Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​interscalene blok på søvnforstyrret vejrtrækning (OSA-ISB)

13. august 2024 opdateret af: Women's College Hospital

Evaluering af virkningen af ​​interscalene Brachial Plexus Block på søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter, der gennemgår ambulant skulderkirurgi. En to-arm, prospektiv, parallel, dobbeltblind randomiseret-kontrolleret prøveversion

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​interscalene blokering på forværring af øvre luftvejskollaps ved søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter, der gennemgår ambulant skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), tæt forbundet med fedme, er en meget udbredt, alvorlig og ofte uerkendt åndedrætsforstyrrelse som følge af gentagen øvre luftvejskollaps, nedsat iltniveau og en meget høj risiko for livstruende komplikationer på operationstidspunktet. Nuværende retningslinjer anbefaler at bruge regional i modsætning til generel anæstesi hos SDB-patienter for at minimere risici og brugen af ​​stærke narkotiske lægemidler. Det er uklart, om interskalenblokering i brug til analgesi (smertelindring) faktisk kan forværre sværhedsgraden af ​​SDB ved uvægerligt at fryse phrenic-nerven og derved midlertidigt lamme mellemgulvet.

Dette nye kliniske forsøg vil undersøge, hvorvidt ISB øger frekvensen af ​​øvre luftvejsobstruktion eller kollaps under søvn og andre farlige postoperative komplikationer set hos patienter med SDB efter skulderoperationer.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​ISB på oxygendesatureringsindekset (søvnapnøens sværhedsgrad) hos ubehandlede SDB-patienter, der gennemgår ambulant skulderkirurgi sammenlignet med patienter, der ikke modtager ISB.

