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Die Auswirkungen der interskalenären Blockade auf Atemstörungen im Schlaf (OSA-ISB)

24. April 2023 aktualisiert von: Women's College Hospital

Bewertung der Auswirkungen einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade auf schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten, die sich einer ambulanten Schulteroperation unterziehen. Eine zweiarmige, prospektive, parallele, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer interskalenären Blockade auf die Verschlechterung des Kollaps der oberen Atemwege bei Atemstörungen im Schlaf bei Patienten untersucht, die sich einer ambulanten Schulteroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemstörung im Schlaf (SDB), die eng mit Fettleibigkeit verbunden ist, ist eine weit verbreitete, schwerwiegende und oft unerkannte Atmungsstörung, die aus wiederholtem Kollaps der oberen Atemwege, vermindertem Sauerstoffgehalt und einem sehr hohen Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation resultiert. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung einer Regionalanästhesie im Gegensatz zu einer Vollnarkose bei SDB-Patienten, um Risiken und die Verwendung starker Betäubungsmittel zu minimieren. Es ist unklar, ob ein zur Analgesie (Schmerzlinderung) verwendeter interskalenöser Block tatsächlich die Schwere der SDB verschlimmern kann, indem er ausnahmslos den Zwerchfellnerv einfriert und dadurch das Zwerchfell vorübergehend lähmt.

Diese neuartige klinische Studie wird untersuchen, ob ISB die Rate der Obstruktion der oberen Atemwege oder des Kollaps während des Schlafs und anderer gefährlicher postoperativer Komplikationen, die bei Patienten mit SDB nach Schulteroperationen beobachtet werden, erhöht oder nicht.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkung von ISB auf den Sauerstoffentsättigungsindex (Schweregrad der Schlafapnoe) bei unbehandelten SDB-Patienten, die sich einer ambulanten Schulteroperation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die keine ISB erhalten.

Sekundäre Ziele sind: 1) Bewertung der Auswirkung einer hemidiaphragmatischen Parese auf die Beeinträchtigung der Lungenfunktion; 2) Bewertung der Auswirkung einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion auf den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI); 3) Bewertung der Inzidenz wichtiger perioperativer klinischer Ergebnisse wie Hypoxämie, rezidivierende respiratorische Ereignisse, verzögerte Entlassung und Ressourcennutzung bei SDB-Patienten, die sich einer ambulanten Schulteroperation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die keine ISB erhalten; und 4) Bewertung wichtiger analgesiebezogener Ergebnisse wie: Zeit bis zum Einsetzen von Schmerzen, intraoperativer und postoperativer Opioidverbrauch, stündliche und tägliche VAS-Schmerzwerte, opioidbezogene Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit mit der Analgesie und Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen durch Nervenblockaden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • ON Ontario
      • Toronto, ON Ontario, Kanada, M5S 1B2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 bis 80 Jahre);
  • Körperlicher Status I-IV der American Society of Anesthesiology (ASA);
  • Durchführung einer elektiven ambulanten Schulteroperation wie Schulterersatz, Akromioplastik, Rotatorenmanschettenreparatur oder Bankart-Operation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder Thoraxoperationen (z. B. OSA-Korrekturoperation);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Stimulatoren für den Zwerchfellnerv;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Vorherige Zwerchfelllähmung;
  • Unfähigkeit, mit Gesundheitsdienstleistern oder dem Forschungspersonal zu kommunizieren, Unfähigkeit, Atemmanöver wie Spirometrie durchzuführen, oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interskalenärer Block
Unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen wird eine Hochfrequenz-Linear-Array-Schallkopfsonde [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] in der Querebene über der interskalenären Furche platziert, um die Halsschlagader und die Nervenwurzeln C5 und C6 des zu visualisieren Plexus brachialis zwischen vorderer und mittlerer Skalenusmuskulatur. Eine isolierte 5-cm-22-G-Nadel wird dann in einer Linie mit der US-Sonde von lateral nach medial eingeführt, bis die Nadelspitze neben den Wurzeln von C5 und C6 liegt. Nach negativer Blutaspiration werden 15 ml Ropivacain 0,5 % in 5-ml-Aliquots injiziert, um eine Ausbreitung neben den Nervenwurzeln C5 und C6 zu erreichen.
Verfahren: Interskalenärer Block
15 ml Ropivacain 0,5 % werden in 5-ml-Aliquots injiziert, um eine Ausbreitung neben den Nervenwurzeln C5 und C6 zu erreichen.
Aktiver Komparator: Obere Trunk-Nerv-Blockade
Unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen wird eine Hochfrequenz-Linear-Array-Schallkopfsonde [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] in der Querebene über der interskalenären Furche platziert, um die Halsschlagader und die Nervenwurzeln C5 und C6 des zu visualisieren Plexus brachialis zwischen vorderer und mittlerer Skalenusmuskulatur. Der obere Stamm wird identifiziert, indem die Nervenwurzeln C5 und C6 kaudal in Richtung der Fossa supraclavicularis am anterioren lateralen Teil des Halses verfolgt werden. Eine isolierte 5-cm-22-G-Nadel wird dann in einer Linie mit der US-Sonde von lateral nach medial eingeführt, bis die Nadelspitze richtig positioniert ist. Nach negativer Blutaspiration werden 15 ml Ropivacain 0,5 % in 5-ml-Aliquots injiziert.
Verfahren: Überlegene Trunk-Nerv-Blockade
15 ml Ropivacain 0,5 % werden in 5-ml-Aliquots injiziert, um eine Ausbreitung neben dem Nervus trunkus superior zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) vom Ausgangswert bis zur Operationsnacht (nach der Operation) (N1).
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Messungen wird zu Studienbeginn (präoperativ) und innerhalb von 24 Stunden postoperativ (Nacht der Operation) sein.
Alle Patienten werden zu Hause einer tragbaren Oximetrie-Untersuchung über Nacht unterzogen, um die stündlich gemessene Ausgangssauerstoffsättigung zu ermitteln. Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), der als 4 % Abfall der Sauerstoffversorgung gegenüber der Grundlinie definiert ist und als Ereignisse berechnet wird, die während der Aufzeichnungszeit pro Stunde auftreten; die minimale und mittlere Sauerstoffsättigung; und die kumulative Summe der aufgezeichneten Zeit unterhalb einer Sauerstoffsättigung von 90 %, CT90). Patienten mit einem präoperativen ODI von mehr als 10 Punkten gelten als SDB-Risikopatienten. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird untersucht und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Der Zeitpunkt der Messungen wird zu Studienbeginn (präoperativ) und innerhalb von 24 Stunden postoperativ (Nacht der Operation) sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude der Zwerchfellexkursion bei Atemmanövern vor und nach der Operation (gemessen mit Ultraschall)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt innerhalb von 1 Stunde vor der Operation und innerhalb von 1 Stunde nach der Operation. Es dauert ungefähr 10-15 Minuten.
Die Rate der Zwerchfellfunktion (vollständig, teilweise oder keine) wird vor und nach der Operation mit M-Mode-Ultraschall beurteilt. Die Beurteilung wird während ruhiger Atmung, Schnüffeln und tiefem Atmen durchgeführt. Nach der Operation wird eine Zwerchfellparese durch eine flache Spur (keine Auslenkung) mit ruhiger und tiefer Atmung und/oder mit paradoxen Bewegungen angezeigt. Die Messung der Auslenkungsamplitude wird durchgeführt, wenn eine partielle Parese beobachtet wird. Unter Verwendung des Schnüffelmanövers werden eine vollständige hemidiaphragmatische Parese (Reduktion um > 75 % gegenüber dem Ausgangswert) und eine partielle Parese (Reduktion um 25–75 % gegenüber dem Ausgangswert) aufgezeichnet. Die Rate wird im Basalzustand (d. h. vor der Regionalanästhesie), um eine Basislinie festzulegen, und erneut in der postoperativen Phase.
Die Messung erfolgt innerhalb von 1 Stunde vor der Operation und innerhalb von 1 Stunde nach der Operation. Es dauert ungefähr 10-15 Minuten.
Veränderung der Lungenfunktion vor und nach der Operation, gemessen durch Spirometrie am Krankenbett
Zeitfenster: Die Messung erfolgt innerhalb von 1 Stunde vor der Operation und innerhalb von 1 Stunde nach der Operation. Es dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Die Veränderung der Lungenfunktionstests [erzwungene Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 s (FEV1), exspiratorisches Reservevolumen (ERV) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)] vor und nach der Operation wird durch Spirometrie am Krankenbett gemessen
Die Messung erfolgt innerhalb von 1 Stunde vor der Operation und innerhalb von 1 Stunde nach der Operation. Es dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Postoperative respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Atmungsereignisse im Aufwachraum (Sauerstoffsättigung < 90 % (3 Episoden), Bradypnoe < 8 Atemzüge/min (3 Episoden), Apnoe ≥ 10 s (1 Episode) werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Messung der stündlichen und täglichen Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS). VAS: 10-cm-Skala, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz.
8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: Tag 1 der Operation.
Der Konsum von Opioiden und anderen Schmerzmitteln wird intra- und postoperativ erfasst
Tag 1 der Operation.
Patientenzufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
An Tag 1 und Tag 30 wird ein Folgeanruf durchgeführt, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu erfassen. Die Gesamtzufriedenheit wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 – überhaupt nicht zufrieden mit der Schmerzkontrolle, 2 – größtenteils unzufrieden mit der Schmerzkontrolle, 3 – etwas unzufrieden mit der Schmerzkontrolle, 4 – keine Meinung, 5 – etwas zufrieden mit den Schmerzen Kontrolle, 6-überwiegend zufrieden mit der Schmerzkontrolle, 7-vollkommen zufrieden mit der Schmerzkontrolle
8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • Hauptermittler: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0037-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
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    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
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    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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