Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interscalenového bloku na poruchy dýchání ve spánku (OSA-ISB)

13. srpna 2024 aktualizováno: Women's College Hospital

Hodnocení vlivu interskalenického bloku brachiálního plexu na poruchy dýchání ve spánku u pacientů podstupujících ambulantní operaci ramene. Dvouramenná, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná zkouška

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vliv interskalenického bloku na zhoršení kolapsu horních cest dýchacích při poruchách dýchání ve spánku u pacientů podstupujících ambulantní operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha dýchání ve spánku (SDB), úzce spojená s obezitou, je vysoce rozšířená, závažná a často nerozpoznaná porucha dýchání vyplývající z opakovaného kolapsu horních cest dýchacích, snížené hladiny kyslíku a velmi vysokého rizika život ohrožujících komplikací v době operace. Současná doporučení doporučují u pacientů se SDB používat regionální anestezii na rozdíl od celkové anestezie, aby se minimalizovala rizika a používání silných narkotik. Není jasné, zda interskalenová blokáda používaná pro analgezii (úlevu od bolesti) může ve skutečnosti zhoršit závažnost SDB tím, že trvale zmrazí brániční nerv, čímž dočasně ochromí bránici.

Tato nová klinická studie bude zkoumat, zda ISB zvyšuje míru obstrukce nebo kolapsu horních cest dýchacích během spánku a dalších nebezpečných pooperačních komplikací pozorovaných u pacientů s SDB po operacích ramene.

Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad ISB na index desaturace kyslíkem (závažnost spánkové apnoe) u neléčených pacientů se SDB podstupujících ambulantní operaci ramene ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají ISB.

Sekundární cíle jsou: 1) Zhodnotit dopad hemidiafragmatické parézy na zhoršení funkce plic; 2) Vyhodnotit dopad poškození funkce plic na index desaturace kyslíkem (ODI); 3) Posoudit výskyt důležitých perioperačních klinických výsledků, jako je hypoxémie, recidivující respirační příhody, opožděné propuštění a využití zdrojů u SDB pacientů podstupujících ambulantní operaci ramene ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají ISB; a 4) K posouzení důležitých výsledků souvisejících s analgezií, jako jsou: čas do nástupu bolesti, intraoperační a pooperační spotřeba opioidů, hodinové a denní skóre bolesti VAS, vedlejší účinky související s opioidy, spokojenost pacienta s analgezií a přítomnost/nepřítomnost komplikací nervového bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • ON Ontario
      • Toronto, ON Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 až 80 let);
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-IV;
  • Absolvování elektivní ambulantní operace ramene, jako je náhrada ramene, akromioplastika, oprava rotátorové manžety nebo Bankartova procedura v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza operace hlavy, krku nebo hrudníku (např. korekční operace OSA);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • stimulátory bráničního nervu;
  • Alergie na lokální anestetikum;
  • Předchozí paralýza bránice;
  • Neschopnost komunikovat s poskytovateli zdravotní péče nebo výzkumným personálem, neschopnost provádět dýchací manévry, jako je spirometrie, nebo neschopnost dodržovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interscalene blok
Za sterilních opatření bude vysokofrekvenční lineární snímač [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] umístěn do příčné roviny nad interskalenovou rýhou, aby se vizualizovala krční tepna a nervové kořeny C5 a C6. brachiální plexus mezi předním a středním skalenovým svalem. Potom bude zavedena 5 cm izolovaná jehla 22 G v linii s US sondou laterálním až mediálním přístupem, dokud špička jehly nebude přiléhat ke kořenům C5 a C6. Po negativní aspiraci krve bude injikováno 15 ml 0,5% ropivakainu v 5ml alikvotech, aby se dosáhlo rozšíření v blízkosti nervových kořenů C5 a C6.
Postup: Interscalene Block
15 ml ropivakainu 0,5 % bude injikováno v 5 ml alikvotech, aby se dosáhlo rozšíření v blízkosti nervových kořenů C5 a C6.
Aktivní komparátor: Blokáda horního nervu
Za sterilních opatření bude vysokofrekvenční lineární snímač [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] umístěn do příčné roviny nad interskalenovou rýhou, aby se vizualizovala krční tepna a nervové kořeny C5 a C6. brachiální plexus mezi předním a středním skalenovým svalem. Horní kmen bude identifikován sledováním nervových kořenů C5 a C6 kaudálně směrem k supraklavikulární jamce na přední laterální části krku. Potom bude zavedena 5 cm izolovaná jehla 22 G v linii s US sondou laterálním a mediálním přístupem, dokud nebude hrot jehly správně umístěn. Po negativní aspiraci krve bude injikováno 15 ml 0,5% ropivakainu v 5 ml alikvotech.
Postup: Špičkový nervový blok trupu
15 ml ropivakainu 0,5 % bude injikováno v 5 ml alikvotech, aby se dosáhlo rozšíření v blízkosti horního trunkového nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) od výchozí hodnoty do noci po operaci (po operaci) (N1).
Časové okno: Čas měření bude na začátku (před operací) a do 24 hodin po operaci (v noci od operace)
Všichni pacienti podstoupí doma přenosnou oxymetrickou studii přes noc, aby se stanovila základní saturace kyslíkem měřená každou hodinu. Oxygen Desaturation Index (ODI), který je definován jako 4% pokles okysličení oproti základní linii a počítá se jako události vyskytující se za hodinu během doby záznamu; minimální a střední saturace kyslíkem; a kumulativní součet překódovaného času pod saturací kyslíkem 90 %, CT90). Pacienti s předoperační ODI se skóre vyšším než 10 budou považováni za ohrožené SDB. Mezi těmito dvěma skupinami bude zkoumána a porovnávána změna od výchozí hodnoty.
Čas měření bude na začátku (před operací) a do 24 hodin po operaci (v noci od operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy brániční exkurze s dýchacími manévry mezi před a po operaci (měřeno ultrazvukem)
Časové okno: Doba měření bude do 1 hodiny před operací a do 1 hodiny po operaci. Bude to trvat asi 10-15 minut.
Rychlost funkce bránice (úplná, částečná nebo žádná) bude hodnocena před a po operaci pomocí ultrazvuku v M-Mode. Hodnocení bude prováděno při tichém dýchání, čichání a hlubokém dýchání. Po operaci bude paréza bránice indikována plochou stopou (absence exkurze) s tichým a hlubokým dýcháním a/nebo s paradoxním pohybem. Měření amplitudy exkurze bude provedeno při pozorování částečné parézy. Pomocí manévru čichání se zaznamená kompletní hemibrániční paréza (snížení >75 % od výchozí hodnoty) a parciální paréza (snížení o 25–75 % od výchozí hodnoty). Sazba bude hodnocena v bazálním stavu (tj. před regionální anestezií) pro stanovení základní linie a znovu v pooperačním období.
Doba měření bude do 1 hodiny před operací a do 1 hodiny po operaci. Bude to trvat asi 10-15 minut.
Změna plicní funkce před a po operaci, měřená spirometrií u lůžka
Časové okno: Doba měření bude do 1 hodiny před operací a do 1 hodiny po operaci. Bude to trvat asi 5-10 minut.
Změny v plicních funkčních testech [Forced vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1), exspirační rezervní objem (ERV) a špičkový výdechový průtok (PEF)] mezi před a po operaci budou měřeny spirometrií u lůžka
Doba měření bude do 1 hodiny před operací a do 1 hodiny po operaci. Bude to trvat asi 5-10 minut.
Pooperační respirační příhody
Časové okno: Do 24 hodin od operace
Budou zaznamenány respirační události v zotavovací místnosti (saturace kyslíkem < 90 % (3 epizody), bradypnoe < 8 dechů/min (3 epizody), apnoe ≥ 10 s (1 epizoda).
Do 24 hodin od operace
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 8 hodin a 24 hodin po operaci.
Měření hodinového a denního skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). VAS: 10 cm měřítko, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest.
8 hodin a 24 hodin po operaci.
Požadavky na analgezii
Časové okno: Den 1 operace.
Spotřeba opioidů a jiných léků proti bolesti bude zaznamenávána intra a pooperačně
Den 1 operace.
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: 8 hodin a 24 hodin po operaci.
V den 1 a den 30 bude proveden následný telefonát za účelem zjištění celkové spokojenosti s kontrolou bolesti. Celková spokojenost bude hodnocena na 7bodové Likertově škále 1 – vůbec nespokojen s kontrolou bolesti, 2 – většinou nespokojen s kontrolou bolesti, 3 – mírně nespokojen s kontrolou bolesti, 4 – žádný názor, 5 – mírně spokojen s bolestí kontrola, 6-většinou spokojeni s kontrolou bolesti, 7-zcela spokojeni s kontrolou bolesti
8 hodin a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0037-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interscalene Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit