O impacto do bloqueio interescalênico nos distúrbios respiratórios do sono (OSA-ISB)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Women's College Hospital
Avaliação do impacto do bloqueio interescalênico do plexo braquial nos distúrbios respiratórios do sono em pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial do ombro. Um estudo randomizado controlado de dois braços, prospectivo, paralelo e duplo-cego
Este é um ensaio clínico randomizado que avalia o impacto do bloqueio interescalênico na piora do colapso das vias aéreas superiores nos distúrbios respiratórios do sono em pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS), intimamente associados à obesidade, são distúrbios respiratórios altamente prevalentes, graves e muitas vezes não reconhecidos, resultantes do colapso repetido das vias aéreas superiores, diminuição dos níveis de oxigênio e um risco muito alto de complicações com risco de vida no momento da cirurgia. As diretrizes atuais recomendam o uso de anestesia regional em oposição à geral em pacientes com DRS para minimizar os riscos e o uso de medicamentos narcóticos fortes. Não está claro se o bloqueio interescalênico em uso para analgesia (alívio da dor) pode na verdade piorar a gravidade do DRS ao congelar invariavelmente o nervo frênico, paralisando temporariamente o diafragma.
Este novo ensaio clínico examinará se o ISB aumenta ou não a taxa de obstrução ou colapso das vias aéreas superiores durante o sono e outras complicações pós-operatórias perigosas observadas em pacientes com SDB após cirurgias no ombro.
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do ISB no índice de dessaturação de oxigênio (gravidade da apnéia do sono) em pacientes DRS não tratados submetidos a cirurgia ambulatorial do ombro em comparação com pacientes que não recebem ISB.
Os Objetivos Secundários são: 1) Avaliar o impacto da paresia hemidiafragmática no comprometimento da função pulmonar; 2) Avaliar o impacto do comprometimento da função pulmonar no índice de dessaturação de oxigênio (ODI); 3) Avaliar a incidência de desfechos clínicos perioperatórios importantes, como hipoxemia, eventos respiratórios recorrentes, atraso na alta e utilização de recursos em pacientes com DRS submetidos à cirurgia ambulatorial do ombro em comparação com pacientes que não recebem ISB; e 4) Avaliar resultados importantes relacionados à analgesia, como: tempo até o início da dor, consumo de opioides intra e pós-operatórios, escores VAS de dor por hora e diariamente, efeitos colaterais relacionados a opioides, satisfação do paciente com a analgesia e presença/ausência de complicações do bloqueio do nervo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ON Ontario
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Toronto, ON Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 a 80 anos);
- Estado físico I-IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
- Submetido a cirurgia ambulatorial eletiva do ombro, como substituição do ombro, acromioplastia, reparo do manguito rotador ou procedimento de Bankart sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- História passada de cirurgia de cabeça, pescoço ou torácica (por exemplo, cirurgia corretiva de AOS);
- Gravidez ou lactação;
- Estimuladores do nervo frênico;
- Alergia anestésica local;
- Paralisia diafragmática prévia;
- Incapacidade de se comunicar com os profissionais de saúde ou o pessoal da pesquisa, incapacidade de realizar manobras respiratórias, como espirometria, ou incapacidade de seguir instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco interescalênico
Sob precauções estéreis, uma sonda de transdutor linear de alta frequência [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] será colocada no plano transversal sobre o sulco interescalênico para visualizar a artéria carótida e as raízes nervosas C5 e C6 do plexo braquial entre os músculos escalenos anterior e médio.
Uma agulha isolada 22 G de 5 cm será então inserida em linha com a sonda de US em uma abordagem lateral para medial até que a ponta da agulha esteja adjacente às raízes C5 e C6.
Após aspiração negativa para sangue, 15 mL de ropivacaína 0,5% serão injetados em alíquotas de 5 mL, a fim de obter disseminação adjacente às raízes nervosas C5 e C6.
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15 mL de ropivacaína a 0,5% serão injetados em alíquotas de 5 mL para obter a disseminação adjacente às raízes nervosas C5 e C6.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo do Tronco Superior
Sob precauções estéreis, uma sonda de transdutor linear de alta frequência [6-13 Megahertz (MHz), Sonosite M-Turbo] será colocada no plano transversal sobre o sulco interescalênico para visualizar a artéria carótida e as raízes nervosas C5 e C6 do plexo braquial entre os músculos escalenos anterior e médio.
O tronco superior será identificado traçando as raízes nervosas C5 e C6 caudalmente em direção à fossa supraclavicular na porção lateral anterior do pescoço.
Uma agulha isolada 22 G de 5 cm será então inserida em linha com a sonda de US em uma abordagem de lateral para medial até que a ponta da agulha esteja posicionada corretamente.
Após aspiração negativa para sangue, serão injetados 15 mL de ropivacaína 0,5% em alíquotas de 5 mL.
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15 mL de ropivacaína a 0,5% serão injetados em alíquotas de 5 mL para obter a disseminação adjacente ao Nervo do Tronco Superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) desde o início até a noite da cirurgia (pós-operação) (N1).
Prazo: O tempo das medições será na linha de base (pré-operatório) e dentro de 24 horas após a cirurgia (noite da cirurgia)
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Todos os pacientes serão submetidos a um estudo portátil de oximetria noturna em casa para estabelecer a saturação de oxigênio basal medida a cada hora.
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI), que é definido como uma queda de 4% na oxigenação da linha de base e calculado como eventos ocorridos por hora durante o tempo de registro; a saturação mínima e média de oxigênio; e o total cumulativo de tempo recodificado abaixo de uma saturação de oxigênio de 90%, CT90).
Pacientes com ODI pré-operatório com mais de 10 pontos serão considerados em risco de DRS.
Uma mudança da linha de base será examinada e comparada entre os dois grupos.
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O tempo das medições será na linha de base (pré-operatório) e dentro de 24 horas após a cirurgia (noite da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da amplitude da excursão diafragmática com as manobras respiratórias, entre antes e depois da cirurgia (medida por ultrassom)
Prazo: O tempo das medições será dentro de 1 hora antes da cirurgia e dentro de 1 hora após a cirurgia. Levará cerca de 10 a 15 minutos.
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A taxa de função diafragmática (completa, parcial ou nenhuma) será avaliada antes e depois da cirurgia usando ultrassom no modo M.
A avaliação será realizada durante respiração tranquila, fungar e respiração profunda.
Após a cirurgia, a paresia diafragmática será indicada por um traço plano (ausência de excursão) com respiração silenciosa e profunda e/ou com movimento paradoxal.
A medição da amplitude da excursão será feita quando for observada paresia parcial.
Usando a manobra de cheirar, paresia hemi-diafragmática completa (redução de > 75% da linha de base) e paresia parcial (redução de 25-75% da linha de base) serão registradas.
A taxa será avaliada no estado basal (ou seja,
antes da anestesia regional) para estabelecer uma linha de base, e novamente no período pós-operatório.
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O tempo das medições será dentro de 1 hora antes da cirurgia e dentro de 1 hora após a cirurgia. Levará cerca de 10 a 15 minutos.
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Mudança na função pulmonar antes e depois da cirurgia, medida por espirometria à beira do leito
Prazo: O tempo das medições será dentro de 1 hora antes da cirurgia e dentro de 1 hora após a cirurgia. Levará cerca de 5 a 10 minutos.
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A alteração nos testes de função pulmonar [capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado em 1s (VEF1), volume de reserva expiratório (VRE) e pico de fluxo expiratório (PFE)], entre antes e depois da cirurgia, será medida por espirometria à beira do leito
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O tempo das medições será dentro de 1 hora antes da cirurgia e dentro de 1 hora após a cirurgia. Levará cerca de 5 a 10 minutos.
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Eventos respiratórios pós-operatórios
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Eventos respiratórios na sala de recuperação (saturação de oxigênio < 90% (3 episódios), bradipneia < 8 respirações/min (3 episódios), apneia ≥ 10s (1 episódio) serão registrados.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Medição dos escores de dor da Escala Visual Analógica (EVA) horária e diária.
EVA: escala de 10 cm onde 0=sem dor, 10=pior dor.
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8 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Requisitos de analgesia
Prazo: 1º dia de cirurgia.
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O consumo de opioides e outros analgésicos será registrado no intra e no pós-operatório
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1º dia de cirurgia.
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Satisfação do paciente com a analgesia
Prazo: 8 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Uma chamada de acompanhamento será feita no dia 1 e no dia 30 para coletar a satisfação geral com o controle da dor.
A satisfação geral será avaliada em uma escala Likert de 7 pontos de 1-nada satisfeito com o controle da dor, 2-muito insatisfeito com o controle da dor, 3-ligeiramente insatisfeito com o controle da dor, 4-sem opinião, 5-ligeiramente satisfeito com a dor controle, 6-muito satisfeito com o controle da dor, 7-totalmente satisfeito com o controle da dor
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8 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mandeep Singh, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
- Investigador principal: Dr. Richard Brull, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0037-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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