L'impact du bloc interscalène sur les troubles respiratoires du sommeil (OSA-ISB)
13 août 2024 mis à jour par: Women's College Hospital
Évaluation de l'impact du bloc interscalénique du plexus brachial sur les troubles respiratoires du sommeil chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire de l'épaule. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, prospectif, parallèle et à deux bras
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact du bloc interscalénique sur l'aggravation du collapsus des voies respiratoires supérieures dans les troubles respiratoires du sommeil chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles respiratoires du sommeil (TRS), étroitement associés à l'obésité, sont des troubles respiratoires très répandus, graves et souvent non reconnus résultant d'un collapsus répété des voies respiratoires supérieures, d'une diminution des niveaux d'oxygène et d'un risque très élevé de complications potentiellement mortelles au moment de la chirurgie. Les directives actuelles recommandent d'utiliser l'anesthésie régionale plutôt que générale chez les patients SDB afin de minimiser les risques et l'utilisation de médicaments narcotiques puissants. Il n'est pas clair si le bloc interscalénique utilisé pour l'analgésie (soulagement de la douleur) peut en fait aggraver la sévérité du SDB en gelant invariablement le nerf phrénique, paralysant ainsi temporairement le diaphragme.
Ce nouvel essai clinique examinera si l'ISB augmente ou non le taux d'obstruction ou d'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil et d'autres complications postopératoires dangereuses observées chez les patients atteints de SDB après une chirurgie de l'épaule.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'ISB sur l'indice de désaturation en oxygène (sévérité de l'apnée du sommeil) chez les patients SDB non traités subissant une chirurgie ambulatoire de l'épaule par rapport aux patients qui ne reçoivent pas d'ISB.
Les objectifs secondaires sont : 1) Évaluer l'impact de la parésie hémidiaphragmatique sur l'altération de la fonction pulmonaire ; 2) Évaluer l'impact d'une altération de la fonction pulmonaire sur l'indice de désaturation en oxygène (ODI) ; 3) Évaluer l'incidence d'importants résultats cliniques périopératoires tels que l'hypoxémie, les événements respiratoires récurrents, la sortie retardée et l'utilisation des ressources chez les patients SDB subissant une chirurgie ambulatoire de l'épaule par rapport aux patients qui ne reçoivent pas d'ISB ; et 4) Évaluer les critères de jugement importants liés à l'analgésie tels que : le délai d'apparition de la douleur, la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire, les scores de douleur EVA horaires et quotidiens, les effets secondaires liés aux opioïdes, la satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie et la présence/absence de complications liées au bloc nerveux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ON Ontario
-
Toronto, ON Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 à 80 ans) ;
- Statut physique I-IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA);
- Subir une chirurgie ambulatoire élective de l'épaule telle qu'une arthroplastie de l'épaule, une acromioplastie, une réparation de la coiffe des rotateurs ou une procédure de Bankart sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la tête, du cou ou thoracique (par exemple, chirurgie corrective OSA);
- Grossesse ou allaitement;
- stimulateurs du nerf phrénique;
- Allergie à l'anesthésique local ;
- Paralysie diaphragmatique antérieure ;
- Incapacité à communiquer avec les fournisseurs de soins de santé ou le personnel de recherche, incapacité à effectuer des manœuvres respiratoires telles que la spirométrie ou incapacité à suivre les instructions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bloc interscalène
Sous précautions stériles, un transducteur à réseau linéaire haute fréquence [6-13 mégahertz (MHz), sonde Sonosite M-Turbo] sera placé dans le plan transversal au-dessus du sillon interscalénique pour visualiser l'artère carotide et les racines nerveuses C5 et C6 du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen.
Une aiguille isolée de 5 cm 22 G sera ensuite insérée en ligne avec la sonde US dans une approche latérale-médiale jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit adjacente aux racines C5 et C6.
Après une aspiration de sang négative, 15 mL de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés en aliquotes de 5 mL afin d'obtenir une propagation adjacente aux racines nerveuses C5 et C6.
|
15 mL de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés en aliquotes de 5 mL afin d'obtenir une propagation adjacente aux racines nerveuses C5 et C6.
|
|
Comparateur actif: Bloc nerveux du tronc supérieur
Sous précautions stériles, un transducteur à réseau linéaire haute fréquence [6-13 mégahertz (MHz), sonde Sonosite M-Turbo] sera placé dans le plan transversal au-dessus du sillon interscalénique pour visualiser l'artère carotide et les racines nerveuses C5 et C6 du plexus brachial entre les muscles scalènes antérieur et moyen.
Le tronc supérieur sera identifié en traçant caudalement les racines nerveuses C5 et C6 vers la fosse supraclaviculaire sur la partie latérale antérieure du cou.
Une aiguille isolée de 5 cm 22 G sera ensuite insérée en ligne avec la sonde US dans une approche latérale-médiale jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit correctement positionnée.
Après une aspiration de sang négative, 15 mL de ropivacaïne 0,5 % seront injectés en aliquotes de 5 mL.
|
15 mL de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés en aliquotes de 5 mL afin d'obtenir une propagation adjacente au nerf supérieur du tronc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) entre le départ et la nuit de la chirurgie (post-opératoire) (N1).
Délai: Le moment des mesures sera au départ (préopératoire) et dans les 24 heures postopératoires (nuit de la chirurgie)
|
Tous les patients subiront une étude d'oxymétrie nocturne portable à domicile pour établir la saturation en oxygène de base mesurée toutes les heures.
l'indice de désaturation en oxygène (ODI), qui est défini comme une baisse de 4 % de l'oxygénation par rapport à la ligne de base, et calculé en tant qu'événements se produisant par heure pendant la durée d'enregistrement ; la saturation minimale et moyenne en oxygène ; et le total cumulé du temps enregistré en dessous d'une saturation en oxygène de 90 %, CT90).
Les patients avec un ODI préopératoire avec un score supérieur à 10 seront considérés comme à risque de TRS.
Un changement par rapport à la ligne de base sera examiné et comparé entre les deux groupes.
|
Le moment des mesures sera au départ (préopératoire) et dans les 24 heures postopératoires (nuit de la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'amplitude de l'excursion diaphragmatique avec les manœuvres respiratoires, entre avant et après la chirurgie (mesurée par ultrasons)
Délai: Le temps des mesures sera dans l'heure avant la chirurgie et dans l'heure après la chirurgie. Cela prendra environ 10-15 minutes.
|
Le taux de fonction diaphragmatique (complète, partielle ou inexistante) sera évalué avant et après la chirurgie à l'aide de l'échographie en mode M.
L'évaluation sera effectuée pendant la respiration calme, le reniflement et la respiration profonde.
Après la chirurgie, la parésie diaphragmatique sera indiquée par un tracé plat (absence d'excursion) avec une respiration calme et profonde et/ou avec un mouvement paradoxal.
La mesure de l'amplitude de l'excursion sera effectuée lorsqu'une parésie partielle est observée.
À l'aide de la manœuvre de reniflement, une parésie hémi-diaphragmatique complète (réduction de > 75 % par rapport à la ligne de base) et une parésie partielle (réduction de 25 à 75 % par rapport à la ligne de base) seront enregistrées.
Le débit sera évalué à l'état basal (c.-à-d.
avant l'anesthésie régionale) pour établir une ligne de base, et à nouveau dans la période postopératoire.
|
Le temps des mesures sera dans l'heure avant la chirurgie et dans l'heure après la chirurgie. Cela prendra environ 10-15 minutes.
|
|
Modification de la fonction pulmonaire avant et après la chirurgie, mesurée par spirométrie au chevet du patient
Délai: Le temps des mesures sera dans l'heure avant la chirurgie et dans l'heure après la chirurgie. Cela prendra environ 5-10 minutes.
|
L'évolution des tests de la fonction pulmonaire [capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1), volume de réserve expiratoire (ERV) et débit expiratoire maximal (PEF)], entre avant et après la chirurgie sera mesurée par spirométrie au lit
|
Le temps des mesures sera dans l'heure avant la chirurgie et dans l'heure après la chirurgie. Cela prendra environ 5-10 minutes.
|
|
Événements respiratoires postopératoires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
|
Les événements respiratoires en salle de réveil (Saturation en oxygène < 90% (3 épisodes), bradypnée < 8 respirations/min (3 épisodes), apnée ≥ 10s (1 épisode) seront enregistrés.
|
Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 heures et 24 heures après la chirurgie.
|
Mesure des scores de douleur horaires et quotidiens sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
EVA : échelle de 10 cm où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur.
|
8 heures et 24 heures après la chirurgie.
|
|
Exigences en matière d'analgésie
Délai: Jour 1 de la chirurgie.
|
La consommation d'opioïdes et d'autres analgésiques sera enregistrée pendant et après l'opération
|
Jour 1 de la chirurgie.
|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie
Délai: 8 heures et 24 heures après la chirurgie.
|
Un appel de suivi sera effectué le jour 1 et le jour 30 pour recueillir la satisfaction globale concernant le contrôle de la douleur.
La satisfaction globale sera évaluée sur une échelle de Likert en 7 points de 1-pas du tout satisfait du contrôle de la douleur, 2-plutôt insatisfait du contrôle de la douleur, 3-légèrement insatisfait du contrôle de la douleur, 4-pas d'opinion, 5-légèrement satisfait de la douleur contrôle, 6-plutôt satisfait du contrôle de la douleur, 7-entièrement satisfait du contrôle de la douleur
|
8 heures et 24 heures après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- Chercheur principal: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0037-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .