Влияние интерскаленовой блокады на нарушение дыхания во сне (OSA-ISB)
13 августа 2024 г. обновлено: Women's College Hospital
Оценка влияния межлестничной блокады плечевого сплетения на нарушение дыхания во сне у пациентов, перенесших амбулаторную операцию на плече. Двухгрупповое, проспективное, параллельное, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние межлестничной блокады на усугубление коллапса верхних дыхательных путей при нарушениях дыхания во сне у пациентов, перенесших амбулаторную операцию на плече.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение дыхания во сне (SDB), тесно связанное с ожирением, является широко распространенным, серьезным и часто нераспознанным нарушением дыхания, возникающим в результате повторного коллапса верхних дыхательных путей, снижения уровня кислорода и очень высокого риска угрожающих жизни осложнений во время операции. Текущие руководства рекомендуют использовать региональную анестезию, а не общую анестезию у пациентов с SDB, чтобы минимизировать риски и использование сильнодействующих наркотических препаратов. Неясно, может ли межлестничная блокада, используемая для анальгезии (обезболивания), действительно ухудшить тяжесть SDB, неизменно вызывая замораживание диафрагмального нерва, тем самым временно парализуя диафрагму.
В этом новом клиническом исследовании будет изучено, увеличивает ли ISB скорость обструкции или коллапса верхних дыхательных путей во время сна и других опасных послеоперационных осложнений, наблюдаемых у пациентов с SDB после операций на плече.
Основная цель исследования — оценить влияние ИС на индекс десатурации кислорода (тяжесть апноэ во сне) у нелеченых пациентов с СН, перенесших амбулаторную операцию на плече, по сравнению с пациентами, не получающими ИС.
Второстепенные цели: 1) оценить влияние гемидиафрагмального пареза на нарушение легочной функции; 2) оценить влияние нарушения функции легких на индекс десатурации кислорода (ODI); 3) оценить частоту важных периоперационных клинических исходов, таких как гипоксемия, повторные респираторные события, отсроченная выписка и использование ресурсов у пациентов с SDB, перенесших амбулаторную операцию на плече, по сравнению с пациентами, которые не получают ISB; и 4) оценить важные исходы, связанные с обезболиванием, такие как: время до появления боли, интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов, почасовая и суточная оценка боли по ВАШ, побочные эффекты, связанные с опиоидами, удовлетворенность пациента обезболиванием и наличие/отсутствие осложнений блокады нервов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ON Ontario
-
Toronto, ON Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (от 18 до 80 лет);
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-IV;
- Плановая амбулаторная операция на плече, такая как замена плеча, акромиопластика, восстановление вращательной манжеты плеча или процедура Банкарта под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Операции на голове, шее или грудной клетке в анамнезе (например, хирургическая коррекция ОАС);
- Беременность или лактация;
- стимуляторы диафрагмального нерва;
- аллергия на местные анестетики;
- Паралич диафрагмы в анамнезе;
- Неспособность общаться с поставщиками медицинских услуг или исследовательским персоналом, неспособность выполнять дыхательные маневры, такие как спирометрия, или неспособность следовать инструкциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межлестничный блок
Соблюдая стерильные меры предосторожности, высокочастотный датчик с линейной матрицей [6–13 МГц, Sonosite M-Turbo] будет помещен в поперечной плоскости над межлестничной бороздой для визуализации сонной артерии и нервных корешков С5 и С6. плечевое сплетение между передней и средней лестничными мышцами.
Затем изолированная игла 5 см 22 G вводится на одной линии с ультразвуковым датчиком латерально-медиальным доступом до тех пор, пока кончик иглы не будет рядом с корешками С5 и С6.
После отрицательной аспирации крови будет введено 15 мл 0,5% ропивакаина аликвотами по 5 мл для достижения распространения рядом с нервными корешками С5 и С6.
|
15 мл ропивакаина 0,5% будут вводиться аликвотами по 5 мл для достижения распространения рядом с нервными корешками C5 и C6.
|
|
Активный компаратор: Блокада верхнего стволового нерва
Соблюдая стерильные меры предосторожности, высокочастотный датчик с линейной матрицей [6–13 МГц, Sonosite M-Turbo] будет помещен в поперечной плоскости над межлестничной бороздой для визуализации сонной артерии и нервных корешков С5 и С6. плечевое сплетение между передней и средней лестничными мышцами.
Верхний ствол определяется путем отслеживания нервных корешков С5 и С6 в каудальном направлении по направлению к надключичной ямке на переднебоковой части шеи.
Затем изолированная игла 5 см 22G вводится на одной линии с ультразвуковым датчиком латерально-медиальным доступом до тех пор, пока кончик иглы не займет правильное положение.
После отрицательной аспирации крови 15 мл ропивакаина 0,5% вводят аликвотами по 5 мл.
|
15 мл ропивакаина 0,5% будут вводиться аликвотами по 5 мл, чтобы достичь распространения рядом с верхним стволовым нервом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса кислородной десатурации (ODI) от исходного уровня до ночи операции (после операции) (N1).
Временное ограничение: Время измерений будет на исходном уровне (до операции) и в течение 24 часов после операции (ночь операции).
|
Все пациенты будут проходить портативную ночную оксиметрию в домашних условиях, чтобы установить базовое насыщение кислородом, измеряемое ежечасно.
Индекс десатурации кислорода (ODI), который определяется как снижение оксигенации на 4% по сравнению с исходным уровнем и рассчитывается как количество событий, происходящих в час в течение времени записи; минимальное и среднее насыщение кислородом; и совокупное общее время перекодирования ниже уровня насыщения кислородом 90%, CT90).
Пациенты с дооперационным ODI с оценкой более 10 баллов будут считаться подверженными риску SDB.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет изучено и сравнено между двумя группами.
|
Время измерений будет на исходном уровне (до операции) и в течение 24 часов после операции (ночь операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды экскурсии диафрагмы при дыхательных маневрах до и после операции (измерено с помощью ультразвука)
Временное ограничение: Время измерений будет в течение 1 часа до операции и в течение 1 часа после операции. Это займет около 10-15 минут.
|
Степень функции диафрагмы (полная, частичная или отсутствующая) будет оцениваться до и после операции с помощью УЗИ в M-режиме.
Оценка будет проводиться во время спокойного дыхания, фырканья и глубокого дыхания.
После операции о парезе диафрагмы будет свидетельствовать плоский след (отсутствие экскурсии) со спокойным и глубоким дыханием и/или с парадоксальными движениями.
Измерение амплитуды экскурсии будет производиться при обнаружении частичного пареза.
С помощью маневра вдыхания регистрируют полный гемидиафрагмальный парез (уменьшение >75% от исходного уровня) и частичный парез (уменьшение на 25-75% от исходного уровня).
Скорость будет оцениваться в базовом состоянии (т.е.
перед регионарной анестезией) для установления исходного уровня и повторно в послеоперационном периоде.
|
Время измерений будет в течение 1 часа до операции и в течение 1 часа после операции. Это займет около 10-15 минут.
|
|
Изменение легочной функции до и после операции, измеренное прикроватной спирометрией
Временное ограничение: Время измерений будет в течение 1 часа до операции и в течение 1 часа после операции. Это займет около 5-10 минут.
|
Изменения в тестах функции легких [форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), резервный объем выдоха (ERV) и пиковая скорость выдоха (PEF)] между до и после операции будут измеряться с помощью спирометрии у постели больного.
|
Время измерений будет в течение 1 часа до операции и в течение 1 часа после операции. Это займет около 5-10 минут.
|
|
Послеоперационные респираторные явления
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента операции
|
Респираторные события в послеоперационной палате (насыщение кислородом <90% (3 эпизода), брадипноэ <8 вдохов/мин (3 эпизода), апноэ ≥ 10 с (1 эпизод) будут регистрироваться).
|
В течение 24 часов с момента операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 часов и 24 часа после операции.
|
Измерение почасовой и ежедневной оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ: шкала 10 см, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль.
|
8 часов и 24 часа после операции.
|
|
Требования к обезболиванию
Временное ограничение: 1 день операции.
|
Потребление опиоидов и других обезболивающих будет регистрироваться во время и после операции.
|
1 день операции.
|
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: 8 часов и 24 часа после операции.
|
Последующий звонок будет сделан в день 1 и день 30, чтобы собрать общую удовлетворенность контролем боли.
Общая удовлетворенность будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта: 1-совсем не удовлетворен обезболиванием, 2-в основном неудовлетворен обезболиванием, 3-слегка неудовлетворен обезболиванием, 4-нет мнения, 5-в некоторой степени удовлетворен обезболиванием. контроль, 6-в основном удовлетворены обезболиванием, 7-полностью удовлетворены обезболиванием
|
8 часов и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- Главный следователь: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0037-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .