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肌间沟阻滞对睡眠呼吸障碍的影响 (OSA-ISB)

2023年4月24日 更新者：Women's College Hospital

评估 Interscalene 臂丛神经阻滞对接受门诊肩部手术患者睡眠呼吸障碍的影响。一项双臂、前瞻性、平行、双盲随机对照试验

这是一项随机对照试验，评估肌间沟阻滞对接受门诊肩部手术的患者睡眠呼吸紊乱时上气道塌陷恶化的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠呼吸障碍 (SDB) 与肥胖密切相关，是一种非常普遍、严重且常常无法识别的呼吸障碍，由反复上呼吸道塌陷、氧气水平降低以及手术时出现危及生命的并发症的风险非常高所致。 目前的指南建议在 SDB 患者中使用区域麻醉而不是全身麻醉，以尽量减少风险和使用强效麻醉药物。 目前尚不清楚用于镇痛（镇痛）的肌间沟阻滞是否实际上会通过始终冻结膈神经从而使横膈膜暂时麻痹而加重 SDB 的严重程度。

这项新的临床试验将检查 ISB 是否会增加睡眠期间上气道阻塞或塌陷的发生率以及 SDB 患者在肩部手术后出现的其他危险术后并发症的发生率。

该研究的主要目的是评估与未接受 ISB 的患者相比，ISB 对接受门诊肩部手术的未经治疗的 SDB 患者的氧饱和度指数（睡眠呼吸暂停严重程度）的影响。

次要目标是：1) 评估膈肌麻痹对肺功能损害的影响； 2) 评估肺功能损害对氧饱和度指数 (ODI) 的影响； 3) 与未接受 ISB 的患者相比，评估接受门诊肩部手术的 SDB 患者低氧血症、反复呼吸事件、延迟出院和资源利用等重要围手术期临床结局的发生率； 4) 评估与镇痛相关的重要结果，例如：疼痛发作时间、术中和术后阿片类药物用量、每小时和每日 VAS 疼痛评分、阿片类药物相关副作用、患者对镇痛的满意度以及是否存在神经阻滞并发症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • ON Ontario
      • Toronto、ON Ontario、加拿大、M5S 1B2
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（>18 至 80 岁）；
  • 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-IV；
  • 在全身麻醉下接受选择性门诊肩部手术，例如肩关节置换术、肩峰成形术、肩袖修复术或 Bankart 手术。

排除标准：

  • 头部、颈部或胸部手术史（例如 OSA 矫正手术）；
  • 怀孕或哺乳；
  • 膈神经刺激器；
  • 局部麻醉剂过敏；
  • 既往膈肌麻痹；
  • 无法与医疗保健提供者或研究人员沟通，无法进行呼吸量测定等呼吸操作，或无法遵循指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌间沟阻滞
在无菌预防措施下，高频线阵换能器 [6-13 兆赫兹 (MHz)，Sonosite M-Turbo] 探头将放置在肌间沟上方的横向平面中，以观察颈动脉和颈动脉的 C5 和 C6 神经根前斜角肌和中斜角肌之间的臂丛神经。 然后将一根 5 cm 22 G 绝缘针以从外侧到内侧的方式与美国探头对齐插入，直到针尖与 C5 和 C6 根相邻。 抽吸血液后，将 15 mL 罗哌卡因 0.5% 分 5 mL 等分注射，以实现 C5 和 C6 神经根附近的扩散。
程序：肌间沟阻滞
15 mL 罗哌卡因 0.5% 将以 5 mL 等分试样注射，以实现 C5 和 C6 神经根附近的扩散。
有源比较器：高级躯干神经阻滞
在无菌预防措施下，高频线阵换能器 [6-13 兆赫兹 (MHz)，Sonosite M-Turbo] 探头将放置在肌间沟上方的横向平面中，以观察颈动脉和颈动脉的 C5 和 C6 神经根前斜角肌和中斜角肌之间的臂丛神经。 上干将通过追踪 C5 和 C6 神经根向尾部朝向颈部前外侧部分的锁骨上窝来识别。 然后将一根 5 厘米 22 G 绝缘针以从外侧到内侧的方式与美国探头对齐插入，直到针尖正确定位。 抽吸血液后，将 15 mL 罗哌卡因 0.5% 以 5 mL 等分试样注射。
程序：高级躯干神经阻滞
将 15 mL 罗哌卡因 0.5% 分 5 mL 等分注射，以实现邻近躯干神经的扩散。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到手术之夜（术后）的氧饱和度指数 (ODI) 的变化 (N1)。
大体时间：测量时间将在基线（术前）和术后 24 小时内（手术之夜）
所有患者都将在家中进行便携式过夜血氧饱和度研究，以确定每小时测量的基线氧饱和度。 氧饱和度指数 (ODI)，定义为氧合作用从基线下降 4%，并计算为记录时间内每小时发生的事件；最小和平均氧饱和度；以及氧饱和度低于 90%、CT90 的记录时间的累计总和）。 术前 ODI 评分超过 10 分的患者将被视为有发生 SDB 的风险。 将检查和比较两组之间相对于基线的变化。
测量时间将在基线（术前）和术后 24 小时内（手术之夜）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术前后膈肌运动幅度随呼吸动作的变化（通过超声波测量）
大体时间：测量时间在手术前1小时以内，手术后1小时以内。大约需要 10-15 分钟。
将使用 M 型超声在手术前后评估膈肌功能（完全、部分或无）的比率。 将在安静呼吸、嗅探和深呼吸期间进行评估。 手术后膈肌麻痹将由平坦的轨迹（没有偏移）表示，并伴有安静和深呼吸和/或反常运动。 当观察到部分麻痹时，将测量偏移幅度。 使用嗅探操作，将记录完全半膈肌麻痹（从基线减少 >75%）和部分麻痹（从基线减少 25-75%）。 将在基础状态（即 区域麻醉前）建立基线，并在术后期间再次进行。
测量时间在手术前1小时以内，手术后1小时以内。大约需要 10-15 分钟。
手术前后肺功能的变化，通过床边肺量计测量
大体时间：测量时间在手术前1小时以内，手术后1小时以内。大约需要 5-10 分钟。
手术前后肺功能测试[用力肺活量 (FVC)、1 秒用力呼气容积 (FEV1)、呼气储备容积 (ERV) 和呼气峰流量 (PEF)] 的变化将通过床边肺活量计测量
测量时间在手术前1小时以内，手术后1小时以内。大约需要 5-10 分钟。
术后呼吸事件
大体时间：手术后24小时内
将记录恢复室中的呼吸事件（氧饱和度 < 90%（3 次）、呼吸缓慢 < 8 次呼吸/分钟（3 次）、呼吸暂停 ≥ 10s（1 次）。
手术后24小时内
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后8小时和24小时。
测量每小时和每天的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。 VAS：10cm 刻度，其中 0=无痛，10=最痛。
术后8小时和24小时。
镇痛要求
大体时间：手术第 1 天。
术中和术后将记录阿片类药物和其他止痛药的消耗
手术第 1 天。
患者对镇痛的满意度
大体时间：术后8小时和24小时。
第 1 天和第 30 天将进行跟进电话，以收集对疼痛控制的总体满意度。 总体满意度将根据 7 点李克特量表进行评估，即 1-对疼痛控制完全不满意，2-对疼痛控制基本不满意，3-对疼痛控制略微不满意，4-无意见，5-对疼痛稍微满意控制，6-对疼痛控制基本满意，7-对疼痛控制完全满意
术后8小时和24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women's College Hospital

合作者

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Mandeep Singh、Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
  • 首席研究员：Dr. Richard Brull、Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月23日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月23日

首次发布 (实际的)

2018年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-0037-B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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