Wpływ blokady międzykostnej na zaburzenia oddychania podczas snu (OSA-ISB)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Women's College Hospital
Ocena wpływu blokady splotu ramiennego między pochyłego na zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji barku. Dwuramienna, prospektywna, równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana próba
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ blokady międzykostnej na nasilenie zapaści górnych dróg oddechowych w zaburzeniach oddychania podczas snu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), ściśle związane z otyłością, są bardzo powszechnym, poważnym i często nierozpoznanym zaburzeniem oddychania wynikającym z powtarzającego się zapadania górnych dróg oddechowych, obniżonego poziomu tlenu i bardzo wysokiego ryzyka zagrażających życiu powikłań w czasie operacji. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie znieczulenia regionalnego zamiast ogólnego u pacjentów z SDB w celu zminimalizowania ryzyka i stosowania silnych środków odurzających. Nie jest jasne, czy blokada międzykostna stosowana do znieczulenia (łagodzenia bólu) może faktycznie pogorszyć ciężkość SDB przez niezmienne zamrożenie nerwu przeponowego, a tym samym czasowy paraliż przepony.
To nowatorskie badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy ISB zwiększa częstość niedrożności górnych dróg oddechowych lub zapaści podczas snu i innych niebezpiecznych powikłań pooperacyjnych obserwowanych u pacjentów z SDB po operacjach barku.
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu ISB na wskaźnik desaturacji tlenem (nasilenie bezdechu sennego) u nieleczonych pacjentów SDB poddawanych ambulatoryjnej operacji barku w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują ISB.
Cele drugorzędne to: 1) Ocena wpływu niedowładu połowiczego przepony na upośledzenie funkcji płuc; 2) Ocena wpływu upośledzenia funkcji płuc na wskaźnik desaturacji tlenem (ODI); 3) Ocena częstości występowania ważnych okołooperacyjnych wyników klinicznych, takich jak hipoksemia, nawracające zdarzenia oddechowe, opóźniony wypis i wykorzystanie zasobów u pacjentów SDB poddawanych ambulatoryjnej operacji barku w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują ISB; oraz 4) Ocena ważnych wyników związanych z analgezją, takich jak: czas do wystąpienia bólu, śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów, godzinowa i dzienna ocena bólu VAS, skutki uboczne związane z opioidami, zadowolenie pacjenta z analgezji oraz obecność/brak powikłań związanych z blokadą nerwów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ON Ontario
-
Toronto, ON Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 do 80 lat);
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-IV;
- W trakcie planowej ambulatoryjnej operacji barku, takiej jak wymiana barku, akromioplastyka, naprawa stożka rotatorów lub zabieg Bankarta w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji głowy, szyi lub klatki piersiowej w przeszłości (np. operacja korygująca OBS);
- Ciąża lub laktacja;
- Stymulatory nerwów przeponowych;
- Miejscowa alergia na środki znieczulające;
- Wcześniejsze porażenie przepony;
- Niemożność komunikowania się z pracownikami służby zdrowia lub personelem badawczym, niemożność wykonywania manewrów oddechowych, takich jak spirometria, lub niemożność przestrzegania instrukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok międzypokoleniowy
Z zachowaniem sterylnych środków ostrożności, w płaszczyźnie poprzecznej nad rowkiem międzykostnym zostanie umieszczony przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości [6-13 megaherców (MHz), Sonosite M-Turbo], aby uwidocznić tętnicę szyjną oraz korzenie nerwowe C5 i C6 splotu ramiennego między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi.
Izolowana igła 5 cm 22 G zostanie następnie wprowadzona w jednej linii z sondą USG w podejściu bocznym do przyśrodkowym, aż czubek igły przylega do korzeni C5 i C6.
Po ujemnym wyniku aspiracji krwi wstrzykuje się 15 ml 0,5% ropiwakainy w porcjach po 5 ml w celu uzyskania rozprzestrzenienia w pobliżu korzeni nerwowych C5 i C6.
|
15 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w porcjach po 5 ml w celu uzyskania rozprzestrzenienia w sąsiedztwie korzeni nerwowych C5 i C6.
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu tułowia górnego
Z zachowaniem sterylnych środków ostrożności, w płaszczyźnie poprzecznej nad rowkiem międzykostnym zostanie umieszczony przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości [6-13 megaherców (MHz), Sonosite M-Turbo], aby uwidocznić tętnicę szyjną oraz korzenie nerwowe C5 i C6 splotu ramiennego między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi.
Pień górny zostanie zidentyfikowany poprzez śledzenie korzeni nerwów C5 i C6 w kierunku ogona w kierunku dołu nadobojczykowego na przedniej bocznej części szyi.
Izolowana igła 5 cm 22 G zostanie następnie wprowadzona w jednej linii z sondą USG w podejściu bocznym do przyśrodkowym, aż końcówka igły znajdzie się we właściwym położeniu.
Po ujemnym wyniku aspiracji krwi wstrzykuje się 15 ml 0,5% ropiwakainy w porcjach po 5 ml.
|
15 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w porcjach po 5 ml w celu uzyskania rozprzestrzenienia w sąsiedztwie nerwu pnia górnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) od wartości wyjściowej do nocy operacji (po operacji) (N1).
Ramy czasowe: Czas pomiarów będzie na linii podstawowej (przed operacją) i w ciągu 24 godzin po operacji (noc operacji)
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przenośnemu nocnemu badaniu oksymetrycznemu w domu w celu ustalenia wyjściowego nasycenia tlenem mierzonego co godzinę.
wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), który jest zdefiniowany jako 4% spadek nasycenia tlenem w stosunku do linii bazowej i obliczany jako zdarzenia występujące na godzinę w czasie rejestracji; minimalne i średnie nasycenie tlenem; i skumulowana suma zarejestrowanego czasu poniżej nasycenia tlenem 90%, CT90).
Pacjenci z przedoperacyjnym ODI powyżej 10 punktów zostaną uznani za zagrożonych SDB.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zbadana i porównana między dwiema grupami.
|
Czas pomiarów będzie na linii podstawowej (przed operacją) i w ciągu 24 godzin po operacji (noc operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy ruchu przepony podczas manewrów oddechowych pomiędzy przed i po operacji (mierzona za pomocą ultradźwięków)
Ramy czasowe: Czas pomiarów będzie w ciągu 1 godziny przed operacją iw ciągu 1 godziny po operacji. Zajmie to około 10-15 minut.
|
Stopień funkcji przepony (całkowita, częściowa lub brak) zostanie oceniony przed i po zabiegu za pomocą ultrasonografii w trybie M.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas spokojnego oddychania, wąchania i głębokiego oddychania.
Po operacji niedowład przepony będzie wskazywał płaski ślad (brak wychylenia) przy spokojnym i głębokim oddechu i/lub ruchach paradoksalnych.
Pomiar amplitudy wychylenia zostanie wykonany w przypadku stwierdzenia częściowego niedowładu.
Za pomocą manewru wąchania zostanie zarejestrowany całkowity niedowład połowiczo-przeponowy (zmniejszenie >75% w stosunku do wartości wyjściowej) i częściowy niedowład (zmniejszenie o 25-75% w stosunku do wartości wyjściowej).
Częstość będzie oceniana w stanie podstawowym (tj.
przed znieczuleniem regionalnym) w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie w okresie pooperacyjnym.
|
Czas pomiarów będzie w ciągu 1 godziny przed operacją iw ciągu 1 godziny po operacji. Zajmie to około 10-15 minut.
|
|
Zmiana czynności płuc przed i po operacji, mierzona spirometrią przyłóżkową
Ramy czasowe: Czas pomiarów będzie w ciągu 1 godziny przed operacją iw ciągu 1 godziny po operacji. Zajmie to około 5-10 minut.
|
Zmiany w badaniach czynnościowych płuc [natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1), rezerwowa objętość wydechowa (ERV) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF)], między przed i po operacji, zostaną zmierzone za pomocą spirometrii przyłóżkowej
|
Czas pomiarów będzie w ciągu 1 godziny przed operacją iw ciągu 1 godziny po operacji. Zajmie to około 5-10 minut.
|
|
Pooperacyjne zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od czasu operacji
|
Rejestrowane będą zdarzenia oddechowe w sali pooperacyjnej (wysycenie tlenem < 90% (3 epizody), spowolnienie oddechu < 8 oddechów/min (3 epizody), bezdech ≥ 10 s (1 epizod).
|
W ciągu 24 godzin od czasu operacji
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 8 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Pomiar godzinowych i dziennych ocen bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS: skala 10 cm, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból.
|
8 godzin i 24 godziny po operacji.
|
|
Wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: 1 dzień operacji.
|
Zużycie opioidów i innych środków przeciwbólowych będzie rejestrowane w trakcie i po operacji
|
1 dzień operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: 8 godzin i 24 godziny po operacji.
|
W dniu 1. i 30. zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania ogólnej satysfakcji z opanowania bólu.
Ogólna satysfakcja będzie oceniana na 7-punktowej skali Likerta: 1 – w ogóle niezadowolony z kontroli bólu, 2 – raczej niezadowolony z kontroli bólu, 3 – umiarkowanie niezadowolony z kontroli bólu, 4 – brak opinii, 5 – umiarkowanie zadowolony z bólu kontroli bólu, 6-w większości zadowolony z kontroli bólu, 7-całkowicie zadowolony z kontroli bólu
|
8 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- Główny śledczy: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0037-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .