Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av interscalene block på sömnstörningar i andningen (OSA-ISB)

24 april 2023 uppdaterad av: Women's College Hospital

Utvärdering av effekten av interscalene Brachial Plexus Block på sömnstörd andning hos patienter som genomgår ambulatorisk axelkirurgi. En tvåarmad, prospektiv, parallell, dubbelblind randomiserad-kontrollerad rättegång

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av interskalenblockad på försämring av kollaps av övre luftvägar vid sömnstörning vid andning för patienter som genomgår ambulerande axelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörd andning (SDB), nära förknippad med fetma, är en mycket utbredd, allvarlig och ofta okänd andningsstörning som beror på upprepad kollaps i de övre luftvägarna, minskade syrenivåer och en mycket hög risk för livshotande komplikationer vid operationstillfället. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att man använder regional i motsats till generell anestesi hos SDB-patienter för att minimera riskerna och använda starka narkotiska läkemedel. Det är oklart om interskalenblockering som används för analgesi (smärtlindring) faktiskt kan förvärra svårighetsgraden av SDB genom att alltid frysa phrenic nerven, och därigenom tillfälligt förlama diafragman.

Denna nya kliniska prövning kommer att undersöka huruvida ISB ökar frekvensen av övre luftvägsobstruktion eller kollaps under sömn och andra farliga postoperativa komplikationer som ses hos patienter med SDB efter axeloperationer.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av ISB på syrgasdesaturationsindex (sömnapné svårighetsgrad) hos obehandlade SDB-patienter som genomgår ambulerande axeloperationer jämfört med patienter som inte får ISB.

Sekundära mål är: 1) Att utvärdera effekten av hemidiafragmatisk pares på försämring av lungfunktionen; 2) Att utvärdera inverkan av försämring av lungfunktionen på syredesaturationsindex (ODI); 3) Att bedöma förekomsten av viktiga perioperativa kliniska resultat såsom hypoxemi, återkommande andningshändelser, försenad utskrivning och resursutnyttjande hos SDB-patienter som genomgår ambulatorisk axeloperation jämfört med patienter som inte får ISB; och 4) Att bedöma viktiga analgesirelaterade resultat såsom: tid tills smärtan börjar, intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion, tim- och daglig VAS-smärtpoäng, opioidrelaterade biverkningar, patientnöjdhet med analgesi och närvaro/frånvaro av nervblockskomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • ON Ontario
      • Toronto, ON Ontario, Kanada, M5S 1B2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 till 80 år);
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-IV;
  • Genomgår elektiv ambulatorisk axelkirurgi som axelersättning, akromioplastik, reparation av rotatorcuff eller Bankart-ingrepp under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgi av huvud, hals eller bröstkorg (t.ex. OSA-korrigerande kirurgi);
  • Graviditet eller amning;
  • Freniska nervstimulatorer;
  • Lokalbedövningsmedelsallergi;
  • Tidigare diafragmatisk förlamning;
  • Oförmåga att kommunicera med vårdgivare eller forskningspersonal, oförmåga att utföra andningsmanövrar som spirometri eller oförmåga att följa instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interscalene block
Under sterila försiktighetsåtgärder kommer en högfrekvent linjär array-omvandlare [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sond att placeras i det tvärgående planet över interscalene-rännan för att visualisera halspulsådern och C5- och C6-nerrötterna i plexus brachialis mellan främre och mellersta skalanmusklerna. En 5 cm 22 G isolerad nål kommer sedan att föras in i linje med US-sonden i ett lateralt till medialt tillvägagångssätt tills nålspetsen är intill C5- och C6-rötterna. Efter negativ aspiration för blod kommer 15 ml ropivakain 0,5 % att injiceras i 5 ml alikvoter för att uppnå spridning intill C5 och C6 nervrötter.
Procedur: Interscalene Block
15 mL ropivakain 0,5 % kommer att injiceras i 5 mL alikvoter för att uppnå spridning intill C5 och C6 nervrötter.
Aktiv komparator: Superior trunk nervblock
Under sterila försiktighetsåtgärder kommer en högfrekvent linjär array-omvandlare [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sond att placeras i det tvärgående planet över interscalene-rännan för att visualisera halspulsådern och C5- och C6-nerrötterna i plexus brachialis mellan främre och mellersta skalanmusklerna. Den överlägsna stammen kommer att identifieras genom att spåra nervrötterna C5 och C6 kaudalt mot den supraklavikulära fossa på den främre laterala delen av halsen. En 5 cm 22 G isolerad nål kommer sedan att föras in i linje med US-sonden i ett lateralt till medialt tillvägagångssätt tills nålspetsen är korrekt placerad. Efter negativ aspiration för blod kommer 15 ml ropivakain 0,5 % att injiceras i 5 ml alikvoter.
Procedur: Superior trunk nervblock
15 mL ropivakain 0,5 % kommer att injiceras i 5 mL alikvoter för att uppnå spridning intill Superior Trunk Nerve.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syredesaturationsindex (ODI) från baslinje till operationsnatten (efter operation) (N1).
Tidsram: Tidpunkten för mätningarna kommer att vara vid baslinjen (före operationen) och inom 24 timmar efter operationen (natten efter operationen)
Alla patienter kommer att genomgå en portabel oximetristudie över natten i hemmet för att fastställa baslinjens syremättnad mätt varje timme. Oxygen Desaturation Index (ODI), som definieras som en 4 % minskning av syresättningen från baslinjen, och beräknas som händelser som inträffar per timme under inspelningstiden; den lägsta och genomsnittliga syremättnaden; och den kumulativa summan av omkodad tid under en syremättnad på 90 %, CT90). Patienter med preoperativ ODI med mer än en poäng på 10 kommer att anses löpa risk för SDB. En förändring från baslinjen kommer att undersökas och jämföras mellan de två grupperna.
Tidpunkten för mätningarna kommer att vara vid baslinjen (före operationen) och inom 24 timmar efter operationen (natten efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amplituden av diafragmatisk exkursion med andningsmanövrar, mellan före och efter operation (mätt med ultraljud)
Tidsram: Tidpunkten för mätningarna kommer att vara inom 1 timme före operationen och inom 1 timme efter operationen. Det tar cirka 10-15 minuter.
Graden av diafragmafunktion (fullständig, partiell eller ingen) kommer att bedömas före och efter operationen med hjälp av M-Mode Ultrasound. Bedömning kommer att utföras under lugn andning, sniffning och djupandning. Efter operationen kommer diafragmatisk pares att indikeras av ett platt spår (frånvaro av exkursion) med tyst och djup andning och/eller med paradoxal rörelse. Mätning av avvikelsens amplitud kommer att göras när partiell pares observeras. Med hjälp av sniffmanövern kommer fullständig hemi-diafragmatisk pares (minskning med >75 % från baslinjen) och partiell pares (minskning med 25-75 % från baslinjen) att registreras. Frekvensen kommer att bedömas i basaltillståndet (dvs. före regional anestesi) för att fastställa en baslinje, och igen under den postoperativa perioden.
Tidpunkten för mätningarna kommer att vara inom 1 timme före operationen och inom 1 timme efter operationen. Det tar cirka 10-15 minuter.
Förändring i lungfunktionen före och efter operation, mätt med spirometri vid sängkanten
Tidsram: Tidpunkten för mätningarna kommer att vara inom 1 timme före operationen och inom 1 timme efter operationen. Det tar cirka 5-10 minuter.
Förändring i lungfunktionstester [Forced vital capacity (FVC), forcerad expiratorisk volym på 1s (FEV1), Expiratorisk reservvolym (ERV) och peak expiratory flow (PEF) ], mellan före och efter operationen kommer att mätas med spirometri vid sängkanten
Tidpunkten för mätningarna kommer att vara inom 1 timme före operationen och inom 1 timme efter operationen. Det tar cirka 5-10 minuter.
Postoperativa andningshändelser
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationstillfället
Andningshändelser i återhämtningsrummet (syremättnad < 90 % (3 episoder), bradypné < 8 andetag/min (3 episoder), apné ≥ 10 s (1 episod) kommer att registreras.
Inom 24 timmar efter operationstillfället
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 8 timmar och 24 timmar efter operationen.
Mätning av smärtpoäng per timme och dagligen Visual Analogue Scale (VAS). VAS: 10cm skala där 0=ingen smärta, 10=värsta smärtan.
8 timmar och 24 timmar efter operationen.
Analgesi krav
Tidsram: Dag 1 av operationen.
Konsumtionen av opioider och andra smärtstillande medel kommer att registreras intra- och postoperativt
Dag 1 av operationen.
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: 8 timmar och 24 timmar efter operationen.
Ett uppföljningssamtal kommer att göras dag 1 och dag 30 för att samla in övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll. Den totala tillfredsställelsen kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala på 1-inte alls nöjd med smärtkontroll, 2-mestadels missnöjd med smärtkontroll, 3-något missnöjd med smärtkontroll, 4-ingen åsikt, 5-något nöjd med smärta kontroll, 6 - mestadels nöjd med smärtkontroll, 7 - helt nöjd med smärtkontroll
8 timmar och 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • Huvudutredare: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0037-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Interscalene Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera