Interscalene-lohkon vaikutus unihäiriöihin (OSA-ISB)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Women's College Hospital
Interscalene brachial plexus blockin vaikutuksen arviointi unihäiriöiseen hengityshäiriöön potilailla, joille tehdään ambulatorinen olkapääleikkaus. Kahden käden, potentiaalinen, rinnakkainen, kaksoissokko satunnaistettu - kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan interskaleenisalpauksen vaikutusta ylempien hengitysteiden romahtamisen pahenemiseen unihäiriöissä hengitysteissä potilailla, joille tehdään ambulatorinen olkapääleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöinen hengitys (SDB), joka liittyy läheisesti liikalihavuuteen, on erittäin yleinen, vakava ja usein tunnistamaton hengityshäiriö, joka johtuu toistuvasta ylähengitysteiden romahtamisesta, happipitoisuuden laskusta ja erittäin suuresta hengenvaarallisten komplikaatioiden riskistä leikkauksen aikana. Nykyiset ohjeet suosittelevat alueellista anestesian käyttöä yleisanestesian sijaan SDB-potilailla riskien minimoimiseksi ja vahvojen huumelääkkeiden käytön minimoimiseksi. On epäselvää, voiko kivunlievitykseen (kivunlievitykseen) käytetty interskaleenisalpaus itse asiassa pahentaa SDB:n vakavuutta jäädyttämällä poikkeuksetta phrenic hermoa ja lamauttaa siten tilapäisesti pallean.
Tässä uudessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö ISB ylempien hengitysteiden tukkeumia tai romahtamista unen aikana ja muita vaarallisia postoperatiivisia komplikaatioita, joita havaitaan SDB-potilailla olkapääleikkausten jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ISB:n vaikutusta happidesaturaatioindeksiin (uniapnean vakavuus) hoitamattomilla SDB-potilailla, joille tehdään ambulatorinen olkapääleikkaus verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa ISB:tä.
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida hemidiafragmaattisen pareesin vaikutusta keuhkojen toiminnan heikkenemiseen; 2) Arvioida keuhkojen toiminnan heikkenemisen vaikutusta happidesaturaatioindeksiin (ODI); 3) Arvioida tärkeiden perioperatiivisten kliinisten tulosten, kuten hypoksemian, toistuvien hengitystapahtumien, viivästyneen kotiutuksen ja resurssien käytön esiintyvyyttä SDB-potilailla, joille tehdään ambulatorinen olkapääleikkaus verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa ISB:tä; ja 4) arvioida tärkeitä analgesiaan liittyviä tuloksia, kuten: aika kivun alkamiseen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus, tunti- ja päiväkohtaiset VAS-kipupisteet, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, potilaiden tyytyväisyys analgesiaan ja hermoblokkikomplikaatioiden esiintyminen/poissaolo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ON Ontario
-
Toronto, ON Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-80 vuotta);
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-IV;
- Käynnissä valinnainen ambulatorinen olkapääleikkaus, kuten olkapään vaihto, akromioplastia, rotaattorimansetin korjaus tai Bankart-toimenpiteet yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään, kaulan tai rintakehän leikkaus (esim. OSA:n korjaava leikkaus);
- Raskaus tai imetys;
- Frenic hermostimulaattorit;
- Paikallispuudutusaineallergia;
- Aiempi diafragman halvaus;
- Kyvyttömyys kommunikoida terveydenhuollon tarjoajien tai tutkimushenkilöstön kanssa, kyvyttömyys suorittaa hengitystoimintoja, kuten spirometria, tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interscalene lohko
Steriilejä varotoimenpiteitä noudattaen korkeataajuinen lineaarinen ryhmäanturi [6-13 megahertsiä (MHz), Sonosite M-Turbo] sijoitetaan poikittaistasolle skaalanvälisen uran päälle kaulavaltimon ja kaulavaltimon C5- ja C6-hermojuurien visualisoimiseksi. brachial plexus anteriorisen ja keskimmäisen skaalalihaksen välillä.
5 cm:n 22 G:n eristetty neula työnnetään sitten linjaan US-anturin kanssa lateraalisesta mediaaliseen lähestymistapaan, kunnes neulan kärki on C5- ja C6-juurien vieressä.
Veren negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 15 ml 0,5 % ropivakaiinia 5 ml:n erissä, jotta saavutetaan leviäminen C5- ja C6-hermojuurien viereen.
|
15 ml ropivakaiinia 0,5 % injektoidaan 5 ml:n erissä, jotta saavutetaan leviäminen C5- ja C6-hermojuurien viereen.
|
|
Active Comparator: Ylivoimainen runko-hermosto
Steriilejä varotoimenpiteitä noudattaen korkeataajuinen lineaarinen ryhmäanturi [6-13 megahertsiä (MHz), Sonosite M-Turbo] sijoitetaan poikittaistasolle skaalanvälisen uran päälle kaulavaltimon ja kaulavaltimon C5- ja C6-hermojuurien visualisoimiseksi. brachial plexus anteriorisen ja keskimmäisen skaalalihaksen välillä.
Ylärunko tunnistetaan jäljittämällä C5- ja C6-hermojuuret kaudaalisesti kohti supraklavikulaarista kuoppaa kaulan anteriorisessa lateraalisessa osassa.
5 cm:n 22 G:n eristetty neula työnnetään sitten linjaan US-anturin kanssa lateraalisesta mediaaliseen lähestymistapaan, kunnes neulan kärki on kunnolla paikallaan.
Veren negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 15 ml 0,5 % ropivakaiinia 5 ml:n erissä.
|
15 ml ropivakaiinia 0,5 % ruiskutetaan 5 ml:n erissä, jotta saavutetaan leviäminen ylävartalon hermon viereen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) lähtötasosta leikkauksen yöhön (leikkauksen jälkeen) (N1).
Aikaikkuna: Mittausaika on lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (leikkausyö)
|
Kaikille potilaille tehdään kotona kannettava yön yli oksimetriatutkimus, jossa määritetään tunneittain mitattu happisaturaation lähtötaso.
Happidesaturaatioindeksi (ODI), joka määritellään 4 %:n laskuna hapettumisessa perusviivasta ja lasketaan tapahtumina, jotka tapahtuvat tunnissa tallennusajan aikana; vähimmäis- ja keskimääräinen happisaturaatio; ja uudelleenkoodatun ajan kumulatiivinen kokonaismäärä alle 90 %:n happisaturaation, CT90).
Potilaiden, joiden ennen leikkausta ODI on yli 10, katsotaan olevan SDB-riski.
Muutosta lähtötilanteesta tarkastellaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Mittausaika on lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (leikkausyö)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pallean liikkeen amplitudissa hengitysliikkeillä ennen leikkausta ja sen jälkeen (ultraäänellä mitattuna)
Aikaikkuna: Mittausaika on 1 tunti ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen. Se kestää noin 10-15 minuuttia.
|
Pallean toiminnan nopeus (täydellinen, osittainen tai ei mitään) arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen M-Mode-ultraäänellä.
Arviointi suoritetaan hiljaisen hengityksen, nuuskimisen ja syvän hengityksen aikana.
Leikkauksen jälkeen palleapareesi ilmaistaan tasaisella jäljellä (retken puuttuminen), jossa on hiljaista ja syvää hengitystä ja/tai paradoksaalista liikettä.
Poikkeaman amplitudin mittaus tehdään, kun havaitaan osittainen pareesi.
Nuuskailua käyttämällä rekisteröidään täydellinen aivokalvon pareesi (vähennys >75 % lähtötasosta) ja osittainen pareesi (25-75 % lasku lähtötasosta).
Nopeus arvioidaan perustilassa (esim.
ennen aluepuudutusta) perustason määrittämiseksi ja uudelleen leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Mittausaika on 1 tunti ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen. Se kestää noin 10-15 minuuttia.
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa ennen ja jälkeen leikkausta, mitattuna vuodespirometrialla
Aikaikkuna: Mittausaika on 1 tunti ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen. Se kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Muutos keuhkojen toimintakokeissa [Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), uloshengityksen varatilavuus (ERV) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)], ennen leikkausta ja sen jälkeen mitataan vuodespirometrialla
|
Mittausaika on 1 tunti ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen. Se kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Leikkauksen jälkeiset hengitystapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Hengitystapahtumat toipumishuoneessa (happisaturaatio < 90 % (3 jaksoa), bradypnea < 8 hengitystä/min (3 jaksoa), apnea ≥ 10 s (1 jakso) tallennetaan.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tuntikohtaisten ja päivittäisten Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden mittaus.
VAS: 10 cm asteikko, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu.
|
8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Analgesiavaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä 1.
|
Opioidien ja muiden kipulääkkeiden kulutus kirjataan leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Leikkauksen päivä 1.
|
|
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Päivänä 1 ja päivänä 30 tehdään seurantapuhelu yleisen tyytyväisyyden keräämiseksi kivunhallintaan.
Kokonaistyytyväisyys arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla 1-en ollenkaan tyytyväinen kivunhallintaan, 2-enimmäkseen tyytymätön kivunhallintaan, 3-hieman tyytymätön kivunhallintaan, 4-ei mielipidettä, 5-hieman tyytyväinen kipuun. kontrolli, 6-enimmäkseen tyytyväinen kivunhallintaan, 7-täysin tyytyväinen kivunhallintaan
|
8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- Päätutkija: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0037-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .