켜 SDB의 중증도를 실제로 악화시킬 수 있는지는 확실하지 않습니다.
이 새로운 임상 시험은 ISB가 어깨 수술 후 SDB 환자에서 볼 수 있는 수면 중 상기도 폐쇄 또는 허탈 및 기타 위험한 수술 후 합병증의 비율을 증가시키는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 ISB를 받지 않은 환자와 비교하여 외래 어깨 수술을 받는 미치료 SDB 환자의 산소 불포화 지수(수면 무호흡 중증도)에 대한 ISB의 영향을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 다음과 같습니다. 1) 폐 기능 손상에 대한 편횡격막 마비의 영향을 평가합니다. 2) 산소 불포화 지수(ODI)에 대한 폐 기능 손상의 영향을 평가하기 위해; 3) ISB를 받지 않은 환자와 비교하여 외래 어깨 수술을 받는 SDB 환자에서 저산소혈증, 재발성 호흡기 사건, 퇴원 지연 및 자원 활용과 같은 중요한 수술 전후 임상 결과의 발생률을 평가하기 위해; 및 4) 다음과 같은 중요한 진통 관련 결과를 평가하기 위해: 통증 시작까지의 시간, 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비, 시간당 및 일일 VAS 통증 점수, 오피오이드 관련 부작용, 진통에 대한 환자 만족도 및 신경 차단 합병증의 유무.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ON Ontario
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Toronto, ON Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18~80세);
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-IV;
- 전신 마취하에 어깨 교체, 견봉 성형술, 회전근 개 수리 또는 Bankart 절차와 같은 선택적 외래 어깨 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 머리, 목 또는 흉부 수술(예: OSA 교정 수술)의 과거 병력
- 임신 또는 수유
- 횡격막 신경자극제;
- 국소 마취제 알레르기;
- 이전의 횡격막 마비;
- 의료 서비스 제공자 또는 연구 인력과 의사소통할 수 없거나, 폐활량계와 같은 호흡 조작을 수행할 수 없거나, 지시를 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터스케일렌 블록
무균 예방 조치 하에서 고주파 선형 어레이 변환기[6-13 메가헤르츠(MHz), Sonosite M-Turbo] 프로브는 경동맥과 경동맥의 C5 및 C6 신경근을 시각화하기 위해 비늘간 홈 위의 횡단면에 배치됩니다. 앞목갈비근과 중간목갈비근 사이의 상완 신경총.
5cm 22G 절연 바늘은 바늘 끝이 C5 및 C6 뿌리에 인접할 때까지 측면에서 내측 접근 방식으로 US 프로브와 일직선으로 삽입됩니다.
혈액에 대한 음성 흡인 후, C5 및 C6 신경근에 인접하게 퍼지도록 15mL 로피바카인 0.5%를 5mL 분취량으로 주입합니다.
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15mL 로피바카인 0.5%는 C5 및 C6 신경 뿌리에 인접하게 퍼지도록 5mL 분취량으로 주입됩니다.
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활성 비교기: 우수한 트렁크 신경 블록
무균 예방 조치 하에서 고주파 선형 어레이 변환기[6-13 메가헤르츠(MHz), Sonosite M-Turbo] 프로브는 경동맥과 경동맥의 C5 및 C6 신경근을 시각화하기 위해 비늘간 홈 위의 횡단면에 배치됩니다. 앞목갈비근과 중간목갈비근 사이의 상완 신경총.
목의 전방 측면 부분에 있는 쇄골상와(supraclavicular fossa)를 향해 C5 및 C6 신경근을 꼬리 방향으로 추적하여 우수한 트렁크를 식별합니다.
그런 다음 5cm 22G 절연 바늘을 바늘 끝이 적절하게 위치할 때까지 측면에서 내측 접근 방식으로 US 프로브와 일직선으로 삽입합니다.
혈액에 대한 음성 흡인 후, 15mL 로피바카인 0.5%를 5mL 분량으로 주입합니다.
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15mL 로피바카인 0.5%를 5mL 분량으로 주입하여 우수한 몸통 신경에 인접하게 퍼뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 밤(수술 후)까지의 산소 불포화 지수(ODI)의 변화(N1).
기간: 측정 시간은 기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간 이내(수술 밤)입니다.
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모든 환자는 집에서 휴대용 야간 산소 측정 연구를 거쳐 매시간 측정되는 기준 산소 포화도를 설정합니다.
ODI(Oxygen Desaturation Index)는 기준선에서 산소화의 4% 감소로 정의되고 기록 시간 동안 시간당 발생하는 이벤트로 계산됩니다. 최소 및 평균 산소 포화도 ; 및 90%의 산소 포화도 미만인 기록된 시간의 누적 총계, CT90).
수술 전 ODI 점수가 10점 이상인 환자는 SDB의 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
기준선으로부터의 변화를 검사하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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측정 시간은 기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간 이내(수술 밤)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 후 사이의 호흡 조작에 따른 횡격막 편위 진폭의 변화(초음파로 측정)
기간: 측정시간은 수술 전 1시간 이내, 수술 후 1시간 이내로 합니다. 10~15분 정도 소요됩니다.
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횡격막 기능(완전, 부분 또는 없음)의 비율은 M-모드 초음파를 사용하여 수술 전후에 평가됩니다.
조용한 호흡, 스니핑 및 심호흡 중에 평가가 수행됩니다.
수술 후 횡격막 마비는 조용하고 깊은 호흡 및/또는 역설적 움직임이 있는 편평한 자취(편위 없음)로 표시됩니다.
편위의 진폭 측정은 부분적 마비가 관찰될 때 이루어집니다.
스니프 조작을 사용하여 완전한 반-횡격막 마비(기준선에서 >75% 감소) 및 부분 마비(기준선에서 25-75% 감소)가 기록됩니다.
요율은 기본 상태(즉,
부분 마취 전) 기준선을 설정하고 수술 후 기간에 다시 설정합니다.
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측정시간은 수술 전 1시간 이내, 수술 후 1시간 이내로 합니다. 10~15분 정도 소요됩니다.
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침상 폐활량계로 측정한 수술 전후의 폐 기능 변화
기간: 측정시간은 수술 전 1시간 이내, 수술 후 1시간 이내로 합니다. 5-10분 정도 소요됩니다.
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수술 전후의 폐기능 검사[강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 예비 호기량(ERV) 및 최대 호기량(PEF)]의 변화는 침상 폐활량계로 측정합니다.
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측정시간은 수술 전 1시간 이내, 수술 후 1시간 이내로 합니다. 5-10분 정도 소요됩니다.
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수술 후 호흡 사건
기간: 수술시간으로부터 24시간 이내
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회복실의 호흡 사건(산소 포화도 < 90%(3회), 서맥 < 8회 호흡/분(3회), 무호흡 ≥ 10초(1회)가 기록됩니다.
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수술시간으로부터 24시간 이내
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 수술 후 8시간과 24시간.
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시간별 및 일별 Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수 측정.
VAS: 10cm 척도, 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증.
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수술 후 8시간과 24시간.
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진통제 요건
기간: 수술 1일째.
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오피오이드 및 기타 진통제 소비는 수술 중 및 수술 후 기록됩니다.
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수술 1일째.
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진통제에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 8시간과 24시간.
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통증 조절에 대한 전반적인 만족도를 수집하기 위해 1일과 30일에 후속 전화가 이루어집니다.
전반적인 만족도는 1-통증 조절에 전혀 만족하지 않는다, 2-통증 조절에 대체로 불만족한다, 3-통증 조절에 약간 불만족한다, 4-의견이 없다, 5-통증에 약간 만족한다의 7점 리커트 척도(Likert scale)로 평가한다. 대조군, 6-통증 조절에 대체로 만족, 7-통증 조절에 완전히 만족
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수술 후 8시간과 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- 수석 연구원: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .