Effekten av interscalene-blokk på søvnforstyrrelser i pusten (OSA-ISB)
13. august 2024 oppdatert av: Women's College Hospital
Evaluering av innvirkningen av interscalene brachial Plexus Block på søvnforstyrrelser i pusten hos pasienter som gjennomgår ambulerende skulderkirurgi. En toarms, prospektiv, parallell, dobbeltblind randomisert-kontrollert prøveversjon
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av interscalene-blokkering på forverring av øvre luftveiskollaps ved søvnforstyrrelser ved pusteforstyrrelser for pasienter som gjennomgår ambulerende skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrret pust (SDB), nært assosiert med fedme, er en svært utbredt, alvorlig og ofte ukjent pusteforstyrrelse som skyldes gjentatt sammenbrudd i øvre luftveier, redusert oksygennivå og en svært høy risiko for livstruende komplikasjoner på operasjonstidspunktet. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av regional i motsetning til generell anestesi hos SDB-pasienter for å minimere risiko og bruk av sterke narkotiske medisiner. Det er uklart om interskalenblokk i bruk for analgesi (smertelindring) faktisk kan forverre alvorlighetsgraden av SDB ved alltid å fryse phrenic nerve, og dermed midlertidig lamme diafragma.
Denne nye kliniske studien vil undersøke hvorvidt ISB øker frekvensen av øvre luftveisobstruksjon eller kollaps under søvn og andre farlige postoperative komplikasjoner sett hos pasienter med SDB etter skulderoperasjoner.
Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av ISB på oksygendesaturasjonsindeksen (søvnapnéalvorlighet) hos ubehandlede SDB-pasienter som gjennomgår ambulerende skulderkirurgi sammenlignet med pasienter som ikke får ISB.
Sekundære mål er: 1) Å evaluere virkningen av hemidiafragmatisk parese på svekkelse i lungefunksjon; 2) For å evaluere virkningen av svekkelse i lungefunksjonen på oksygendesaturasjonsindeksen (ODI); 3) Å vurdere forekomsten av viktige perioperative kliniske utfall som hypoksemi, tilbakevendende respirasjonshendelser, forsinket utflod og ressursutnyttelse hos SDB-pasienter som gjennomgår ambulerende skulderkirurgi sammenlignet med pasienter som ikke får ISB; og 4) Å vurdere viktige analgesierelaterte utfall som: tid til smertedebut, intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, time- og daglig VAS smertescore, opioidrelaterte bivirkninger, pasienttilfredshet med analgesi og tilstedeværelse/fravær av nerveblokkkomplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ON Ontario
-
Toronto, ON Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 til 80 år);
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-IV;
- Gjennomgår elektiv ambulatorisk skulderkirurgi som skuldererstatning, akromioplastikk, rotatorcuff-reparasjon eller Bankart-prosedyre under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hode-, nakke- eller thoraxkirurgi (f.eks. OSA-korrigerende kirurgi);
- Graviditet eller amming;
- Freniske nervestimulatorer;
- Allergi med lokalbedøvelse;
- Tidligere diafragmatisk lammelse;
- Manglende evne til å kommunisere med helsepersonell eller forskningspersonell, manglende evne til å utføre pustemanøvrer som spirometri, eller manglende evne til å følge instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interscalene blokk
Under sterile forholdsregler vil en høyfrekvent lineær array-transduser [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sonde plasseres i tverrplanet over interscalene-sporet for å visualisere halspulsåren og C5 og C6 nerverøttene til plexus brachialis mellom fremre og midtre skalamuskulatur.
En 5 cm 22 G isolert nål vil deretter settes inn på linje med US-sonden i en lateral-til-medial tilnærming til nålespissen er ved siden av C5- og C6-røttene.
Etter negativ aspirasjon for blod, vil 15 ml ropivakain 0,5 % bli injisert i 5 ml alikvoter for å oppnå spredning ved siden av C5 og C6 nerverøtter.
|
15 mL ropivakain 0,5 % vil bli injisert i 5 mL alikvoter for å oppnå spredning ved siden av C5 og C6 nerverøtter.
|
|
Aktiv komparator: Superior trunk nerveblokk
Under sterile forholdsregler vil en høyfrekvent lineær array-transduser [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sonde plasseres i tverrplanet over interscalene-sporet for å visualisere halspulsåren og C5 og C6 nerverøttene til plexus brachialis mellom fremre og midtre skalamuskulatur.
Den øvre stammen vil bli identifisert ved å spore nerverøttene C5 og C6 caudalt mot den supraclavikulære fossa på den fremre laterale delen av halsen.
En 5 cm 22 G isolert nål vil deretter settes inn på linje med US-sonden i en lateral-til-medial tilnærming til nålespissen er riktig plassert.
Etter negativ aspirasjon for blod, vil 15 ml ropivakain 0,5 % bli injisert i 5 ml alikvoter.
|
15 mL ropivakain 0,5 % vil bli injisert i 5 mL alikvoter for å oppnå spredning ved siden av Superior Trunk Nerve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) fra baseline til operasjonsnatten (postoperasjon) (N1).
Tidsramme: Tidspunktet for målingene vil være ved baseline (preoperativt) og innen 24 timer postoperativt (natt etter operasjonen)
|
Alle pasienter vil gjennomgå en bærbar oksymetristudie over natten hjemme for å etablere baseline oksygenmetning målt hver time.
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI), som er definert som et 4 % fall i oksygenering fra grunnlinjen, og beregnet som hendelser per time i løpet av opptakstiden; minimum og gjennomsnittlig oksygenmetning; og den kumulative totalen av omkodet tid under en oksygenmetning på 90 %, CT90).
Pasienter med preoperativ ODI med mer enn en skår på 10 vil bli vurdert som risiko for SDB.
En endring fra baseline vil bli undersøkt og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Tidspunktet for målingene vil være ved baseline (preoperativt) og innen 24 timer postoperativt (natt etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i amplitude av diafragmatisk ekskursjon med pustemanøvrer, mellom før og etter operasjonen (målt ved ultralyd)
Tidsramme: Tidspunktet for målingene vil være innen 1 time før operasjonen, og innen 1 time etter operasjonen. Det vil ta rundt 10-15 minutter.
|
Frekvensen av diafragmafunksjon (fullstendig, delvis eller ingen) vil bli vurdert før og etter operasjonen ved hjelp av M-Mode Ultrasound.
Vurdering vil bli utført under rolig pust, snusing og dyp pusting.
Etter operasjonen vil diafragmatisk parese indikeres med et flatt spor (fravær av ekskursjon) med rolig og dyp pust og/eller med paradoksal bevegelse.
Måling av amplitude av ekskursjon vil bli foretatt når partiell parese observeres.
Ved hjelp av snusmanøveren vil fullstendig hemi-diafragmatisk parese (reduksjon på >75 % fra baseline) og partiell parese (reduksjon på 25-75 % fra baseline) bli registrert.
Frekvensen vil bli vurdert i basaltilstanden (dvs.
før regional anestesi) for å etablere en baseline, og igjen i den postoperative perioden.
|
Tidspunktet for målingene vil være innen 1 time før operasjonen, og innen 1 time etter operasjonen. Det vil ta rundt 10-15 minutter.
|
|
Endring i lungefunksjon før og etter operasjonen, målt ved sengekantspirometri
Tidsramme: Tidspunktet for målingene vil være innen 1 time før operasjonen, og innen 1 time etter operasjonen. Det vil ta rundt 5-10 minutter.
|
Endring i lungefunksjonstester [Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1s (FEV1), Ekspiratorisk reservevolum (ERV) og peak ekspiratorisk flow (PEF) ], mellom før og etter operasjonen vil bli målt ved sengekantspirometri
|
Tidspunktet for målingene vil være innen 1 time før operasjonen, og innen 1 time etter operasjonen. Det vil ta rundt 5-10 minutter.
|
|
Postoperative respirasjonshendelser
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonstidspunktet
|
Respirasjonshendelser i utvinningsrommet (oksygenmetning < 90 % (3 episoder), bradypné < 8 pust/min (3 episoder), apné ≥ 10 s (1 episode) vil bli registrert.
|
Innen 24 timer etter operasjonstidspunktet
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 8 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Måling av timevis og daglig Visual Analogue Scale (VAS) smertescore.
VAS: 10cm skala hvor 0=ingen smerte, 10=verste smerte.
|
8 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Analgesi krav
Tidsramme: Dag 1 av operasjonen.
|
Forbruk av opioider og andre smertestillende midler vil bli registrert intra- og postoperativt
|
Dag 1 av operasjonen.
|
|
Pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: 8 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
En oppfølgingssamtale vil bli foretatt på dag 1 og dag 30 for å samle generell tilfredshet med smertekontroll.
Samlet tilfredshet vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala på 1 - ikke i det hele tatt fornøyd med smertekontroll, 2 - for det meste misfornøyd med smertekontroll, 3 - litt misfornøyd med smertekontroll, 4 - ingen mening, 5 - litt fornøyd med smerte kontroll, 6-for det meste fornøyd med smertekontroll, 7-helt fornøyd med smertekontroll
|
8 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- Hovedetterforsker: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0037-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .