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El impacto del bloqueo interescalénico en los trastornos respiratorios del sueño (OSA-ISB)

24 de abril de 2023 actualizado por: Women's College Hospital

Evaluación del impacto del bloqueo interescalénico del plexo braquial en los trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de hombro. Un ensayo de dos brazos, prospectivo, paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto del bloqueo interescalénico en el empeoramiento del colapso de las vías respiratorias superiores en los trastornos respiratorios del sueño en pacientes sometidos a cirugía de hombro ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés), estrechamente relacionados con la obesidad, son un trastorno respiratorio muy prevalente, grave y, a menudo, no reconocido que resulta del colapso repetido de las vías respiratorias superiores, la disminución de los niveles de oxígeno y un riesgo muy alto de complicaciones potencialmente mortales en el momento de la cirugía. Las pautas actuales recomiendan el uso de anestesia regional en lugar de anestesia general en pacientes con TRS para minimizar los riesgos y el uso de medicamentos narcóticos fuertes. No está claro si el uso del bloqueo interescalénico para la analgesia (alivio del dolor) en realidad puede empeorar la gravedad de los TRS al congelar invariablemente el nervio frénico, lo que paraliza temporalmente el diafragma.

Este novedoso ensayo clínico examinará si la ISB aumenta o no la tasa de obstrucción o colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño y otras complicaciones postoperatorias peligrosas observadas en pacientes con TRS después de cirugías de hombro.

El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de ISB en el índice de desaturación de oxígeno (gravedad de la apnea del sueño) en pacientes con TRS no tratados que se someten a cirugía ambulatoria de hombro en comparación con pacientes que no reciben ISB.

Los objetivos secundarios son: 1) Evaluar el impacto de la paresia hemidiafragmática en el deterioro de la función pulmonar; 2) Evaluar el impacto del deterioro de la función pulmonar en el índice de desaturación de oxígeno (ODI); 3) Evaluar la incidencia de resultados clínicos perioperatorios importantes, como hipoxemia, eventos respiratorios recurrentes, alta tardía y utilización de recursos en pacientes con TRS sometidos a cirugía de hombro ambulatoria en comparación con pacientes que no reciben BSI; y 4) Evaluar resultados importantes relacionados con la analgesia, como: tiempo hasta el inicio del dolor, consumo de opiáceos intraoperatorios y posoperatorios, puntuaciones de dolor VAS por hora y por día, efectos secundarios relacionados con los opiáceos, satisfacción del paciente con la analgesia y presencia/ausencia de complicaciones del bloqueo nervioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • ON Ontario
      • Toronto, ON Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 a 80 años);
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico I-IV;
  • Someterse a una cirugía de hombro ambulatoria electiva, como reemplazo de hombro, acromioplastia, reparación del manguito rotador o procedimiento de Bankart bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de cabeza, cuello o torácica (p. ej., cirugía correctiva de OSA);
  • Embarazo o lactancia;
  • estimuladores del nervio frénico;
  • Alergia a los anestésicos locales;
  • Parálisis diafragmática previa;
  • Incapacidad para comunicarse con los proveedores de atención médica o el personal de investigación, incapacidad para realizar maniobras de respiración como la espirometría o incapacidad para seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque interescalénico
Bajo precauciones estériles, se colocará una sonda de transductor lineal de alta frecuencia [6-13 megahercios (MHz), Sonosite M-Turbo] en el plano transversal sobre el surco interescalénico para visualizar la arteria carótida y las raíces nerviosas C5 y C6 de la plexo braquial entre los músculos escalenos anterior y medio. A continuación, se insertará una aguja aislada de 22 G de 5 cm en línea con la sonda ecográfica en un abordaje de lateral a medial hasta que la punta de la aguja esté adyacente a las raíces C5 y C6. Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectarán 15 mL de ropivacaína al 0,5% en alícuotas de 5 mL para lograr la diseminación adyacente a las raíces nerviosas C5 y C6.
Procedimiento: Bloque interescalénico
Se inyectarán 15 ml de ropivacaína al 0,5 % en alícuotas de 5 ml para lograr la propagación adyacente a las raíces nerviosas C5 y C6.
Comparador activo: Bloqueo del nervio del tronco superior
Bajo precauciones estériles, se colocará una sonda de transductor lineal de alta frecuencia [6-13 megahercios (MHz), Sonosite M-Turbo] en el plano transversal sobre el surco interescalénico para visualizar la arteria carótida y las raíces nerviosas C5 y C6 de la plexo braquial entre los músculos escalenos anterior y medio. El tronco superior se identificará trazando caudalmente las raíces nerviosas C5 y C6 hacia la fosa supraclavicular en la porción lateral anterior del cuello. A continuación, se insertará una aguja aislada de 22 G de 5 cm en línea con la sonda ecográfica en un abordaje de lateral a medial hasta que la punta de la aguja quede correctamente colocada. Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectarán 15 mL de ropivacaína al 0,5% en alícuotas de 5 mL.
Procedimiento: Bloqueo nervioso del tronco superior
Se inyectarán 15 mL de ropivacaína al 0,5% en alícuotas de 5 mL para lograr la distribución adyacente al Nervio del Tronco Superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) desde el inicio hasta la noche de la cirugía (posoperatorio) (N1).
Periodo de tiempo: El tiempo de las mediciones será al inicio (antes de la operación) y dentro de las 24 horas posteriores a la operación (la noche de la cirugía)
Todos los pacientes se someterán a un estudio de oximetría portátil durante la noche en el hogar para establecer la saturación de oxígeno de referencia medida cada hora. Índice de desaturación de oxígeno (ODI), que se define como una caída del 4 % en la oxigenación desde la línea de base y se calcula como eventos que ocurren por hora durante el tiempo de registro; la saturación de oxígeno mínima y media; y el total acumulado de tiempo codificado por debajo de una saturación de oxígeno del 90 %, CT90). Los pacientes con ODI preoperatorio con una puntuación superior a 10 se considerarán en riesgo de TRS. Se examinará un cambio desde el inicio y se comparará entre los dos grupos.
El tiempo de las mediciones será al inicio (antes de la operación) y dentro de las 24 horas posteriores a la operación (la noche de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de la excursión diafragmática con maniobras respiratorias, entre antes y después de la cirugía (medido por ultrasonido)
Periodo de tiempo: El tiempo de las mediciones será dentro de 1 hora antes de la cirugía y dentro de 1 hora después de la cirugía. Tomará alrededor de 10-15 minutos.
La tasa de función diafragmática (completa, parcial o nula) se evaluará antes y después de la cirugía mediante ultrasonido en modo M. La evaluación se realizará durante la respiración tranquila, el olfateo y la respiración profunda. Después de la cirugía, la paresia diafragmática estará indicada por un trazo plano (ausencia de excursión) con respiración tranquila y profunda y/o con movimiento paradójico. La medición de la amplitud de la excursión se realizará cuando se observe paresia parcial. Con la maniobra de olfateo, se registrará la paresia hemidiafragmática completa (reducción de >75 % desde el valor inicial) y la paresia parcial (reducción del 25-75 % desde el inicio). La tasa se evaluará en el estado basal (es decir, antes de la anestesia regional) para establecer una línea de base, y nuevamente en el período postoperatorio.
El tiempo de las mediciones será dentro de 1 hora antes de la cirugía y dentro de 1 hora después de la cirugía. Tomará alrededor de 10-15 minutos.
Cambio en la función pulmonar antes y después de la cirugía, medido por espirometría de cabecera
Periodo de tiempo: El tiempo de las mediciones será dentro de 1 hora antes de la cirugía y dentro de 1 hora después de la cirugía. Tomará alrededor de 5-10 minutos.
El cambio en las pruebas de función pulmonar [capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), volumen de reserva espiratorio (ERV) y flujo espiratorio máximo (PEF)], entre antes y después de la cirugía se medirá mediante espirometría de cabecera
El tiempo de las mediciones será dentro de 1 hora antes de la cirugía y dentro de 1 hora después de la cirugía. Tomará alrededor de 5-10 minutos.
Eventos respiratorios postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del momento de la cirugía
Se registrarán los eventos respiratorios en la sala de recuperación (saturación de oxígeno < 90 % (3 episodios), bradipnea < 8 respiraciones/min (3 episodios), apnea ≥ 10 s (1 episodio).
Dentro de las 24 horas del momento de la cirugía
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 horas y 24 horas después de la cirugía.
Medición de las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) por hora y por día. EVA: escala de 10 cm donde 0=sin dolor, 10=peor dolor.
8 horas y 24 horas después de la cirugía.
Requerimientos de analgesia
Periodo de tiempo: Día 1 de la cirugía.
El consumo de opioides y otros analgésicos se registrará durante y después de la operación.
Día 1 de la cirugía.
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 8 horas y 24 horas después de la cirugía.
Se realizará una llamada de seguimiento el día 1 y el día 30 para recopilar la satisfacción general con el control del dolor. La satisfacción general se evaluará en una escala de Likert de 7 puntos de 1-nada satisfecho con el control del dolor, 2-en su mayoría insatisfecho con el control del dolor, 3-ligeramente insatisfecho con el control del dolor, 4-sin opinión, 5-ligeramente satisfecho con el dolor control, 6-mayormente satisfecho con el control del dolor, 7-completamente satisfecho con el control del dolor
8 horas y 24 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • Investigador principal: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0037-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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