Sekundære mål er: 1) At evaluere virkningen af ​​hemidiaphragmatisk parese på svækkelse af lungefunktionen; 2) At evaluere virkningen af ​​svækkelse af lungefunktionen på oxygendesatureringsindekset (ODI); 3) At vurdere forekomsten af ​​vigtige perioperative kliniske udfald såsom hypoxæmi, tilbagevendende respiratoriske hændelser, forsinket udledning og ressourceudnyttelse hos SDB-patienter, der gennemgår ambulant skulderkirurgi sammenlignet med patienter, der ikke modtager ISB; og 4) At vurdere vigtige analgesi-relaterede udfald såsom: tid til indtræden af ​​smerte, intraoperativt og postoperativt opioidforbrug, time- og daglig VAS smertescore, opioidrelaterede bivirkninger, patienttilfredshed med analgesi og tilstedeværelse/fravær af nerveblokeringskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • ON Ontario
      • Toronto, ON Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 til 80 år);
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-IV;
  • Gennemgår elektiv ambulant skulderkirurgi såsom skulderudskiftning, akromioplastik, rotator cuff reparation eller Bankart procedure under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoved-, hals- eller thoraxkirurgi (f.eks. OSA-korrigerende kirurgi);
  • Graviditet eller amning;
  • Freniske nervestimulatorer;
  • Lokalbedøvende allergi;
  • Tidligere diaphragmatisk lammelse;
  • Manglende evne til at kommunikere med sundhedsudbydere eller forskningspersonale, manglende evne til at udføre åndedrætsmanøvrer såsom spirometri eller manglende evne til at følge instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interscalene blok
Under sterile forholdsregler vil en højfrekvent lineær array-transducer [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sonde blive placeret i det tværgående plan over interscalene-rillen for at visualisere carotisarterien og C5- og C6-nerverødderne i plexus brachialis mellem forreste og midterste skalamuskulatur. En 5 cm 22 G isoleret nål vil derefter blive indsat på linje med US-sonden i en lateral-til-medial tilgang, indtil nålespidsen støder op til C5- og C6-rødderne. Efter negativ aspiration for blod vil 15 ml ropivacain 0,5% blive injiceret i 5 ml alikvoter for at opnå spredning ved siden af ​​C5 og C6 nerverødder.
Procedure: Interscalene blok
15 mL ropivacain 0,5% vil blive injiceret i 5 mL alikvoter for at opnå spredning ved siden af ​​C5 og C6 nerverødder.
Aktiv komparator: Superior trunk nerve blok
Under sterile forholdsregler vil en højfrekvent lineær array-transducer [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo]-sonde blive placeret i det tværgående plan over interscalene-rillen for at visualisere carotisarterien og C5- og C6-nerverødderne i plexus brachialis mellem forreste og midterste skalamuskulatur. Den øverste trunk vil blive identificeret ved at spore C5 og C6 nerverødderne kaudalt mod den supraclavikulære fossa på den forreste laterale del af halsen. En 5 cm 22 G isoleret nål vil derefter blive indsat på linje med US-sonden i en lateral-til-medial tilgang, indtil nålespidsen er korrekt placeret. Efter negativ aspiration for blod vil 15 ml ropivacain 0,5 % blive injiceret i 5 ml alikvoter.
Procedure: Superior trunk nerveblok
15 mL ropivacain 0,5% vil blive injiceret i 5 mL alikvoter for at opnå spredning ved siden af ​​Superior Trunk Nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltdesaturationsindeks (ODI) fra baseline til operationsnatten (efter operation) (N1).
Tidsramme: Måletidspunktet vil være ved baseline (præoperativt) og inden for 24 timer postoperativt (nat for operation)
Alle patienter vil gennemgå en bærbar oximetriundersøgelse natten over i hjemmet for at fastslå baseline-iltmætningen målt hver time. Oxygen Desaturation Index (ODI), som er defineret som et fald på 4 % i oxygenering fra basislinjen, og beregnet som hændelser, der forekommer pr. time i løbet af optagelsestiden; den minimale og gennemsnitlige iltmætning; og den kumulative samlede omkodede tid under en iltmætning på 90 %, CT90). Patienter med præoperativ ODI med mere end en score på 10 vil blive betragtet som risiko for SDB. En ændring fra baseline vil blive undersøgt og sammenlignet mellem de to grupper.
Måletidspunktet vil være ved baseline (præoperativt) og inden for 24 timer postoperativt (nat for operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amplitude af diafragmatisk ekskursion med åndedrætsmanøvrer, mellem før og efter operationen (målt ved ultralyd)
Tidsramme: Måletidspunktet vil være inden for 1 time før operationen og inden for 1 time efter operationen. Det vil tage omkring 10-15 minutter.
Hyppigheden af ​​diafragmafunktion (komplet, delvis eller ingen) vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af M-Mode Ultrasound. Vurdering vil blive udført under rolig vejrtrækning, snusning og dyb vejrtrækning. Efter operationen vil diafragmatisk parese være indikeret ved et fladt spor (fravær af ekskursion) med stille og dyb vejrtrækning og/eller med paradoksal bevægelse. Måling af amplitude af ekskursion vil blive foretaget, når der observeres partiel parese. Ved hjælp af sniffmanøvren vil fuldstændig hemi-diafragmatisk parese (reduktion på >75% fra baseline) og partiel parese (reduktion på 25-75% fra baseline) blive registreret. Frekvensen vil blive vurderet i den basale tilstand (dvs. før regional anæstesi) for at etablere en baseline og igen i den postoperative periode.
Måletidspunktet vil være inden for 1 time før operationen og inden for 1 time efter operationen. Det vil tage omkring 10-15 minutter.
Ændring i lungefunktionen før og efter operationen, målt ved sengekantspirometri
Tidsramme: Måletidspunktet vil være inden for 1 time før operationen og inden for 1 time efter operationen. Det vil tage omkring 5-10 minutter.
Ændring i lungefunktionstests [Forced vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen i 1s (FEV1), Expiratory reserve volume (ERV) og peak eksspiratorisk flow (PEF) ], mellem før og efter operationen vil blive målt ved sengekantspirometri
Måletidspunktet vil være inden for 1 time før operationen og inden for 1 time efter operationen. Det vil tage omkring 5-10 minutter.
Postoperative respiratoriske hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationstidspunktet
Respiratoriske hændelser i opvågningsrummet (iltmætning < 90 % (3 episoder), bradypnø < 8 vejrtrækninger/min (3 episoder), apnø ≥ 10 s (1 episode) vil blive registreret.
Inden for 24 timer efter operationstidspunktet
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 8 timer og 24 timer efter operationen.
Måling af time- og daglige Visual Analogue Scale (VAS) smertescores. VAS: 10cm skala hvor 0=ingen smerte, 10=værste smerte.
8 timer og 24 timer efter operationen.
Analgesi krav
Tidsramme: Dag 1 af operationen.
Opioid- og andre smertestillende forbrug vil blive registreret intra- og postoperativt
Dag 1 af operationen.
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 8 timer og 24 timer efter operationen.
Der vil blive foretaget en opfølgning på dag 1 og dag 30 for at indsamle den overordnede tilfredshed med smertekontrol. Samlet tilfredshed vil blive vurderet på en 7-punkts Likert-skala på 1 - slet ikke tilfreds med smertekontrol, 2 - for det meste utilfreds med smertekontrol, 3 - lidt utilfreds med smertekontrol, 4 - ingen mening, 5 - lidt tilfreds med smerte kontrol, 6-for det meste tilfreds med smertekontrol, 7-fuldstændig tilfreds med smertekontrol
8 timer og 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0037-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Interscalene blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner