尋常性乾癬の参加者におけるミリキズマブの研究
2023年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるシトクロム P450 基質の薬物動態に対するミリキズマブの効果の評価
この研究は「薬物相互作用研究」として知られています。 目的は、ミリキズマブの複数回投与の前後にそれらの「カクテル」（組み合わせ）を摂取した後、一般的に使用される薬物または物質（ミダゾラム、ワルファリン、デキストロメトルファン、オメプラゾール、およびカフェイン）およびそれらの分解生成物がどのように血流に入るかを知ることです.
この研究は、各参加者に対して約23週間続きます。 スクリーニングは、試験開始前の 4 週間以内に完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬を患っており、全身療法または光線療法の候補である男性および女性
- -スクリーニング時の体表面積（BSA）の関与が10パーセント以上（≥）である 臨床現場への最初の入院
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）
- -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核感染の証拠
- -臨床現場への最初の入院前または研究中の8週間以内に大手術を受ける
- リンパ腫、白血病、または悪性腫瘍の病歴がある
- -薬物カクテルの最初の投与前の14日以内にカクテル薬物による治療が必要であり、12週目の評価の終わりまで
- ミリキズマブに関する他の研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドラッグカクテル
期間 1: 参加者は、1日目に次の薬物カクテルを単回投与されました：ミダゾラム1 mg、ワルファリン10 mg、ビタミンK 10 mg、デキストロメトルファン30 mg、オメプラゾール20 mg、カフェイン100 mgを経口投与しました。 |
ドラッグ カクテルは、カフェイン、ワルファリン、ビタミン K、オメプラゾール、デキストロメトルファン、およびミダゾラムで構成され、経口投与されます
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実験的：ミリキズマブ + 薬物カクテル
期間 2: 参加者は、ミリキズマブ 250 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 16 週間皮下 (SC) 投与されました (1 日目から 113 日目)。 期間 2: 参加者は、116日目に2回目の薬物カクテル（ミダゾラム1mg、ワルファリン10mg、ビタミンK10mg、デキストロメトルファン30mg、オメプラゾール20mg、カフェイン100mg）を経口投与された。 |
管理SC
他の名前：
ドラッグ カクテルは、カフェイン、ワルファリン、ビタミン K、オメプラゾール、デキストロメトルファン、およびミダゾラムで構成され、経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ミダゾラムの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間。投与後
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薬物動態 (PK): ミダゾラムの最大観察薬物濃度 (Cmax)
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期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間。投与後
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PK: ワルファリンの Cmax
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間、5 日目: 96 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間、120 日目: 96 時間; 投与後
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PK: ワルファリンの Cmax
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期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間、5 日目: 96 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間、120 日目: 96 時間; 投与後
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PK: デキストロメトルファンの Cmax
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間; 投与後
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PK: デキストロメトルファンの Cmax
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期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間; 投与後
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PK: オメプラゾールの Cmax
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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PK: オメプラゾールの Cmax
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期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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PK: カフェインの Cmax
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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PK: カフェインの Cmax
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期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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PK: ミダゾラムの濃度曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから無限大 (AUC [0-∞])
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間; 投与後
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PK: ミダゾラムの濃度曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから無限大 (AUC [0-∞])
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期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間; 投与後
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PK: ワルファリンの AUC 時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞])
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間、5 日目: 96 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間、120 日目: 96 時間; 投与後
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PK: ワルファリンの AUC 時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞])
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期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間、5 日目: 96 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間、120 日目: 96 時間; 投与後
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PK: デキストロメトルファンの AUC 時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞])
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間; 投与後
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PK: デキストロメトルファンの AUC 時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞])
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期間 1: 1 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間、4 日目: 72 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、1、2、4、6、8 および 10 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間、119 日目: 72 時間; 投与後
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PK: オメプラゾールの AUC ゼロから無限までの時間 (AUC[0-∞])
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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PK: オメプラゾールの AUC ゼロから無限までの時間 (AUC[0-∞])
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期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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PK: カフェインの AUC 時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞])
時間枠：期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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PK: カフェインの AUC 時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞])
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期間 1: 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、2 日目: 24 時間、3 日目: 48 時間。期間 2: 116 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8 および 12 時間、117 日目: 24 時間、118 日目: 48 時間; 投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2019年10月28日
研究の完了 (実際)
2019年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17117 (NSD)
- I6T-MC-AMBP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。