Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Mirikizumab hos deltagare med plackpsoriasis

5 maj 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Utvärdering av effekten av Mirikizumab på farmakokinetiken för cytokrom P450-substrat hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie är känd som en "läkemedelsinteraktionsstudie". Syftet är att lära sig hur vanligt använda läkemedel eller substanser (midazolam, warfarin, dextrometorfan, omeprazol och koffein) och deras nedbrytningsprodukter kommer in i blodomloppet efter att ha tagit en "cocktail" (kombination) av dem före och efter flera doser av mirikizumab.

Studien kommer att pågå i cirka 23 veckor för varje deltagare. Screening måste slutföras inom 4 veckor före studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader som är kandidater för systemisk terapi eller fototerapi
  • Ha mer än eller lika med (≥) 10 procent kroppsyta (BSA) involvering vid screening och första intagning till den kliniska platsen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande (ammande)
  • Historik om en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom eller tecken på tuberkulosinfektion
  • Genomför en större operation inom 8 veckor före första intagningen till den kliniska platsen eller under studien
  • Har en historia av lymfom, leukemi eller någon malignitet
  • Kräv behandling med cocktaildrogerna inom 14 dagar före den första administreringen av drogcocktailen fram till slutet av vecka 12 bedömningar
  • Har deltagit i någon annan studie med mirikizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drogcocktail

Period 1:

Deltagarna fick en engångsdos av följande läkemedelscocktail på dag 1: 1 mg midazolam, 10 mg warfarin, 10 mg vitamin K, 30 mg dextrometorfan, 20 mg omeprazol, 100 mg koffein administrerat oralt
Läkemedel: Drogcocktail
Läkemedelscocktail består av koffein, warfarin plus vitamin K, omeprazol, dextrometorfan och midazolam, administrerat oralt
Experimentell: Mirikizumab + Drug Cocktail

Period 2:

Deltagarna fick 250 mg mirikizumab subkutant (SC) en gång var fjärde vecka (Q4W) under 16 veckor (dag 1 till dag 113)

Period 2:

Deltagarna fick den andra dosen av läkemedelscocktailen: 1 mg midazolam, 10 mg warfarin, 10 mg vitamin K, 30 mg dextrometorfan, 20 mg omeprazol, 100 mg koffein administrerat oralt på dag 116.
Läkemedel: Mirikizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3074828
Läkemedel: Drogcocktail
Läkemedelscocktail består av koffein, warfarin plus vitamin K, omeprazol, dextrometorfan och midazolam, administrerat oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar; Period 2: Dag 116: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar; efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av midazolam
Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar; Period 2: Dag 116: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar; efter dos
PK: Cmax för Warfarin
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 1,2, 4,6, 8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar, Dag 5: 96 timmar; Period 2: Dag 116: fördos, 1,2,4,6,8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar, Dag 120: 96 timmar; efter dos
PK: Cmax för Warfarin
Period 1: Dag 1: fördos, 1,2, 4,6, 8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar, Dag 5: 96 timmar; Period 2: Dag 116: fördos, 1,2,4,6,8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar, Dag 120: 96 timmar; efter dos
PK: Cmax för dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar; efter dosering
PK: Cmax för dextrometorfan
Period 1: Dag 1: fördos, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar; efter dosering
PK: Cmax för Omeprazol
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos
PK: Cmax för Omeprazol
Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos
PK: Cmax för koffein
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos
PK: Cmax för koffein
Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos
PK: Area under koncentrationskurvan (AUC) tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för midazolam
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar; efter dosering
PK: Area under koncentrationskurvan (AUC) tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för midazolam
Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar; efter dosering
PK: AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) för Warfarin
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 1,2,4,6,8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar, Dag 5: 96 timmar; Period 2: Dag 116: fördos, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar, Dag 120: 96 timmar; efter dosering
PK: AUC Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) för Warfarin
Period 1: Dag 1: fördos, 1,2,4,6,8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar, Dag 5: 96 timmar; Period 2: Dag 116: fördos, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar, Dag 120: 96 timmar; efter dosering
PK: AUC tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för dextrometorfan
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 1,2,4,6,8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar; efter dosering
PK: AUC tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för dextrometorfan
Period 1: Dag 1: fördos, 1,2,4,6,8 och 10 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar, Dag 4: 72 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 1, 2, 4, 6, 8 och 10 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar, Dag 119: 72 timmar; efter dosering
PK: AUC tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för omeprazol
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos
PK: AUC tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för omeprazol
Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos
PK: AUC tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för koffein
Tidsram: Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos
PK: AUC tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för koffein
Period 1: Dag 1: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 3: 48 timmar; Period 2: Dag 116: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 117: 24 timmar, Dag 118: 48 timmar; efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Mirikizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera