Een studie van Mirikizumab bij deelnemers met plaque psoriasis
5 mei 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Evaluatie van het effect van Mirikizumab op de farmacokinetiek van cytochroom P450-substraten bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Dit onderzoek staat bekend als een 'geneesmiddelinteractieonderzoek'. Het doel is om te leren hoe veelgebruikte medicijnen of stoffen (midazolam, warfarine, dextromethorfan, omeprazol en cafeïne) en hun afbraakproducten in de bloedbaan terechtkomen na het nemen van een "cocktail" (combinatie) ervan voor en na meerdere doses mirikizumab.
De studie zal ongeveer 23 weken duren voor elke deelnemer. De screening dient binnen 4 weken voor aanvang van de studie afgerond te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie
- Betrokkenheid van meer dan of gelijk aan (≥) 10 procent van het lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en eerste opname op de klinische locatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend (zogende)
- Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of tekenen van tuberculose-infectie
- Onderga een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste opname op de klinische locatie of tijdens het onderzoek
- Een voorgeschiedenis hebben van lymfoom, leukemie of een andere maligniteit
- Vereist behandeling met de cocktailmedicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de medicijncocktail tot het einde van week 12-beoordelingen
- Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met mirikizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugscocktail
Periode 1: Deelnemers kregen op dag 1 een enkele dosis van de volgende medicijncocktail: 1 mg midazolam, 10 mg warfarine, 10 mg vitamine K, 30 mg dextromethorfan, 20 mg omeprazol, 100 mg cafeïne oraal toegediend |
Medicijncocktail bestaat uit cafeïne, warfarine plus vitamine K, omeprazol, dextromethorfan en midazolam, oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Mirikizumab + medicijncocktail
Periode 2: Deelnemers kregen 250 mg mirikizumab subcutaan (SC) eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 16 weken (dag 1 tot dag 113) Periode 2: Deelnemers ontvingen de tweede dosis van de medicijncocktail: 1 mg midazolam, 10 mg warfarine, 10 mg vitamine K, 30 mg dextromethorfan, 20 mg omeprazol, 100 mg cafeïne oraal toegediend op dag 116. |
SC toegediend
Andere namen:
Medicijncocktail bestaat uit cafeïne, warfarine plus vitamine K, omeprazol, dextromethorfan en midazolam, oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur; Periode 2: Dag 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur; post-dosis
|
Farmacokinetiek (PK): Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van midazolam
|
Periode 1: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur; Periode 2: Dag 116: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur; post-dosis
|
|
PK: Cmax van warfarine
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 1,2, 4,6, 8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur, Dag 5: 96 uur; Periode 2: Dag 116: vóór dosis, 1,2,4,6,8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur, Dag 120: 96 uur; na dosis
|
PK: Cmax van warfarine
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 1,2, 4,6, 8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur, Dag 5: 96 uur; Periode 2: Dag 116: vóór dosis, 1,2,4,6,8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur, Dag 120: 96 uur; na dosis
|
|
PK: Cmax van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 1, 2,4, 6, 8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur; na de dosis
|
PK: Cmax van dextromethorfan
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 1, 2,4, 6, 8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur; na de dosis
|
|
PK: Cmax van omeprazol
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
PK: Cmax van omeprazol
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
|
PK: Cmax van cafeïne
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
PK: Cmax van cafeïne
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
|
PK: Oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) Tijd nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van midazolam
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur; na de dosis
|
PK: Oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC) Tijd nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van midazolam
|
Periode 1: Dag 1: voordosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur; na de dosis
|
|
PK: AUC Time Zero tot Infinity (AUC[0-∞]) van warfarine
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 1,2,4,6,8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur, Dag 5: 96 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur, Dag 120: 96 uur; na de dosis
|
PK: AUC Time Zero tot Infinity (AUC[0-∞]) van warfarine
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 1,2,4,6,8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur, Dag 5: 96 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur, Dag 120: 96 uur; na de dosis
|
|
PK: AUC Tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van dextromethorfan
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 1,2,4,6,8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 1, 2,4, 6, 8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur; na de dosis
|
PK: AUC Tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van dextromethorfan
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 1,2,4,6,8 en 10 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur, Dag 4: 72 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 1, 2,4, 6, 8 en 10 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur, Dag 119: 72 uur; na de dosis
|
|
PK: AUC tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van omeprazol
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
PK: AUC tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van omeprazol
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
|
PK: AUC Tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van cafeïne
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
PK: AUC Tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van cafeïne
|
Periode 1: Dag 1: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 3: 48 uur; Periode 2: Dag 116: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 117: 24 uur, Dag 118: 48 uur; na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Mirikizumab
Andere studie-ID-nummers
- 17117 (NSD)
- I6T-MC-AMBP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .