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Eine Studie zu Mirikizumab bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Wirkung von Mirikizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-Substraten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist als „Arzneimittelinteraktionsstudie“ bekannt. Der Zweck besteht darin, zu erfahren, wie häufig verwendete Medikamente oder Substanzen (Midazolam, Warfarin, Dextromethorphan, Omeprazol und Koffein) und ihre Abbauprodukte in den Blutkreislauf gelangen, nachdem sie vor und nach mehreren Dosen von Mirikizumab einen „Cocktail“ (eine Kombination) davon eingenommen haben.

Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 23 Wochen dauern. Das Screening muss innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit chronischer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind
  • Eine Beteiligung von mindestens (≥) 10 Prozent der Körperoberfläche (BSA) beim Screening und bei der ersten Aufnahme am klinischen Standort haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend (stillend)
  • Geschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Aufnahme in den klinischen Standort oder während der Studie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Erfordern Sie eine Behandlung mit den Cocktail-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikamentencocktails bis zum Ende der Beurteilungen in Woche 12
  • An irgendeiner anderen Studie mit Mirikizumab teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogencocktail

Zeitraum 1:

Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis des folgenden Medikamentencocktails: 1 mg Midazolam, 10 mg Warfarin, 10 mg Vitamin K, 30 mg Dextromethorphan, 20 mg Omeprazol, 100 mg Koffein oral verabreicht
Arzneimittel: Drogencocktail
Der Wirkstoffcocktail besteht aus Koffein, Warfarin plus Vitamin K, Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam, oral verabreicht
Experimental: Mirikizumab + Medikamentencocktail

Periode 2:

Die Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang (Tage 1 bis Tag 113) einmal alle 4 Wochen (Q4W) 250 mg Mirikizumab subkutan (SC).

Periode 2:

Die Teilnehmer erhielten die zweite Dosis des Medikamentencocktails: 1 mg Midazolam, 10 mg Warfarin, 10 mg Vitamin K, 30 mg Dextromethorphan, 20 mg Omeprazol, 100 mg Koffein oral verabreicht am Tag 116.
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Arzneimittel: Drogencocktail
Der Wirkstoffcocktail besteht aus Koffein, Warfarin plus Vitamin K, Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden; Nachdosierung
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden; Nachdosierung
PK: Cmax von Warfarin
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1,2, 4,6, 8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden, Tag 5: 96 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden, Tag 120: 96 Stunden; Nachdosierung
PK: Cmax von Warfarin
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1,2, 4,6, 8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden, Tag 5: 96 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden, Tag 120: 96 Stunden; Nachdosierung
PK: Cmax von Dextromethorphan
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden; nach der Dosis
PK: Cmax von Dextromethorphan
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden; nach der Dosis
PK: Cmax von Omeprazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung
PK: Cmax von Omeprazol
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung
PK: Cmax von Koffein
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung
PK: Cmax von Koffein
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Midazolam
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden; nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Midazolam
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden; nach der Dosis
PK: AUC Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Warfarin
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1,2,4,6,8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden, Tag 5: 96 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden, Tag 120: 96 Stunden; Nachdosierung
PK: AUC Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Warfarin
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1,2,4,6,8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden, Tag 5: 96 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden, Tag 120: 96 Stunden; Nachdosierung
PK: AUC-Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Dextromethorphan
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1,2,4,6,8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden; nach der Dosis
PK: AUC-Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Dextromethorphan
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 1,2,4,6,8 und 10 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden, Tag 4: 72 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: Vordosis, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden, Tag 119: 72 Stunden; nach der Dosis
PK: AUC-Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Omeprazol
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung
PK: AUC-Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Omeprazol
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung
PK: AUC-Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Koffein
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung
PK: AUC-Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Koffein
Zeitraum 1: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 3: 48 Stunden; Zeitraum 2: Tag 116: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 117: 24 Stunden, Tag 118: 48 Stunden; nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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